具有一体式流体导管的生物处理器皿制造技术

一种生物处理设备包括：柔性袋，其具有构造成容纳流体的内部体积；以及柔性生物处理袋内的一体式流体导管。一体式流体导管包括材料面板，材料面板连结到柔性袋的内侧壁，以便在柔性袋的内侧壁与材料面板之间限定流体通道。一体式流体导管可包括底部出口开口、顶部出口开口或两者。该设备可进一步包括柔性袋的顶部中的端口、柔性袋的底部中的端口或两者，其中，一体式流体导管流体地连接到端口。一体式流体导管流体地连接到端口。一体式流体导管流体地连接到端口。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有一体式流体导管的生物处理器皿
[0001]本申请要求享有提交于2020年11月6日的标题为BIOPROCESSING VESSEL HAVING INTEGRAL FLUID CONDUIT(具有一体式流体导管的生物处理器皿)的美国临时专利申请No.63/110632的优先权，该美国临时专利申请的整体通过引用而并入。


[0002]本专利技术的实施例大体上涉及生物处理系统和方法，并且更特别地涉及一种具有至少一个一体式流体导管的生物处理器皿。

技术介绍

[0003]多种器皿、装置、构件以及单元操作被已知用于执行生物化学过程和/或生物过程和/或操纵这样的过程的液体和其它产品。为了避免与对在生物制药制造过程中使用的器皿进行杀菌相关联的时间、费用以及困难，单次使用式或一次性生物反应器袋和单次使用式混合器袋用作这样的器皿。例如，生物材料(例如，动物细胞和植物细胞)(包括例如哺乳动物细胞、植物细胞或昆虫细胞和微生物培养物)可使用一次性或单次使用式混合器和生物反应器来处理。
[0004]越来越多地，在生物制药行业中，使用单次使用式或一次性容器。这样的容器可为由外刚性结构(诸如，不锈钢壳或器皿)支承的柔性或可塌缩塑料袋。使用无菌一次性袋排除清洁器皿的耗时步骤并且降低污染的可能性。袋可定位于刚性器皿内，并且填充有期望的流体以用于混合。设置于袋内的搅拌器组件用于使流体混合。现有的搅拌器为顶部驱动式(具有向下延伸到袋中的轴，一个或多个叶轮安装于该轴上)或底部驱动式(具有由定位于袋和/或器皿外部的磁性驱动系统或马达驱动的设置于袋的底部中的叶轮)。大部分磁性搅拌器系统包括位于袋的外部的旋转磁性驱动头部和位于袋内的旋转磁性搅拌器(在该上下文中也被称为“叶轮”)。磁性驱动头部的移动实现转矩传递，并且因而实现磁性搅拌器的旋转，从而允许搅拌器使器皿内的流体混合。
[0005]取决于被处理的流体，生物反应器系统可包括与袋联接的许多流体管线和不同的传感器、探头和端口，以用于监测、分析、取样和液体传递。例如，采集端口典型地位于一次性袋和器皿的底部处，并允许将采集管线连接到袋，以用于袋的采集和排放。另外，现有的生物反应器系统典型地利用喷射器来将受控量的具体气体或气体组合引入到生物反应器中。喷射器将小气泡输出到液体中，以便将气体搅拌和/或溶解到液体中或用于二氧化碳汽提。经由喷射器递送气体有助于使物质混合，从而在袋的整个内部维持均匀环境，并且有时对生物反应器中的细胞生长必不可少。理想地，喷射器和搅拌器紧密接近，以确保气体在整个容器中的最佳分布。
[0006]此外，向系统添加介质典型地使用J形管或汲取管来执行。J形管是从顶部延伸到袋中并且具有面向内袋壁的出口的J形管道组件。流体(诸如，例如新鲜介质)被引入到J形管中，并且在袋内的流体水平上方在袋的内壁处被引导。所添加的流体经由重力沿着内壁向下行进。然而，如图1中所图示的，J形管可能易于错误取向或对准(例如，在包装、运送或
拆包期间)，其中，J形管可远离内壁转动。当管不指向壁时，使用者必须人工地尝试使管对准到恰当取向(如果识别出未对准)。否则，它可导致流体添加物从其直接地掉落到生物处理袋内的流体中，这有可能引起诸如细胞破裂的问题。
[0007]另一方面，汲取管是从袋的顶部悬挂并且朝向袋底部向下延伸的长管，通过汲取管执行流体添加。然而，如图2中所图示的，这样的汲取管可能易于与搅拌器/叶轮缠结，这可导致完整性丧失。由于这样的汲取管始终与生物反应器袋内的流体接触的事实，所述汲取管还可经历阻塞或清洁问题。
[0008]鉴于上文，需要用于向生物处理系统进行流体添加的系统和方法，其不易受在现有的J形管或汲取管的情况下遇到的问题的影响。

