一种人工唾液制造技术

本发明专利技术涉及一种人工唾液，包含多种无机盐、ＨＰＭＣ、防腐剂、矫味剂及其他组分。该人工唾液具有以下优点：（１）能够迅速改善口腔干燥患者的症状，并且可在较长时间内维持这种作用；（２）具有良好的稳定性；（３）使用口感好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种用于预防和治疗口干症和改善口腔干燥 及相关症状的人工唾液。
技术介绍
干燥综合征是一种以外泌腺高度淋巴细胞浸润为特征的自身免疫病，最常见症状是口 眼干燥，但其临床表现远不限于此，而是一系统性疾病，任何系统、任何器官都可能受到 累及，肾受累招至肾小管病甚为多见。干燥综合征在自身免疫性风湿性疾病中发生最多， 恶性淋巴增殖是其另一特点。属慢性免疫性疾病。其分型有原发性和继发性两种，患病率 为0. 29% 0. 77%，多在中年以后发病，45 55岁高发，90%为女性。口干症为干燥综合征 的重要组成部分之一。正常人每天唾液分泌总量大约为1000 1500tnl。唾液具有一系列重要的作用，使口腔 粘膜保持湿润，还具有润滑、抗菌等功能。由于某些原因使唾液分泌量减少就会导致口干 症。其患者感到口干、口内灼烧感，进食困难，味觉消退，同时伴有口腔软组织充血、糜 烂，并可使龋病活跃，因此被迫要不间断地饮水。其中尤以头颈部肿瘤病人放疗后口干症 最为严重。口干症患者唾液缺少，会引起口干舌燥的强烈不适感，同时易造成口腔软组织 的损伤，易发龋齿等口腔疾病，同时可能引起言语障碍、厌食等一系列问题，给患者造成 很大不便，大大降低患者生活质量。针对上述问题，目前国外已有一些人工唾液产品上市，国内也有一些研究报道，但尚 无成型产品上市供患者使用。中国专利申请号为95111253.8的一种人工唾液及配制方法 公开了一种由多种无机盐、防腐剂及无菌蒸馏水等混合配制而成的人工唾液，但是由于该 人工唾液存在作用时间短、口感差、易流失等问题，上述技术并未得到应用，国内也没有 能够有效缓解口干症引起的各种症状的药品上市。针对以上问题，经过大量研究，专利技术了一种人工唾液，该人工唾液稳定性好，口感好， 可长时间维持口腔内湿润感。
技术实现思路
本专利技术的目的在于研制一种稳定性好、口感好、可长时间维持口腔内湿润感的人工唾液。基于上述目的，我们通过大量研究发现，羟丙甲纤维素(简称HPMC)可与粘膜粘液糖 蛋白之间形成氢键、范德华力及疏水键，从而产生一定的生物粘膜粘附作用，同时由于 HPMC的亲水性，使水分能够在口腔粘膜表面滞留更长的时间，达到延长人工唾液维持口 腔湿润感的作用时间之目的。随着HPMC用量增加，水分在口腔粘膜滞留时间明显延长， 但是当HPMC用量达到一定程度后，这种延长作用时间的效果增加不明显，而且储存稳定 显著降低。本专利技术涉及一种添加了 HPMC及其他附加剂的人工唾液。本专利技术中所使用的羟丙甲纤维素(HPMC)的甲氧基含量为19.0% 30.0%，羟丙氧基含 量为4. 0% 12. 0%，其2%的水溶液在20。C的粘度应为2000 30000cps。 HPMC的用量可为 0. 02% 1.0% (W/W)，其中优选0. 02% 0. 45% (W/W)，其中更优选0. 05% 0. 29% (W/W)。为保证本专利技术所述的人工唾液与人的唾液组成基本保持一致，还可加入氯化钠(用量 为0. 05% 0. 1% (W/W))、氯化钾(用量为0. 1% 0. 15% (W/W))、氯化钙(用量为0. 01% 0.02% (W/W))、氯化镁(用量为0. 004% 0. 006% (W/W))、磷酸氢二钾(用量为0. 01% 0.05% (W/W))中的一种或者几种。为保证本专利技术所述的人工唾液具有更好的口味，还可加入木糖醇、阿斯帕坦、山梨醇、 甘露醇、糖精、甜菊素、维生素C、山梨酸、枸橼酸等中的一种或者几种。用量可根据现 有技术进行调整，本专利技术优选0. 2% 3. 5%。本专利技术所述的人工唾液中还可加入防腐剂，如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、 山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠等中的一种或者几种。