塞络通口崩片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及塞络通口崩片及其制备方法，属于塞络通口崩片技术领域。所述塞络通口崩片包括以下原料：人参10重量份、银杏叶8重量份、西红花0.18重量份、支撑剂0.15~0.25重量份和粘合剂0.02~0.04重量份。所述塞络通口崩的制备方法包括以下两个步骤：S1、取人参提取液、银杏叶提取物、西红花提取液、支撑剂和粘合剂，充分混匀后减压浓缩至70℃下相对密度为1.12~1.14，制得浓缩膏；S2、将所述浓缩膏进行冷冻干燥，制得塞络通口崩片。本发明专利技术制得的塞络通口崩片颜色均匀，饱满光洁，无裂边、裂片，还具有良好的崩解效果。良好的崩解效果。良好的崩解效果。

【技术实现步骤摘要】
塞络通口崩片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种塞络通口崩片的制备，尤其涉及一种塞络通口崩片及其制备方法。

技术介绍

[0002]冻干塞络通口崩片是指将特制配方溶液通过冷冻干燥技术制备得到的一种新剂型，与传统压片法制备的塞络通口崩片相比，其具有高孔隙率、崩解迅速、辅料用量少、生物利用度高的特点。服用时仅通过唾液即可在口腔中快速崩解，无需用水送服。其活性成分可直接通过口腔黏膜快速吸收，避免肝脏首过效应，特别适用于老人、儿童、精神类疾病以及吞咽困难的患者，可以极大地提高这些人群的服药依从性。
[0003]共晶点、共熔点是冻干塞络通口崩片真空冷冻干燥工艺中的重要参数，对于确定预冻温度和升华温度具有十分重要的意义。共晶点是指物料中水分完全冻结成冰晶时的温度，共融点是指完全冻结的物料在加热过程中冰晶开始融化的温度。
[0004]在冻干制片的工艺过程中，升华温度过高或升温速度过快会造成片剂塌陷。升华温度过低造成水分蒸发很慢，致使形成的孔道很小，温度升高容易导致脆弱细小的骨架无法支撑而塌陷，缓慢的升温有利于维持其骨架结构，但耗能增大，造成崩解时间整体延长且有团块，微观结构杂乱不规则。