技术实现思路

[0009]在实施例中，一种用于制造生物制药产品的生物处理设备包括：柔性袋，其具有构造成容纳流体的内部体积；以及柔性生物处理袋内的一体式流体导管，其包括：材料面板，其连结到柔性袋的内侧壁，以便在柔性袋的内侧壁与材料面板之间限定流体通道。
[0010]一体式流体导管包括底部出口开口，底部出口开口与内部体积流体连通。
[0011]该设备进一步包括：柔性袋的顶部中的第一端口；其中，一体式流体导管的顶部流体地连接到第一端口。
[0012]该设备进一步包括：柔性袋的底部中的第二端口；其中，一体式流体导管的底部流体地连接到第二端口；并且其中，一体式流体导管不与内部体积流体连通。
[0013]材料面板是材料的伸长件，并且焊接、热密封或胶合到柔性袋的内侧壁，以与内侧壁产生相对的竖直地延伸的密封件，使得在材料的伸长件与内侧壁之间形成通道。
[0014]相对的竖直地延伸的密封件中的一个或两者短于材料的伸长件的长度，从而产生翼片(flap)。
[0015]材料面板包括孔隙和/或包括多孔膜。
[0016]材料面板至少部分地由泡沫减少材料制成或利用泡沫减少材料来涂覆。
[0017]流体导管构造成充当喷射器、过滤器、无菌添加管、管保持器、挡板或温度调节导管。
[0018]该设备进一步包括至少一个管，至少一个管至少部分地位于一体式流体导管内。
[0019]在实施例中，一种用于在生物制药产品的制造中使用的方法包括：提供具有构造成容纳流体的内部体积的柔性袋；以及在柔性生物处理袋内产生一体式流体导管，包括：使材料面板连结到柔性袋的内侧壁，以便在柔性袋的内侧壁与材料面板之间限定流体通道。
[0020]一体式流体导管包括底部出口开口，底部出口开口与内部体积流体连通，该方法进一步包括通过一体式流体导管和底部出口开口将至少一种流体或气体引入到内部体积中。
[0021]柔性袋包括柔性袋的顶部中的第一端口；其中，一体式流体导管的顶部流体地连接到第一端口；并且其中，至少一种流体或气体通过第一端口被引入。
[0022]柔性袋包括柔性袋的顶部中的第一端口和柔性袋的底部中的第二端口；其中，一体式流体导管的顶部流体地连接到第一端口，并且，一体式流体导管的底部流体地连接到端口，使得流体导管不与内部体积流体连通，该方法进一步包括将流体引入到一体式流体
导管中。
[0023]材料面板是材料的伸长件，该方法包括将材料面板焊接、热密封或胶合到柔性袋的内侧壁，以与内侧壁产生相对的竖直地延伸的密封件，使得在材料的伸长件与内侧壁之间形成通道。
[0024]相对的竖直地延伸的密封件中的一个或两者短于材料的伸长件的长度，从而产生翼片。
[0025]该方法进一步包括在材料面板上包括孔隙和/或多孔膜。
[0026]材料面板至少部分地由泡沫减少材料制成或利用泡沫减少材料来涂覆。
[0027]该方法进一步包括：通过一体式流体导管喷射气体；使用流体导管来过滤流体的至少一种组分；或者在一体式流体导管内提供至少一个管。
[0028]该方法进一步包括提供至少一个管，至少一个管至少部分地位于一体式流体导管内。
附图说明
[0029]将通过参考附图而阅读非限制性实施例的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于制造生物制药产品的生物处理设备，包括：柔性袋，其具有构造成容纳流体的内部体积；以及所述柔性生物处理袋内的一体式流体导管，其包括：材料面板，其连结到所述柔性袋的内侧壁，以便在所述柔性袋的所述内侧壁与所述材料面板之间限定流体通道。2.根据权利要求1所述的生物处理设备，其中：所述一体式流体导管包括底部出口开口，所述底部出口开口与所述内部体积流体连通。3.根据权利要求1或2所述的生物处理设备，进一步包括：所述柔性袋的顶部中的第一端口；其中，所述一体式流体导管的顶部流体地连接到所述第一端口。4.根据权利要求1或3所述的生物处理设备，进一步包括：所述柔性袋的底部中的第二端口；其中，所述一体式流体导管的底部流体地连接到所述第二端口；并且其中，一体式流体导管不与所述内部体积流体连通。5.根据权利要求1
‑
3中的任一项所述的生物处理设备，其中，所述材料面板是材料的伸长件，并且焊接、热密封或胶合到所述柔性袋的所述内侧壁，以与所述内侧壁产生相对的竖直地延伸的密封件，使得在所述材料的伸长件与所述内侧壁之间形成通道。6.根据权利要求5所述的生物处理设备，其中，所述相对的竖直地延伸的密封件中的一个或两者短于所述材料的伸长件的长度，从而产生翼片。7.根据权利要求1
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6中的任一项所述的生物处理设备，其中，所述材料面板包括孔隙和/或包括多孔膜。8.根据权利要求1
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7中的任一项所述的生物处理设备，其中，所述材料面板至少部分地由泡沫减少材料制成或利用泡沫减少材料来涂覆。9.根据权利要求1
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8中的任一项所述的生物处理设备，其中，所述流体导管构造成充当喷射器、过滤器、无菌添加管、管保持器、挡板或温度调节导管。10.根据权利要求1
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9中的任一项所述的生物处理设备，进一步包括至少一个管，所述至少一个管至少部分地位于所述一体式流体导管内。11.一种用于在生物制药产品的制造中使用的方法，包括：提供具有构造成容纳流体的内部体积的柔性袋；以及在所述柔性生物处理袋内产生一体式流体导管，包括：使材料面板连结到所述柔性袋的内侧壁，...

【专利技术属性】
技术研发人员：HL，
申请(专利权)人：环球生命科技咨询美国有限责任公司，
类型：发明
国别省市：