一种小儿咳喘灵颗粒的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种小儿咳喘灵颗粒的制备方法，涉及医药技术领域，具体步骤如下：步骤1：称取麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草，加水9

【技术实现步骤摘要】
一种小儿咳喘灵颗粒的制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂，具体涉及中药颗粒的制备方法这一


技术介绍

[0002]小儿咳喘灵颗粒为部颁标准中药成方制剂第四册收载的中成药制剂，执行标准为WS3
‑
B
‑
0688
‑
91，其功能主治为宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。
[0003]小儿咳喘灵颗粒源自东汉末年医学家张仲景《伤寒论》中的经典名方麻杏石甘汤，由麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草、板蓝根、金银花及瓜蒌等7味药组成。处方中麻黄，苦、甘、温，宣肺解表平喘；石膏，辛、甘、大寒，清泄肺胃之热以生津；杏仁，味苦，降利肺气而平喘咳，与麻黄相配，则可宣降相固，和石膏相配，则可清肃协同；甘草，甘，平，清热解毒，润肺止咳，调和诸药，顾护胃气，防石膏之大寒伤胃，调和麻黄、石膏之寒温；瓜蒌，化痰通腑；金银花、板蓝根，疏散风热、清热解毒。通过对目前市售小儿咳喘灵颗粒对比分析，其大部分标准仅有性状、鉴别及常规项，即便少部分标准设有含量测定项，大都为绿原酸或盐酸麻黄碱的测定。而麻黄作为君药，具止咳、平喘的功效，其主要成分为盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱，盐酸麻黄碱用于支气管哮喘、百日咳、枯草热及其他过敏性疾病，盐酸伪麻黄碱是减轻感冒、鼻炎及鼻窦炎引起的鼻充血症状关键活性组分，盐酸麻黄碱是支气管哮喘、百日咳、枯草热及其他过敏性疾病治疗的活性物质。
[0004]通过对卫生部部颁标准中药成方制剂第四册收载小儿咳喘灵冲剂(颗粒)制法工艺，不利于处方中的君药
‑
麻黄等活性物质的提取，不同提取方法存在较大差异，提取的关键药效物质盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量一般低于0.10mg/g，绿原酸叶原素含量低于2mg/g，提取效率低。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的提取效率高的小儿咳喘灵颗粒的制备方法。
[0006]本专利技术所采用的技术方案是：
[0007]一种小儿咳喘灵颗粒的制备方，包括称取适量麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草、板蓝根、金银花及瓜蒌；
[0008]具体步骤如下：
[0009]步骤1：称取麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草，加水9
‑
11倍量煎煮1小时，滤过；
[0010]步骤2，将步骤1药渣与板蓝根、金银花及瓜蒌，加水11
‑
13倍量煎煮1小时，滤过；
[0011]步骤3，将步骤1和步骤2中的滤液合并混合后，静置24
‑
48小时后取上清液，上清液浓缩至相对密度1.22
‑
1.28(60℃)流浸膏,加入1倍量95％乙醇，充分搅拌均匀，冷藏24
‑
48小时，过滤取上清液，回收乙醇并浓缩至缩至相对密度1.20
‑
1.24(60℃)浸膏；
[0012]步骤4，将步骤3浸膏，加入糊精和糖粉，进行真空低温连续干燥制粒，干燥，粉碎，
过筛，分装，即得。
[0013]优选的步骤1：麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草，加水10倍量煎煮1小时；
[0014]优选的步骤2：以步骤1水煎提取后药渣与板蓝根、金银花及瓜蒌，加水12倍量煎煮1小时；
[0015]所述的步骤4采用真空低温连续干燥制备颗粒，制粒参数如下：按照浸膏/糊精+糖粉，加入糊精和糖粉；物料温度50
‑
80℃，蒸汽压力0.45Mpa,进料泵频率为18
±
3Hz，冷却水压力0.2Mpa以上，冷却水温度20℃以下，真空度为
‑
0.009Mpa,温度控制参数为90
‑
95℃，粉碎频率为35Hz
‑
45Hz，其中：浸膏与糊精+糖粉的重量比为10:5，糊精与糖粉的重量比为1:1。
[0016]所述的步骤4中，粉碎后采用2号筛进行过筛，颗粒水分控制在3
