本发明专利技术开发了一种由党参、白术、土鳖虫、半枝莲、薏苡仁、牡蛎、香附、鳖甲、黄芪、大黄、败酱草、郁金、茵陈、沉香、重楼、陈皮、茯苓、苏木、川木通、桃仁和柴胡中药组成，具有健脾理气、化瘀软坚、清热解毒功效，适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌的复方中药制剂——“肝复乐”，用于治疗由肝炎病毒所致的急性肝炎、慢性肝炎、重型肝炎和瘀胆型肝炎、肝炎肝硬化等各种病毒性肝炎，及其引起的肝硬化、肝纤维化、肝腹水的医药新用途。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药学领域，主要涉及到一种治疗原发性肝癌的复方中药制剂一"肝复乐"，用于治疗各种肝炎、肝硬化、肝纤维化、肝腹水的医药新用途。
技术介绍
病毒性肝炎(viral h印atitis)是由多种肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主 的一组全身性传染病。按病原学分类目前有甲型肝炎(h印atitis A，HAV)、乙型肝炎 (h印atitis B，HBV)、丙型肝炎(h印atitis C，HCV)、丁型肝炎(h印atitis D， HDV)和戊型 肝炎(h印atitis E，HEV)。各种病毒性肝炎临床表现相似，以疲乏、食欲减退、厌油、肝大、肝 功能异常为主，部分病例出现黄疸。甲型和戊型经粪-口途径传播，主要表现为急性肝炎； 乙型、丙型、丁型主要经血液、体液等胃肠外途径传播，大部分患者呈慢性感染，少数病例可 发展为肝硬化和肝细胞癌。 我国是病毒性肝炎高发区。甲型肝炎病毒人群感染率(抗HAV阳性者)约80%， 全世界乙肝表面抗原(HBsAg)携带者约3.5亿，其中我国约1.2亿。全球HCV感染者约1.7 亿，我国约3000万。丁型肝炎病毒人群感染率(抗HDV阳性者)约1%，戊型肝炎病毒人群 感染率(抗HEV阳性者)约17%。 病毒性肝炎以肝损害为主，部分病例其他器官可有一定损害。各种肝炎的基本病 理改变表现为肝细胞变性、坏死，同时伴有不同程度的炎症细胞浸润、间质增生和肝细胞再 生。 肝细胞变性通常表现为气球样变和嗜酸性变。病变早期表现为肝细胞肿胀、胞核 浓縮、胞浆颜色变浅、透亮，状如气球。 肝细胞坏死可分为单细胞坏死、点状坏死、灶状坏死、粉碎性坏死、桥接坏死、融合 坏死。 炎性细胞浸润是判断炎症活动度的一个重要指标，浸润细胞主要为淋巴细胞，以 CD8+或CD4+的T细胞为主，其他尚有单核细胞和组织细胞。 间质增生包括Kupffer细胞增生、间叶细胞合成纤维增生、细胞外基质增多和纤 维化形成。 再生的肝细胞体积较大，沿网状支架生长，当网状支架塌陷时，再生肝细胞可排列 成结节状，导致肝小叶结构紊乱。 不同类型肝炎病毒引起的临床表现具有共同性，临床上分为急性肝炎(包括急性 黄疸型肝炎和急性无黄疸型肝炎)、慢性肝炎(再分为轻、中、重三度)、重型肝炎(有急性、 亚急性、慢性三型)、瘀胆型肝炎、肝炎后肝硬化。 急性肝炎病程超过半年可转为慢性。甲型、戊型肝炎补转为慢性，成年急性乙型肝 炎10% _40%，丙型肝炎50% _85%，丁型肝炎约70%转慢性肝炎。 病毒型肝炎的临床表现为反复出现乏力、头晕、食欲减退、厌油、尿黄、肝区不适， 睡眠不佳、肝肿大有触痛，可有脾肿大。 病毒型肝炎的实验室检查表现为谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高，总 胆红素(TBil)升高，白蛋白(ALB)含量降低，Y-球蛋白含量升高，凝血酶原活动时间縮短， 胆碱酯酶活性降低。 B超检查能显示肝硬化表面变化，门静脉、脾静脉直径，脾脏大小，胆囊异常变化， 腹水等。肝组织病理检查对明确诊断、衡量炎性活动度、纤维化程度及评估疗效具有重要价 值。 病毒性肝炎的预后根据病情表现不同。急性肝炎多在3个月内临床康复，病理康 复稍晚；轻度慢性肝炎患者一般预后良好，重度慢性肝炎预后较差，约80% 5年内发展成为 肝硬化，少部分可转为肝细胞癌；重型肝炎预后不良，病死率50% -70% ;淤胆型肝炎急性 者预后较好，慢性者预后差；肝炎后肝硬化静止性可较长时间维持生命，活动性预后不良。 病毒型肝炎的治疗应根据不同病原、不同临床类型及组织学损害其别对待，治疗 原则均以足够的休息、营养为主，辅以适当的药物，避免饮酒、过劳和损害肝脏药物。 合理用药，避免损害肝脏药物是药物治疗的原则，临床上往往使用(1)改善和恢 复肝功能的药物，包括非特异性护肝药、降酶药和退黄药；(2)免疫调节药物；(3)抗纤维化 药物；(4)抗病毒治疗药物。 目前治疗病毒性肝炎的药物较多，但对病毒性肝炎起到综合治疗作用的药物不 多，绝大多数药物都是只根据某个方面作用特点应用于临床，如改善和恢复肝功能、免疫调 节、抗纤维化或抗病毒作用。
