一种用于TIPS手术的导管、套件制造技术

本申请公开一种用于TIPS手术的导管、套件，其中导管包括：锥形端部，颈部，包括导流腔和导丝腔；柄部；颈部至少包括由非顺应性材料形成的第一膨胀部和第二膨胀部，第一膨胀部设置于靠近锥形端部的一端且第一膨胀部膨胀后的标称直径大于第二膨胀部膨胀后的标称直径；第一膨胀部和第二膨胀部经导流腔的气体或液体增压后膨胀，减压后回缩；第一膨胀部和第二膨胀部之间还设置有过渡段；颈部在对应过渡段的位置设置有第一显影标记环；第一膨胀部的壁厚小于第二膨胀部的壁厚，使导流腔持续加压的情况下，第一膨胀部先达到其标称直径，第二膨胀部后达到其标称直径。使支架形成不同直径的扩张段，利于控制血液流量。利于控制血液流量。利于控制血液流量。

【技术实现步骤摘要】
一种用于TIPS手术的导管、套件


[0001]本申请涉及医疗导管
，尤其涉及一种用于TIPS手术的导管、套件。

技术介绍

[0002]目前国际上只有极少数跨国公司正在研究肝内门静脉高压症的相关技术，即便是国际市场较为流行的肝内门静脉高压症介入治疗产品，也都存在的再狭窄和支架柔顺性能差、难以精准到达复杂病变位置等难以攻克的技术壁垒。为改善支架再狭窄和支架柔顺性能差的问题，美国戈尔发展出Viatorr产品，其为专用于TIPS术的覆膜支架，这款产品的材料结构为自膨式镍钛诺合金支架，随着时间的推移，自膨式支架的直径在不断扩大，而引起过度分流导致肝性脑病发生的机率增加。
[0003]此外，在TIPS手术的操作过程中，TIPS专用支架的准确安置是保证TIPS术后分流道通畅的关键，目前操作医师是根据球囊扩张穿刺道过程中门静脉造影显示门静脉、肝静脉和下腔静脉之间的相对位置，来判断TIPS专用支架安置位置，但是，造影显示的是多个结构重叠在一起的平面图像，这一特点导致图像上显示的血管可能是多支血管或一支血管多个部分重叠在一起的影像，因此单根据影像来判断支架的精确安置位置及其依赖于操作医师的经验和判断，增加了手术的不确定性。

