一种碳酸镧中指定元素的检测方法技术

本申请提供一种碳酸镧中指定元素的检测方法，属于药品分析检测技术领域。向线性对照溶液中加入镧溶液，线性对照溶液中镧溶液浓度与供试样溶液中镧浓度相匹配，且供试样溶液中指定元素的线性相关系数R大于0.99；向仪器中泵入一定量与基体溶液浓度匹配的镧溶液线性空白溶液，进行仪器基体的稳定；在氦气模式下采用内标法进行供试样溶液的标准曲线绘制，完成指定元素的检测。上述方法测定碳酸镧中V、Co、Ni、As、Se、Cd、Hg、Pb时，方法检测限定量限低，回收率好，且在47h内所有溶液的稳定性均良好。好。

【技术实现步骤摘要】
一种碳酸镧中指定元素的检测方法


[0001]本申请涉及一种碳酸镧中指定元素的检测方法，属于药品分析检测


技术介绍

[0002]无机杂质对药物的安全性、稳定性具有重要影响，而碳酸镧中元素杂质主要来源于原料氧化镧的共生元素、生产工艺与设备、原料、生产用水等。
[0003]电感耦合等离子体质谱仪(ICP
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MS)是药物元素杂质质量控制的常用手段，然而碳酸镧元素杂质分析方法开发面临一个重要挑战：上机溶液中基体含有大量的稀土元素，而稀土元素第一、第二电离能较低，在氩气等离子体高温中极易电离并产生双电荷，基体电离会消耗大量的能量，导致待测元素电离效率大大降低，样品中内标回收率远远低于线性溶液中内标回收率，样品结果检测不准确，增大稀释倍数虽然可以减少基体效应的影响，但稀释倍数过大会导致检测限定量限大，不能满足药品检测限度需要。

技术实现思路

[0004]有鉴于此，本申请提供一种碳酸镧中指定元素的检测方法，在不增加稀释倍数的情况下，通过基体匹配方法，消除试样中基体的干扰，以此满足检测限度的需求，检测限定量限低本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种碳酸镧中指定元素的检测方法，其特征在于：指定元素是指V、Co、Ni、As、Se、Cd、Hg、Pb元素，检测方法包括如下步骤：(1)基体匹配：向线性对照溶液中加入镧溶液，线性对照溶液中镧溶液浓度与供试样溶液中镧浓度相匹配，且供试样溶液中指定元素的线性相关系数R大于0.99；(2)稳定仪器基体：向仪器中泵入一定量与基体溶液浓度匹配的镧溶液线性空白溶液，进行仪器基体的稳定；(3)在氦气模式下采用内标法进行供试样溶液的标准曲线绘制，完成指定元素的检测。2.根据权利要求1所述的一种碳酸镧中指定元素的检测方法，其特征在于：步骤(1)中，线性对照溶液中镧浓度与供试样溶液中镧浓度比为0.85～1.17。3.根据权利要求1所述的一种碳酸镧中指定元素的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，供试样溶液中各指定元素对应的线性方程和范围为：4.根据权利要求1所述的一种碳酸镧中指定元素的检测方法，其特征在于：步骤(1)中，线性对照溶液为ICH/USP Target Elements Standard A、ICH/USP Target Elements Standard B、ICH/USP Target Elements Standard C，内标溶液为ICP
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MS Calibration Standards。5.根据权利要求1所述的一种碳酸镧中指定元素的检测方法，其特征在于，步骤(2)中，基体溶液为2
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【专利技术属性】
技术研发人员：索喆丹，王霞，周志奎，郭建颖，乔新慧，计超伟，王建峰，罗敏，苏萌，
申请(专利权)人：浙江国邦药业有限公司，
类型：发明
国别省市：