一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法技术

本发明专利技术涉及一种莪术油注射液产业化生产工艺，它是由各组分按照以下重量配比制成：莪术油950g、聚山梨酯

【技术实现步骤摘要】
一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法


[0001]本专利技术属于莪术油注射液
，具体涉及一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法。

技术介绍

[0002]莪术油是来源于姜科植物莪术、温郁金等根茎中提取的挥发油，现代医学研究证实，莪术油具有抗病毒、抗菌、抗肿瘤、抗血栓、保肝，治疗银屑病、宫颈糜烂、消化性溃疡、增强免疫等广泛药理活性；莪术油注射液，适应症为用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎；消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等，忌与头孢曲松、头孢拉定、头孢哌酮、庆大霉素、速尿配伍使用，目前针对莪术油注射液的检测项目为性状、鉴别、pH值、其他注射剂项下常规检测、含量，仅仅检测这些项目，难以做到全面、客观、准确的质量评价与控制；因此，提供一种工艺简单、成本低、经济效益好、检测高效、灵敏、快速的一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法是非常有必要的。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是为了克服现有技术的不足，而提供一种工艺简单、成本低、经济效益好、检测高效、灵敏、快速的一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法。
[0004]本专利技术的目的是这样实现的：一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法，它是由各组分按照以下重量配比制成：莪术油950g、聚山梨酯
‑
808360ml、注射用水；
[0005]所述的工艺包括以下步骤：
[0006]步骤1：往配料罐中加入处方总量的30％的注射用水30L，并记录水PH值；
[0007]步骤2：加入8.36L处方量聚山梨酯
‑
80；
[0008]步骤3：管路循环混合溶解均匀后，加入莪术油原料0.95kg；
[0009]步骤4：并使莪术油原料与聚山梨酯
‑
80循环混合均匀；
[0010]步骤5：再加入注射用水至全量10000ml，溶液呈乳白色，循环混合均匀，同时升温；
[0011]步骤6：乳化泵乳化，保温10～15分钟后，降温至40℃，并通氮气保护；
[0012]步骤7：记录药液定容总量以及配制完成时间，充氮保护，药液过滤循环系统，送往灌封，并记录灌封结束时间；
[0013]步骤8：灌装：灌装5ml安瓿，灌装前后冲氮气；
[0014]步骤9：检漏、灭菌：灭菌条件：110℃、30min，灭菌后不冷却，直接出锅，用摇床将产品摇30min；
[0015]步骤10：灯检。
[0016]所述的步骤3中的管路循环混合溶解的时间为10分钟，频率为35。
[0017]所述的步骤4中的莪术油原料与聚山梨酯
‑
80循环混合的时间为10～20分钟，频率为35。
[0018]所述的步骤4中的莪术油原料与聚山梨酯
‑
80循环混合均匀的标准为：观察溶液颜
色，达到显清色为准。
[0019]所述的步骤5中的加入注射用水循环混合的时间为20分钟，频率为35。
[0020]所述的步骤5中的升温至85～90℃。
[0021]所述的步骤6中的乳化泵乳化时间为30分钟，频率为45～50，所述的乳化泵乳化标准为：以溶液澄清有乳光为准。
[0022]所述的步骤6和步骤8中的氮气经≤0.22μm、PTFE材质、5英寸滤芯过滤处理。
[0023]所述的步骤7中的配制完成时间到灌封结束时间≤8小时。
[0024]所述的一种莪术油注射液产业化生产工艺的检测方法，所述的方法包括以下步骤：
[0025]步骤S1：人血红蛋白溶液：称取人血红蛋白24mg，加生理盐水10ml溶解后，3000r/min离心5min，取上清液在3小时内使用；
[0026]步骤S2：空白测定：取96孔板，A1～A3加生理盐水100μl，其余孔加人血红蛋白溶液100μl，除去气泡，在270nm～320nm，间隔5nm，使用酶标仪扫描吸光度，295nm下的吸光度值为空白值；
[0027]步骤S3：供试品测定：取莪术油0.1g，加吐温
‑
80 0.88g，加水至10ml，作为样品溶液；
[0028]步骤S4：在上述96孔板A1～A6加生理盐水100μl，其余加生理盐水50μl及50μl样品，每个样品3个孔，260r/min摇10min后，于295nm处使用酶标仪扫描吸光度；