‑
5％；总混15min，分装，1g/袋。
[0017]与现有技术对比，本专利技术具有以下的有益效果：
[0018]本专利技术中的处方与现行制剂品种处方一致，确保了产品的疗效一致性及产品安全性；同时优选差异化分级提取，盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量为0.50mg/g以上，提高产品中关键活性组分盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱提取率；中药流浸膏制粒采用真空低温连续干燥技术制备颗粒，不仅显著提高产品均匀度，降低干燥温度，减少热敏性活性组分的损失，提高产品质量。
[0019]本专利技术与现有制剂品种提取先后顺序不同，因小儿咳喘灵颗粒由经典名方麻杏石甘汤加减化裁而来，研究发现麻杏石甘汤(麻黄、杏仁、甘草及石膏)全方一起煎煮与分开煎煮，疗效出现较大差异；同时麻黄存下一些引起心血管系统不良反应的物质，需要提前煎煮；而原注册标准中不仅把经典名方麻杏石甘汤拆分后煎煮，同时麻黄后煎煮，不仅降低了产品作用疗效，同时增加不良反应物质的保存，增加药物不良反应发生率。本专利技术基于中医药配伍理论及中药药味特性，优化小儿咳喘灵颗粒全方分级提取的配方及煎煮时间，不但提高有效成份提取，引发不良反应物质的转化，显著提高产品疗效与增加产品安全性。
[0020]本专利技术采用真空低温连续干燥制粒方式，显著提高颗粒制粒效率及干燥效率，相比原工艺，节约工时，降低能耗，降低产品的生产成本，提高产品综合制造效率及市场竞争力，且药品品质均一性高，质量更优。采用真空低温连续干燥制粒制备的产品显著高于传统湿法制粒的产品，疗效更优；在颗粒溶化性方面，因真空低温连续干燥制粒，大大缩短物料受热时间，且受热更均匀，增加冷却过程，颗粒可以完全融化，且澄清透明。
具体实施方式
[0021]下面通过实施例来进一步描述本专利技术专利的实施方案，该实施案例不构成对本专利技术保护范围的限定。在本专利技术的引导下，对于某些技术特征进行优化和改进方面仍属于本专利技术的保护范围内。
[0022]实施例1：
[0023]为确保该产品的关键物质组分不发生改变，不影响产品的安全性、有效性以及质量可控性，因此，处方与制备工艺如下：
[0024]处方：麻黄75g、苦杏仁375g、石膏1125g、生甘草375g、板蓝根750g、金银花750、瓜蒌375g
[0025]颗粒制备方法：
[0026]步骤1：麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草，加水10倍量煎煮1小时，滤过；
[0027]步骤2：药渣与板蓝根、金银花及瓜蒌，加水12倍量煎煮1小时，滤过；
[0028]步骤3：合并步骤1、步骤3滤液，混合均匀，静置24小时以上，取上清液，上清液浓缩至相对密度1.22
‑
1.28(60℃)流浸膏,加入1倍量95％乙醇，充分搅拌均匀，冷藏24小时以上，过滤取上清液，回收乙醇并浓缩至缩至相对密度1.20
‑
1.24(60℃)浸膏；
[0029]步骤4：将步骤3浸膏(相对密度1.24),加热至80℃，按照浸膏/(糊精+糖粉，其中糊精：糖粉(1:1)本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种小儿咳喘灵颗粒的制备方法，包括称取适量麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草、板蓝根、金银花及瓜蒌；具体步骤如下：步骤1：称取麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草，加水9
‑
11倍量煎煮1小时，滤过；步骤2，将步骤1药渣与板蓝根、金银花及瓜蒌，加水11
‑
13倍量煎煮1小时，滤过；步骤3，将步骤1和步骤2中的滤液合并混合后，静置24
‑
48小时后取上清液，上清液浓缩至相对密度1.22
‑
1.28(60℃)流浸膏,加入1倍量95％乙醇，充分搅拌均匀，冷藏24
‑
48小时，过滤取上清液，回收乙醇并浓缩至缩至相对密度1.20
‑
1.24(60℃)浸膏；步骤4，将步骤3浸膏，加糊精和糖粉，进行真空低温连续干燥制粒，干燥，粉碎，过筛，分装，即得。2.根据权利要求1所述的一种小儿咳喘灵颗粒的制备方法，其特征在于：步骤1以麻黄、苦杏仁、石膏、生甘草，加水10倍量煎煮1小时。3....

【专利技术属性】
技术研发人员：赵剑，梁亮，潘卫国，王卫东，王钢，吴灵，郭兴发，
申请(专利权)人：芜湖绿叶制药有限公司，
类型：发明
国别省市：