技术实现思路
本专利技术阐明复方中药制剂——"肝复乐"用于治疗各种病毒性肝炎、肝硬化、肝腹 水的医药新用途。"肝复乐"是由党参、白术、土鳖虫、半枝莲、薏苡仁、牡蛎、香附、鳖甲、黄芪、大黄、 败酱草、郁金、茵陈、沉香、重楼、陈皮、茯苓、苏木、川木通、桃仁和柴胡中药组成的复方中药 制剂，具有健脾理气、化瘀软坚、清热解毒功效，适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，证 见上腹肿块、胁肋疼痛、神疲乏力、食少纳呆、脘腹胀满、心烦易怒、口苦咽干等。该药由湖南 康普制药有限公司一笑堂分公司生产(药品名称肝 复乐胶囊，批准文号国药准字Z20060389 ;一种治疗原发性肝癌的中药胶囊及 其制备方法，专利证号ZL200410023328. 1)，现已广泛用于原发性肝癌的临床治疗。 研究发现，复方中药制剂——"肝复乐"对病毒性肝炎及其引起的肝硬化、肝纤维 化、肝腹水有显著疗效，具有改善肝功能、调节免疫、抗肝纤维化、抗病毒的作用，起到保肝 护肝，延缓病情，促进肝功能恢复的功效。"肝复乐"治疗病毒性肝炎及其引起的肝硬化、肝 纤维化、肝腹水的初步机理如下 1、保护正常肝细胞"肝复乐"对朴热息痛所致的肝损伤有显著的保护作用； 2、改善损伤肝细胞的恢复"肝复乐"明显降低四氯化碳肝损伤所致血清谷丙转氨 酶含量升高； 3、增强抗病毒作用"肝复乐"提高体内干扰素、淋巴因子含量，激活杀伤细胞、巨 噬细胞、淋巴细胞等来杀灭入侵的肝病毒； 4、延缓肝纤维化"肝复乐"阻断细胞DNA合成，抑制肝细胞的纤维化。病理学研究显示，四氯化碳所致肝损伤的大鼠，给与"肝复乐"治疗四周，与对照组比，其肝细胞变性、 坏死区域縮小，炎症细胞浸润、间质增生减少。 实验室检查显示，"肝复乐"治疗组可抑制四氯化碳所致肝损伤的大鼠血清谷丙转 氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)和Y _球蛋白含量升高，提高血清白蛋白 (ALB)含量，延长凝血酶原活动时间，提高胆碱酯酶活性。具体实施例方式本专利技术在无锡太湖医院进行临床验证，结论如下"肝复乐"治疗病毒性肝炎及其引起的肝硬化、肝纤维化结果表明"肝复乐"组107 例患者，服用"肝复乐"三个月，临床疗效显效率68.4%，总有效率92.4%。经统计学分析， 与安慰剂组(109例患者)比有显著差别(P均< 0. 01)。 临床研究表明，病毒型肝炎患者(包括甲型、乙型、丙型、丁型和戊型病毒型肝 炎)，无论急性肝炎、慢性肝炎还是亚急性肝炎，服用"肝复乐"三个月，明显改善乏力、头晕、 食欲减退、厌油、尿黄、肝区不适，睡眠不佳等症状。 实验室检查表明，病毒型肝炎患者服用"肝复乐"三个月，降低血清谷丙转氨酶 (ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)含量，升高血清白蛋白(ALB)含量水平，降低血 清Y-球蛋白含量水平，提高凝血酶原活动时间，提高胆碱酯酶活性。 B超检查表明，病毒型肝炎患者服用"肝复乐"三个月，可使肿大的肝脏和脾脏明显 縮小，减少肝腹水的生成。 肝组织病理检查表明，病毒型肝炎患者服用"肝复乐"三个月，抑制肝脏的炎性活 动度，延缓肝纤维化、肝腹水的进本文档来自技高网...
【技术保护点】
复方中药制剂－－“肝复乐”是由党参、白术、土鳖虫、半枝莲、薏苡仁、牡蛎、香附、鳖甲、黄芪、大黄、败酱草、郁金、茵陈、沉香、重楼、陈皮、茯苓、苏木、川木通、桃仁和柴胡中药组成，具有健脾理气、化瘀软坚、清热解毒功效，适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌的复方中药制剂，现开发出用于治疗各种病毒性肝炎及其引起的肝硬化、肝纤维化、肝腹水的医药新用途。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨俊，谷陟欣，贺莲，张静，
申请(专利权)人：湖南康普制药有限公司，
类型：发明
国别省市：43[]
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