本发明专利技术公开了一种中成药成分物质含量的测定方法，属于中成药成分检测的技术领域，利用该方法可以测定出中成药药品中关键成分物质的含量，具有通用性好、测定速度快、准确率高的特点；包括以下步骤：(1)取待测中成药样品溶解、超声提取，取待测中成药样品溶液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测中成药样品图谱；(2)取待测中成药样品中所含成分物质对应的对照品配制成标准使用液，取标准使用液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测定中成药标准图谱；(3)建立中成药品信息数据库；(4)利用中成药品信息数据库、待测中成药样品图谱和待测定中成药标准图谱，计算获得该待测中成药样品中各成分物质的含量。各成分物质的含量。各成分物质的含量。
【技术实现步骤摘要】
一种中成药成分物质含量的测定方法
[0001]本专利技术涉及中成药成分检测的
，更具体地说，尤其涉及一种中成药成分物质含量的测定方法。
技术介绍
[0002]药厂制备出中成药品后，为了保证其符合国家药物标准要求，要对各批次的药品进行质量检测，只有检测合格的药品才能投入市场销售，检测一般只能包括观察药品的外观、气味、水分含量、崩解时限、微生物限度是否达标，药物中各有效成分是否存在等。
[0003]如花蛇解痒胶囊，现有对该药品进行质量检测的步骤为：1.观察判断该药品的外观、气味、水分含量、崩解时限、微生物限度等指标是否达标；2.取多份药品样品分别加入盐酸
‑
甲醇、水、乙醇和冰醋酸、三氯甲烷和盐酸进行溶解后超声处理后，分别对应与小檗碱对照品、黄芪甲苷对照品、蛇床子对照品、甘草次酸对照品进行液相色谱对照后测定出是否含有小檗碱、黄芪甲苷、蛇床子素和甘草次酸这些成分物质。
[0004]如蛇胆追风丸，现有对该药品进行质量检测的步骤为：1.观察判断该药丸的外观、大小、色泽、水分含量、重量、溶散时限、微生物限度等指标是否达标；2.取药丸样品置于显微镜下观察其细胞结构；3.取药丸样品加入三氯甲烷后与独活对照药材进行液相色谱对照后测定出是否含有对照药材中的成分物质。
[0005]如五淋化石丸，现有对该药品进行质量检测的步骤为：1.观察判断该药品的外观、水分含量、重量差异、溶解时限、微生物限度等指标是否达标；2.取药丸样品置于显微镜下观察其细胞结构；3.取药品样品溶于乙醇中与延胡索对照品进行液相色谱对照后测定出是否含有该成分物质。
[0006]对这些药品的质量检测只能定性关键成分物质是否存在，并不能判断关键成分物质的含量是否达标，而关键成分物质的含量会影响药品的治疗效果。因此，亟待专利技术一种能够更为通用的帮助企业对中成药产品的关键成分物质含量进行测定方法，以便解决上述问题。
技术实现思路
[0007]本专利技术的目的在于提供一种中成药成分物质含量的测定方法，利用该方法可以测定出中成药药品中关键成分物质的含量，具有通用性好、测定速度快、准确率高的特点。
[0008]本专利技术的技术方案如下：
[0009]一种中成药成分物质含量的测定方法，包括以下步骤：
[0010](1)取待测中成药样品溶解、超声提取、冷却、定容、过滤、稀释，取过滤后的待测中成药样品溶液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测中成药样品图谱；
[0011](2)取待测中成药样品中所含成分物质对应的对照品，将各个对照品分别配制标准中间液，再配制成标准使用液，取标准使用液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测定中成药标准图谱；
[0012](3)利用待测中成药样品的成分物质信息建立中成药品信息数据库；
[0013](4)利用中成药品信息数据库、待测中成药样品图谱和待测定中成药标准图谱，计算获得该待测中成药样品中各成分物质的含量。
[0014]进一步的，所述的步骤(1)中，所述待测中成药样品为花蛇解痒胶囊、蛇胆追风丸、五淋化石丸中的任一种。
[0015]进一步的，所述的步骤(1)中，取待测中成药样品加入浓度为70～90％的乙腈水溶液溶解，待测中成药样品的质量与乙腈水溶液的体积比为1：30～40g/mL；再进行超声提取15min，放冷至室温后，使用浓度为90％的乙腈水溶液定容至刻度。
[0016]进一步的，将定容后的溶液过0.22μm有机滤膜后加入浓度为90％乙腈水溶液稀释，溶液稀释至500～62500倍。
[0017]进一步的，所述的步骤(1)和步骤(2)中，利用液相质谱联用仪中测定进行测定包括液相色谱测定和质谱测定：
[0018]所述液相色谱测定条件为：
[0019]色谱柱：C
18
液相色谱，规格为2.1mm
×
100mm，2.6μm；进样量：1μL；柱温：35℃；流速：0.35mL/min；流动相A为0.1％甲酸水溶液，B为乙腈；采用梯度洗脱模式：0～10min：90％A～70％A，10％B～30％B；10～18min：70％A～10％A，30％B～90％B；之后停止18min后运行2min；
[0020]所述质谱测定条件为：
[0021]干燥气温度：150℃；干燥气流速：12L/min；雾化器压力：30Psi；鞘气温度：350℃；鞘气流速：12L/min；毛细管电压：3500V；加速电压：5V；离子源：AJS ESI+；碎裂电压：110V；碰撞能量10～50V。