技术实现思路

[0005]本专利技术所要解决的技术问题是，使用现有的塞络通口崩片制备工艺制备含人参、银杏叶和西红花的中药组合物塞络通口崩片时，成片率低、塞络通口崩片质量差。
[0006]为了达到上述目的，本专利技术提供了一种塞络通口崩片，所述塞络通口崩片的原料包括：人参10重量份、银杏叶8重量份、西红花0.18重量份、支撑剂0.15～0.25重量份和粘合剂0.02～0.04重量份。
[0007]优选的，支撑剂为D
‑
甘露糖醇；粘合剂为蔗糖。
[0008]本专利技术还提供里一种塞络通口崩片的制备方法，包括以下步骤：
[0009]S1、取人参提取液、银杏叶提取物、西红花提取液、支撑剂和粘合剂，充分混匀后减压浓缩至70℃下相对密度为1.12～1.14，制得浓缩膏；
[0010]S2、将所述浓缩膏进行冷冻干燥，制得塞络通口崩片；
[0011]所述冷冻干燥包括依次进行的预冻、一次干燥、二次干燥和再干燥。
[0012]优选的，步骤S2中，预冻的真空度为10Pa、温度为
‑
45℃。
[0013]优选的，步骤S2中，一次干燥的真空度为10Pa、温度为
‑
34～
‑
30℃。
[0014]优选的，步骤S2中，二次干燥的真空度为10Pa、温度为
‑
24～
‑
20℃。
[0015]优选的，再干燥的真空度为10Pa、温度为23℃。
[0016]优选的，步骤S1中，所述人参提取液的制备方法包括以下步骤，
[0017]A、选择人参10重量份磨碎成粉末，加入乙醇回流提取2次，过滤，滤
[0018]液减压回收溶剂，得70℃时相对密度1.12～1.14的浸膏；
[0019]B、浸膏加至人参2～6重量倍的水中搅匀，冷沉，所得上清液上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，制得人参提取液。
[0020]优选的，步骤S1中，所述银杏叶提取物的制备方法包括以下步骤，
[0021]a、取银杏叶8重量份研磨成粗粉，加乙醇温浸，过滤，滤渣再加乙醇温浸，过滤，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04；
[0022]b、以乙酸乙酯与正丁醇的混合液萃取，合并萃取液，减压回收溶剂，
[0023]制得银杏叶提取物。
[0024]优选的，步骤S1中，所述西红花提取液的制备方法包括以下步骤，
[0025]①
、取西红花0.18重量份，加入乙醇冷浸，过滤，药渣再加入乙醇冷浸，
[0026]过滤，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14；
[0027]②
、加入水，上大孔吸附树脂，大孔吸附树脂以蒸馏水冲洗，再以乙醇柱洗，收集乙醇洗脱液，制得西红花提取液。
[0028]本专利技术所取得的有益效果为：
[0029]1、步骤S1中浓缩膏的相对密度为1.12～1.14，在此相对密度下制备的塞络通口崩片外观优良，崩解速度快。
[0030]2、冻干工艺中一次干燥温度低于共熔点温度，从而适当降低水分升华的速度，防止片剂坍塌，使片剂内部形成适当大小的孔道和稳定的骨架结构。并在此温度维持较长的时间，让片剂中的水分充分升华，防止第二次干燥时出现熔片现象。
[0031]3、冻干工艺中二次干燥温度高于共熔点曲线的转折点的温度，此时水分蒸发速度变快。由于塞络通口崩片在第一次干燥过程中已经去除了适当的水分，片剂内部形成了稳定的孔道和骨架结构，此时水分的快速蒸发不会导致片剂坍塌、熔片，缩短冷却时间、节约能源。
附图说明
[0032]图1为电阻法测得的本专利技术中药组合物浓缩膏的共晶点曲线图；
[0033]图2为电阻法测得的本专利技术中药组合物浓缩膏的共熔点曲线图。
具体实施方式
[0034]下面结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本专利技术，但是本专利技术还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本专利技术内涵的情况下做类似推广，因此本专利技术不受下面公开的具体实施例的限制。
[0035]I、本专利技术所记载中药组合物塞络通口崩片的制备方法为：
[0036]一、生药的提取
[0037]1、人参提取液的制备
[0038]A、取人参10kg磨碎成粉末，以乙醇回流提取2次，过滤，滤液减压回收溶剂至70℃时相对密度1.12～1.14；
[0039]B、加入人参重量2～6倍的水搅匀，冷沉，上清液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸
馏水冲洗，再以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，制得人参提取液。
[0040]2、银杏提取物的制备
[0041]a、取银杏叶8kg研磨成粗粉，加乙醇温浸，过滤，滤渣再加乙醇温浸，过滤，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04；
[0042]b、以乙酸乙酯与正丁醇的混合液萃取，合并萃取液，减压回收溶剂，制得银杏叶提取物。
[0043]3、西红花提取液的制备
[0044]①
、取西红花0.18kg，加入乙醇冷浸，过滤，药渣再加入乙醇冷浸，过滤，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14；
[0045]②
、加入水，上大孔吸附树脂，载药树脂以蒸馏水冲洗，再以乙醇柱洗，收集乙醇洗脱液，制得西红花提取液。
[0046]二、塞络通口崩片的制备
[0047]S1、上述方法制得的将人参提取液、银杏叶提取物和西红花提取液混合，所得中药组合物的提取液中加入D
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甘露糖醇0.本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种塞络通口崩片，其特征在于，制成所述塞络通口崩片的原料包括：人参10重量份、银杏叶8重量份、西红花0.18重量份、支撑剂0.15~0.25重量份和粘合剂0.02~0.04重量份。2.根据权利要求1所述的塞络通口崩片，其特征在于，所述支撑剂为D
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甘露糖醇；所述粘合剂为蔗糖。3.根据权利要求1或2所述的塞络通口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、取人参提取液、银杏叶提取物、西红花提取液、支撑剂和粘合剂，充分混匀后减压浓缩至70℃下相对密度为1.12~1.14，制得浓缩膏；S2、将所述浓缩膏进行冷冻干燥，制得所述塞络通口崩片；所述冷冻干燥包括依次进行的预冻、一次干燥、二次干燥和再干燥。4.根据权利要求3所述的塞络通口崩片的制备方法，其特征在于，步骤S2中，预冻的真空度为10Pa、温度为
‑
45℃。5.根据权利要求3或4所述的塞络通口崩片的制备方法，其特征在于，步骤S2中，一次干燥的真空度为10Pa、温度为
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34~
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30℃。6.根据权利要求3或4所述的塞络通口崩片的制备方法，其特征在于，步骤S2中，二次干燥的真空度为10Pa、温度为
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24~
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20℃。7.根据权利要求3或4所述的塞络通口崩片的制备方法，其特征在于，步...

【专利技术属性】
技术研发人员：侯金才，邹妍，郭勇，高峻，李菲，
申请(专利权)人：京津冀联创药物研究北京有限公司河北神威药业有限公司，
类型：发明
国别省市：