技术实现思路

[0004]为解决以上现有技术存在的问题，本申请一方面提供一种用于TIPS手术的导管，包括：锥形端部，位于导管的远端侧，具有轴向贯通的开口；颈部，整体呈管状，包括轴向设置的导流腔和导丝腔，导丝腔与开口连通；
[0005]柄部，位于导管的近端侧，包括第一入口和第二入口，第一入口和第二入口分别与导流腔和导丝腔连通；其中，颈部至少包括由非顺应性材料形成的第一膨胀部和第二膨胀部，第一膨胀部设置于靠近锥形端部的一端且第一膨胀部膨胀后的标称直径大于第二膨胀部膨胀后的标称直径；第一膨胀部和第二膨胀部经导流腔的气体或液体增压后膨胀，减压后回缩；颈部在对应第一膨胀部和第二膨胀部之间的位置设置有第一显影标记环；第一膨胀部的壁厚小于第二膨胀部的壁厚，使导流腔持续加压的情况下，第一膨胀部先达到其标称直径，第二膨胀部后达到其标称直径。
[0006]第二个方面提供一种用于TIPS手术的套件，包括：
[0007]任一实施例中的导管；支架，用于建立血管通道，外壁设置覆膜，支架被配置为随作用在其内壁的不同扩张力扩张为不同的直径段；其中，当导管的第一膨胀部膨胀时，支架与第一膨胀部对应的一端随之膨胀到第一膨胀部的标称直径；当导管的第二膨胀部膨胀时，支架与第二膨胀部对应的部位膨胀到第二膨胀部的标称直径。至少一个实施例中，当导管的第三膨胀部膨胀时，支架与第三膨胀部对应的部位膨胀到第三膨胀部的标称直径。
附图说明
[0008]参照本说明书的余下部分和附图可以对本申请的性能和优点作进一步的理解；这些附图中同一个组件的标号相同。在某些情况下，子标记被放在某个标号与连字符后面以表示许多相似组件的其中一个。当提到某个标号但没有特别写明某一个已有的子标记时，就是指所有这些类似的组件。
[0009]图1是本申请一个实施例的导管与支架在组合状态下的示意图。
[0010]图2是本申请一个实施例的导管与支架在分离状态下的示意图。
[0011]图3是图2所示实施例中导管在膨胀后的部分结构示意图。
[0012]图4是本申请一个实施例的导管的颈部结构剖视图。
[0013]图5是本申请另一个实施例的导管的结构示意图。
[0014]图6A是本申请再一个实施例的导管的结构示意图。
[0015]图6B是图6A所示导管在A
‑
A位置的剖视图。
具体实施方式
[0016]以下参照下述示例更详细地描述实施例，示例在此仅是通过说明的方式提供，并不是旨在限制。
[0017]本申请具有多种本领域技术人员可以预期变形，并且可以达到本申请的使用效果。
[0018]本申请对于空间或位置的限定用词，例如内、外、上、下、左、右、顶、底、正面、背面是以该导管在使用状态下的摆放位置作为参考进行限定的。
[0019]本申请中，术语“包括”指包含但不仅限于以下元件，即是并不排除其他元件。
[0020]本申请中，术语“非顺应性材料”是指以此制作的膨胀部在直径膨胀到达一个值后，无论所施压力如何变化，直径都将保持该值。非顺应性材质偏硬质，属于非弹性材料，而顺应性材质偏软、弹性模量较大。本申请中用作膨胀部的非顺应性材料经热定型工艺处理后实现所需的膨胀。
[0021]本申请中，术语“标称直径”，一般设置于导管的外包装，由导管厂商提供的用于指导各膨胀部最佳使用直径。各膨胀部拥有各自对应的标称直径，通常在标称直径下，各膨胀部膨胀状态达到稳定，即使再加压，对应膨胀部的直径也不会有明显变化。
[0022]本申请中，术语“名义压力”，为各膨胀部膨胀到标称直径时所需的最小压力，各膨胀部拥有各自对应的名义压力。
[0023]本申请中，术语“额定压力”，为各膨胀部膨胀所能承受的最大压力，各膨胀部拥有各自对应的额定压力。
[0024]本申请中，术语“工作段”，为各膨胀部在膨胀到标称直径后对支架起膨胀作用的长度段。
[0025]本申请中，术语“柄部”，为导管在正常使用状态时，可以被医生的手部直接操控的部位。
[0026]本申请中，术语“远端”，为导管在正常使用状态时，离医生较远的一端。
[0027]本申请中，术语“近端”，为导管在正常使用状态时，离医生较近的一端。
[0028]本申请中，术语“轴向”，为导管颈部的中心轴所在的方向。
[0029]本申请中，术语“约”和“大约”表示本领域技术人员将理解以仍然确保所讨论特征的技术效果的准确度区间。该术语通常表示与所示数值的偏差为10％，优选为5％。
[0030]本申请中，术语“TIPS术”，是指经颈静脉肝内门体分流术(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt(TIPS)),是一种使用影像引导将门静脉连接到肝脏中的肝静脉的手术。放置一个称为支架的小型金属装置以保持连接打开，并使其能够将血液从肠道引流回心脏，同时避开肝脏。TIPS可以成功减少肝硬化患者的胃和食道内出血，还可以减少腹部积液(腹水)。
[0031]TIPS所使用支架在门静脉、肝静脉和门体静脉之间的通道，实际所需的直径是不尽相同的，在门静脉处，为能稳定的固定支架，希望其直径会偏大些，而在门静脉和肝静脉之间的通道则不需要那么大的直径，如要实现这样的目的，在现有的手术器械下，医生需要多次切换不同尺寸的球囊来达到建立不同直径的支架部分，在这过程中既增加了患者的难受体感，又增加手术的复杂程度。因此本申请提供多直径球扩式导管来打开非自膨式覆膜支架，以应对不同实际上情况建立精确合适的分流通道大小，减少过度的分流以降低肝性脑病的并发症出现率。
[0032]虽然现有其他外科手术领域也存在双球囊式扩张导管，但是由于应用在不同的手术中，对球囊的具体要求存在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于TIPS手术的导管，包括：锥形端部，位于导管的远端侧，具有轴向贯通的开口；颈部，整体呈管状，包括轴向设置的导流腔和导丝腔，所述导丝腔与所述开口连通；柄部，位于导管的近端侧，包括第一入口和第二入口，所述第一入口和第二入口分别与所述导流腔和导丝腔连通；其中，所述颈部至少包括由非顺应性材料形成的第一膨胀部和第二膨胀部，所述第一膨胀部设置于靠近所述锥形端部的一端，且所述第一膨胀部膨胀后的标称直径大于所述第二膨胀部膨胀后的标称直径；所述第一膨胀部和第二膨胀部经导流腔的气体或液体增压后膨胀，减压后回缩；所述颈部在对应第一膨胀部和第二膨胀部之间的位置设置有第一显影标记环；所述第一膨胀部的壁厚小于所述第二膨胀部的壁厚，使导流腔持续加压的情况下，第一膨胀部先膨胀并达到其标称直径，第二膨胀部后膨胀并达到其标称直径。2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于：所述第一膨胀部和第二膨胀部一体拉伸吹塑成型并包覆固定在导流腔外。3.根据权利要求1所述的导管，其特征在于：所述非顺应性材料包括第一层和第二层，所述第一层位于第二层的外侧，所述第一层为尼龙，第二层为Pebax。4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于：所述第一膨胀部和第二膨胀部被配置为具有额定压力状态和名义压力的状态，所述名义压力小于额定压力，所述第一膨胀部的名义压力小于所述第二膨胀部的名义压力，所述第二膨胀部的名义压力小于所述第一膨胀部的额定压力。5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于：所述导流腔套设在所述导丝腔之外。6.根据权利要求1所述的导管，其特征在于：所述导流腔与所述导丝腔并列设置。7.根据权利要求1或5或6所述的导管，其特征在于：所述导流腔的出口对应于第一膨胀部所在的位置。8.根据权利要求1所述的导管，其特征在于：所述颈部还设置有第二显影标记环和第三显影...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵剑波，李云林，董元利，朱毅，饶杰权，朱焕雄，
申请(专利权)人：业聚医疗器械深圳有限公司，
类型：新型
国别省市：