[0029]步骤S5：样品的吸光度值减去空白值并取3个孔的平均值，即为样品的酶标值，A1～A3为生理盐水的酶标值，A4～A6为人血红蛋白溶液的酶标值。
[0030]本专利技术的有益效果：本专利技术为一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法，在使用中，本专利技术的产业化工艺方法简单，易于实现且成本低，由本专利技术生产工艺产业化的莪术油注射液各标准均符合拟定内控标准且与其它药业生产的注射液性状一致，各别性状优于其它药业标准；另外本专利技术对莪术油注射液的检测方法采用酶标值法，采用酶标仪检测其与血红蛋白反应后吸光度值的动态变化，通过吸光度值评价其质量波动范围，以体现样品的差异，从而实现对莪术油注射液质量波动的检测，具有灵敏度高、特异性强、重现性好，简便迅速的优点，本专利技术无需对待测样品进行处理，避免了样品信息的丢失和偏离，成本低；本专利技术具有工艺简单、成本低、经济效益好、检测高效、灵敏、快速的优点。
具体实施方式
[0031]下面对本专利技术做进一步的说明。
[0032]实施例1
[0033]一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法，它是由各组分按照以下重量配比制成：莪术油950g、聚山梨酯
‑
808360ml、注射用水；
[0034]所述的工艺包括以下步骤：
[0035]步骤1：往配料罐中加入处方总量的30％的注射用水30L，并记录水PH值；
[0036]步骤2：加入8.36L处方量聚山梨酯
‑
80；
[0037]步骤3：管路循环混合溶解均匀后，加入莪术油原料0.95kg；
[0038]步骤4：并使莪术油原料与聚山梨酯
‑
80循环混合均匀，循环混合的时间为10分钟，
频率为35；
[0039]步骤5：再加入注射用水至全量10000ml，溶液呈乳白色，循环混合均匀，同时升温至85℃；
[0040]步骤6：乳化泵乳化，乳化时间为30分钟，频率为45，保温10分钟后，降温至40℃，并通氮气保护；
[0041]步骤7：记录药液定容总量以及配制完成时间，充氮保护，药液过滤循环系统，送往灌封，并记录灌封结束时间；
[0042]步骤8：灌装：灌装5ml安瓿，灌装前后冲氮气；
[0043]步骤9：检漏、灭菌：灭菌条件：110℃、30min，灭菌后不冷却，直接出锅，用摇床将产品摇30min；
[0044]步骤10：灯检。
[0045]本专利技术为一种莪术油注射液产业化生产工艺以及检测方法，在使用中，本专利技术的产本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种莪术油注射液产业化生产工艺，其特征在于：它是由各组分按照以下重量配比制成：莪术油950g、聚山梨酯
‑
80 8360ml、注射用水；所述的工艺包括以下步骤：步骤1：往配料罐中加入处方总量的30%的注射用水30L，并记录水PH值；步骤2：加入8.36L处方量聚山梨酯
‑
80；步骤3：管路循环混合溶解均匀后，加入莪术油原料0.95kg；步骤4：并使莪术油原料与聚山梨酯
‑
80循环混合均匀；步骤5：再加入注射用水至全量10000ml，溶液呈乳白色，循环混合均匀，同时升温；步骤6：乳化泵乳化，保温10~15分钟后，降温至40℃，并通氮气保护；步骤7：记录药液定容总量以及配制完成时间，充氮保护，药液过滤循环系统，送往灌封，并记录灌封结束时间；步骤8：灌装：灌装5ml安瓿，灌装前后冲氮气；步骤9：检漏、灭菌：灭菌条件：110℃、30min，灭菌后不冷却，直接出锅，用摇床将产品摇30min；步骤10：灯检。2.如权利要求1所述的一种莪术油注射液产业化生产工艺，其特征在于：所述的步骤3中的管路循环混合溶解的时间为10分钟，频率为35。3.如权利要求1所述的一种莪术油注射液产业化生产工艺，其特征在于：所述的步骤4中的莪术油原料与聚山梨酯
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80循环混合的时间为10~20分钟，频率为35。4.如权利要求3所述的一种莪术油注射液产业化生产工艺，其特征在于：所述的步骤4中的莪术油原料与聚山梨酯
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80循环混合均匀的标准为：观察溶液颜色，达到显清色为准。5.如权利要求1所述的一种莪术油注射液产业化生产工艺，其特征在于：所述的步骤5中的加入注射用水循环...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐永，宁恺佳，武晓娜，李雪婧，孙兵兵，
申请(专利权)人：百正药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：