[0022]进一步的，所述的步骤(3)中，所述的中成药品信息数据库中存储中成药名称、成分物质名称这些信息，所述的成分物质名称包括小檗碱、丹皮酚、蛇床子素、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、延胡索乙素、甘草酸和23
‑
乙酰泽泻醇B。
[0023]进一步的，所述的步骤(4)中，具体操作为：
[0024](4.1)在中成药品信息数据库中逐一查找与待测中成药样品名称相同的成分物质名称，若该成分物质名称对应的中成药样品名称与待测中成药样品名称相同，获取该成分物质名称的母离子信息和子离子信息；
[0025](4.2)在待测中成药样品图谱中获取与步骤(4.1)得到的母离子信息和子离子信息对应的峰面积，在待测定中成药标准图谱中获取与步骤(4.1)得到的母离子信息和子离子信息对应的峰面积；
[0026](4.3)计算获得该待测中成药样品中成分物质的含量，重复步骤(4.1)继续在中成药品信息数据库中查找与待测中成药样品名称相同的下一成分物质。
[0027]进一步的，所述的步骤(4.3)中，根据外标法计算获得该待测中成药样品中该成分物质的含量，计算公式为：
[0028][0029]其中，X为待测中成药样品中该成分物质的含量，Cx为标准使用液中对应该成分物质的浓度，V为待测中成药样品图谱中该母离子信息和子离子信息对应的峰面积，m为待测
定中成药标准图谱中该母离子信息和子离子信息对应的峰面积。
[0030]进一步的，还包括以下步骤：
[0031](5)重复步骤(1)，得到第二次待测中成药样品图谱，利用中成药品信息数据库、第二次待测中成药样品图谱和待测定中成药标准图谱，计算获得第二次待测中成药样品中各成分物质的含量；
[0032](6)将第一次待测中成药样品中各成分物质的含量和第二次待测中成药样品中各成分物质的含量求平均值，得最终待测中成药样品中各成分物质的含量。
[0033]与现有技术相比，本专利技术具有的有益效果为：
[0034]本专利技术的一种中成药成分物质含量的测定方法，取待测中成药样品溶解、超声提取、冷却、定容、过滤、稀释，取过滤后的待测中成药样品溶液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测中成药样品图谱；取待测中成药样品中所含成分物质对应的对照品，将各个对照品分别配制标准中间液，再配制成标准使用液，取标准使用液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测定中成药标准图谱；利用本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种中成药成分物质含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取待测中成药样品溶解、超声提取、冷却、定容、过滤、稀释，取过滤后的待测中成药样品溶液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测中成药样品图谱；(2)取待测中成药样品中所含成分物质对应的对照品，将各个对照品分别配制标准中间液，再配制成标准使用液，取标准使用液放入液相质谱联用仪中测定，得到待测定中成药标准图谱；(3)利用待测中成药样品的成分物质信息建立中成药品信息数据库；(4)利用中成药品信息数据库、待测中成药样品图谱和待测定中成药标准图谱，计算获得该待测中成药样品中各成分物质的含量。2.根据权利要求1所述的一种中成药成分物质含量的测定方法，其特征在于，所述的步骤(1)中，所述待测中成药样品为花蛇解痒胶囊、蛇胆追风丸、五淋化石丸中的任一种。3.根据权利要求1所述的一种中成药成分物质含量的测定方法，其特征在于，所述的步骤(1)中，取待测中成药样品加入浓度为70～90％的乙腈水溶液溶解，待测中成药样品的质量与乙腈水溶液的体积比为1：30～40g/mL；再进行超声提取15min，放冷至室温后，使用浓度为90％的乙腈水溶液定容至刻度。4.根据权利要求3所述的一种中成药成分物质含量的测定方法，其特征在于，将定容后的溶液过0.22μm有机滤膜后加入浓度为90％乙腈水溶液稀释，溶液稀释至500～62500倍。5.根据权利要求1所述的一种中成药成分物质含量的测定方法，其特征在于，所述的步骤(1)和步骤(2)中，利用液相质谱联用仪中测定进行测定包括液相色谱测定和质谱测定：所述液相色谱测定条件为：色谱柱：C
18
液相色谱，规格为2.1mm
×
100mm，2.6μm；进样量：1μL；柱温：35℃；流速：0.35mL/min；流动相A为0.1％甲酸水溶液，B为乙腈；采用梯度洗脱模式：0～10min：90％A～70％A，10％B～30％B；10～18min：70％A～10％A，30％B～90％B；之后停止18min后运行2min；所述质谱测定条件为：干燥气温度：150℃；干燥气流速：12L/min；雾化器压力：30Psi；鞘气温度：...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈敏斐，
申请(专利权)人：广西梧州三鹤药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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