用量可根据现有技术进行调整，本专利技术 优选0. 01% 0. 5%。本专利技术所述的人工唾液中还可加入香味剂，如薄荷油、橘子香精、水蜜桃香精、苹果 香精、香蕉香精、菠萝香精等中的一种或几种。用量可根据现有技术进行调整，本专利技术优 选0. 01% 0. 1%。为保证本专利技术所述的人工唾液具有适宜的pH值，还可加入pH调节剂和缓冲剂。pH调 节剂可以是盐酸、磷酸、乳酸、维生素C、山梨酸、枸橼酸、氢氧化钠、磷酸钠、磷酸一 氢钠、磷酸二氢钠等中的一种或几种。缓冲剂可以是磷酸盐缓冲剂、醋酸盐缓冲剂等。本专利技术所述的人工唾液中还可加入药理活性成分，可以是能够促进唾液分泌的成分、 能改善口腔干燥症状的成分、抗菌消炎药、止痛药、促进粘膜修复剂、维生素、具有生津 功效的中药(如葛根、生姜、人参等)或中药提取物等，还可以是胆碱酯酶抑制剂(如毒 扁豆碱)、仿唾液酶、长柄日光菊提取物、具有促进唾液分泌活性的喹诺酮衍生物等。本专利技术所述的人工唾液为液体状态，所用溶剂为水，可以是纯化水、蒸馏水或者注射 用水。本专利技术所述的人工唾液可^灌装在适宜的喷雾瓶中制成喷雾剂，或者与抛射剂共同灌 装在气雾剂装置中制成气雾剂'，再或者灌装于其他适宜的容器中制成溶液剂。本专利技术所述的人工唾液中使用的羟丙甲纤维素(HPMC)具体可优选自HPMCK4M(3000 5600 CPS (美国药典方法))或HPMC K15M (12000 21000 CPS (美国药典方法))。本专利技术优选的人工唾液组合物之一，组分如下HPMC K4M 0.05% 0.45%氯化钠 0.05% 0.1%氯化钾 0.1% 0.15%氯化钙 0.01% 0.02%氯化镁 0.004% 0.006%磷酸氢二钾 0.01% 0.05%木糖醇 0 3.5%山梨酸 0.01% 0.5%苯甲酸钠 0 0.4%香精 0.01% 0.1%水 余量。本专利技术优选的人工唾液组合物之二，组分如下:腦C K4M氯化钠氯化钾氯化钙氯化镁磷酸氢二钾木糖醇山梨酸苯甲酸钠水0.1% 0.29%0.07% 0.1%0.11% 0.14%0.012% 0,17%0.0045% 0.056%0.02% 0.04%0.1% 3.5%0.05% 0.5%0 0.4%0.01% 0.1%本专利技术优选的人工唾液组合物之三，组分如下HPMC K15M0.02% 0.29%氯化钠0.05% 0.1%氯化钾0.1% 0.15%氯化钙0.01% 0,02%氯化镁0.004% 0.006%磷酸氢二钾0.01% 0.05%木糖醇0 3.5%尼泊金甲酯0.01% 0.25%尼泊金丙酯0.01% 0.25%薄荷油0.01% 0.1%水余量。本专利技术优选的人工唾液组合物之四，组分如下:HPMC K15M0.05% 0.2%氯化钠0.07% 0.1%氯化钾0.11% 0.14%氯化钙0.012% 0.17%氯化镁0.0045% 0.056%磷酸氢二钾0.02% 0.04%木糖醇0.1% 3.5%尼泊金甲酯0.02% 0.2%尼泊金丙酯 0.02% 0.2% 薄荷油 0.01% 0.1%水 余量。 本专利技术所述的人工唾液可以长时间持续防止口腔内干燥，特别适用于改善各种原因引 起的口腔干燥症。 '本专利技术所述的人工唾液具有以下显著优点1) 本专利技术所述的人工唾液在使用后，能够迅速改善口腔干燥患者的症状，并且可在 较长时间内维持这种作用，这将给患者带来极大方便，大大提高患者生活质量；2本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工唾液，其特征在于，含有羟丙甲纤维素质量百分比０．０２％～０．４５％，所述羟丙甲纤维素中的甲氧基含量为１９．０％～３０．０％，羟丙氧基含量为４．０％～１２．０％，其２％的水溶液在２０℃的粘度为２０００～３００００ｃｐｓ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：苏宏瑞，卢锦华，
申请(专利权)人：深圳南粤药业有限公司，
类型：发明
国别省市：94[中国|深圳]