一种注射级蔗糖、制备方法及其用途技术

本发明专利技术公开了一种注射级蔗糖、制备方法及其用途。所述制备方法包括以下步骤：活性炭吸附、离子交换树脂处理、蒸发浓缩、结晶分蜜、回溶、除菌过滤、超滤、二次蒸发浓缩、二次结晶、干燥。本发明专利技术生产工艺稳定，制备的蔗糖纯度高，细菌内毒素、亚硫酸盐、色值、电导率及重金属等指标符合注射用的质量标准，可供注射剂产品应用，适合工业化生产，具有良好的应用前景。具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种注射级蔗糖、制备方法及其用途


[0001]本专利技术属于药用辅料领域，具体涉及一种注射级蔗糖、制备方法及其用途。

技术介绍

[0002]作为我国制药工业中重要的药用辅料之一，药用蔗糖为保障我国药品安全发挥着重要的作用。药用蔗糖按照应用方向可以分为口服级蔗糖和注射级蔗糖。口服级蔗糖是重要的矫味剂，又是重要的赋形剂、黏合剂和保湿剂，广泛地应用于药品的颗粒剂、片剂、糖浆剂、口服液、膏滋、丸剂等口服制剂中。注射级蔗糖具有较高的玻璃化转变温度，对阻止蛋白质二级结构的改变、冻干处理过程中及贮藏期内蛋白质多肽链的伸展及聚集起着明显作用，作为冻干保护剂，广泛地应用于包括新冠病毒疫苗、皮内注射用卡介苗、乙型脑炎减毒活疫苗、狂犬病疫苗等各类生物制品中。因此，药用蔗糖，尤其是注射级蔗糖，具有较大的产业价值和发展前景。
[0003]我国药用蔗糖起步晚、发展慢，口服级蔗糖同食品级蔗糖相差不大，注射级蔗糖严重依赖进口。CN110483595A、CN100372859C提供了一种药用级蔗糖的精制工艺，上述技术均采用乙醇溶液重结晶，引入大量的乙醇溶液，生产成本较高本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种注射级蔗糖，其特征在于：所述注射级蔗糖的理化指标符合以下标准。指标标准细菌内毒素≤1EU/g亚硫酸盐≤0.001％色值≤15IU电导率20℃下电导率不超过5μs/cm还原糖分≤0.04％重金属≤5ppm2.根据权利要求1所述的注射级蔗糖，其特征在于：硫酸盐含量≤0.05％，干燥失重≤0.05％。3.一种注射级蔗糖的制备方法，其特征在于：(1)活性炭吸附：将原糖回溶至锤度为60
°
Bx
‑
65
°
Bx，得到回溶糖浆，添加石灰乳至pH值为10.8
‑
11.8，然后通入二氧化碳至pH为7.6
‑
8.1，制成饱充糖浆，将所述饱充糖浆的温度控制在40
‑
70℃，向所述饱充糖浆中加入0.1
‑
0.5wt％的活性炭，反应20
‑
40min，吸附非糖物质，然后通过压滤设备得到过滤糖浆；(2)离子交换树脂处理：将所述过滤糖浆依次经过阴离子交换树脂柱和混合离子交换树脂柱，经过上述两级树脂柱后糖浆的pH值为6.0
‑
8.0，所述阴离子交换树脂柱装填有苯乙烯氢氧型阴离子交换树脂，所述混合离子交换树脂柱装填有苯乙烯氢氧型阴离子交换树脂和丙烯酸氢型阳离子交换树脂；(3)蒸发浓缩：将所述离子交换树脂处理后的糖浆蒸发浓缩至锤度为65
°
Bx
‑
75
°
Bx，得到蒸发浓缩糖浆；(4)结晶分蜜：将蔗糖和乙醇溶液按照质量比1:1
‑
1:5，置于球磨机中碾磨6
‑
24小时，制备晶种溶液；控制煮糖罐的温度为50
‑
70℃，真空度为0.07
‑
0.09MPa，向所述蒸发浓缩糖浆中加入所述晶种溶液，每升所述蒸发浓缩糖浆中，所述晶种溶液的添加量为0.02
‑
0.2ml，结晶2
‑
6h小时，制备糖膏，无需通过助晶工艺，直接将所述糖膏离心分蜜、水洗、汽洗，得到原料级蔗糖；(5)回溶：将所述原料级蔗糖回溶至锤度为40
°
Bx
‑
60
°
Bx，得到二次回溶糖浆；(6)除菌过滤：将所述二次回溶糖浆的温度控制在30
‑
50℃，采用0.1
‑
0.45μm的滤芯对所述二次回溶糖浆进行除菌过滤，过滤压差为1.5

【专利技术属性】
技术研发人员：王健，董荣富，徐光辉，岳帅，张思聪，李一，谢凌波，杨钊，邓国强，王宝，黄颖，温惠宇，韦利金，
申请(专利权)人：中粮营养健康研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：