一种聚合物复合材料心脏瓣膜及其制备方法技术

本发明专利技术属于医疗器械领域，公开了一种聚合物复合材料心脏瓣膜及其制备方法，包括：磨砂面支架、表面改性的三层聚合物瓣膜、表面改性的内裙边和外裙边、定位件；支架为多边形结构；表面改性的三层聚合物瓣膜包括内、外保护层和中间强化层；表面改性的三层聚合物瓣叶、内外裙体及磨砂面支架通过缝合方式形成一体式瓣膜结构；本发明专利技术内外裙边设计可以减少瓣周漏，减少对冠脉口堵塞，表面改性的三层聚合物瓣膜可以提高疲劳性能、降低衰退性能并防止瓣膜钙化。化。化。

【技术实现步骤摘要】
一种聚合物复合材料心脏瓣膜及其制备方法


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，涉及一种聚合物复合材料心脏瓣膜及其制备方法。

技术介绍

[0002]心脏瓣膜是一种既坚韧又柔软光滑并富有弹性的纤维结缔组织，正常情况下，心脏瓣膜开放时充分、关闭时严密。当心脏瓣膜出现问题时，就会出现心脏瓣膜病。据统计全球每年约有2亿人患有瓣膜性心脏病，超过260万人死亡。
[0003]心脏瓣膜病表现为心脏瓣膜狭窄和反流两种形式。任何因瓣膜组织本身或与瓣膜相连的瓣膜装置(包括瓣环、乳头肌等)的增厚、僵硬、粘连、缩短、沉长、钙化、变性、断裂、穿孔、脱垂、感染后损伤以及发育不良，畸形等而导致瓣膜不能充分开放时，称为心脏瓣膜狭窄。导致关闭不严、漏血、反流时，称为心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜反流。
[0004]目前临床上使用的人工心脏瓣膜，按制造材料不同分为生物瓣和机械瓣两大类。生物瓣也称为组织瓣，瓣的主体用生物组织材料制成，分为同种瓣(如人的主动脉瓣、硬脑脉瓣)及异种瓣(如牛心包、猪主动脉瓣等)。机械瓣的主体用非生物材料制成，如钛合金、不锈钢、低温热解碳、高分子材科等。临床证明，机械心脏瓣膜的使用寿命较长，但患者需终身服用抗凝药物，存在引发致命性的自发性出血或血栓栓塞的危险。生物瓣膜来源于动物，供体充足，并且可以提供各种尺寸，移植后不需要接受长时间的抗凝治疗。但一些研究表明异种心脏瓣膜移植后会发生免疫应答反应。
[0005]合缘对齐（commissural alignment）是指主动脉瓣置换术中将人工瓣膜对合缘与原生瓣膜对合缘对齐。其中，合缘指的是原生或人工瓣膜相邻瓣叶的结合部位。最近的一项分析显示，只有大约五分之一的接受经导管主动脉瓣置换术的患者获得了严格的对齐。合缘错位会影响冠状动脉通路，增加术后主动脉瓣中心反流的发生率，增强人工瓣膜的压力，降低耐久性。
[0006]文献《Structural stability of novel composite heart valve prostheses
ꢀ‑ꢀ
Fatigue and wear performance》通过调节外层聚氨酯保护层的厚度、织造方法、纤维直径和内超高分子量聚乙烯(UHMWPE)织物的表面密度，调节阀瓣的柔度、耐磨性和耐疲劳性，通过试验证明，该材料可以承受至少5年的使用寿命，无结构失效或功能退化；虽然耐久性有一定提高，但是应用到人体还是有一定的差距；不能防止瓣膜钙化。
[0007]文献《A biomimetic multilayered polymeric material designed for heart valve repair and replacement》报告了一种仿生聚碳酸酯、聚氨酯和聚己内酯薄膜，显示出较好的抗蛋白质吸附和抗钙化能力，机械性能有所增加，耐久性差。
[0008]公开号为CN 113855327 A 的专利技术提供一种人工心脏瓣膜支架，该人工心脏瓣膜支架通过使用本申请涉及流入端、流出端和其他部分的独特设计可以避免人工心脏瓣膜出现两头粗中部细的骨头状结构，也可以避免球囊在膨胀过程中因受力不均匀而破裂的情况，同时，在压握状态下，人工心脏瓣膜可以实现更为均匀的受压收缩；公开号为CN 113693784 A的专利技术公开了一种心脏瓣膜支架，解决了现有心脏瓣膜支架顺应性差，难以与
心脏良好贴合的技术问题；公开号为CN 113456300 A 的专利技术提供一种心脏瓣膜支架及输送装置，以解决现有技术中存在着心脏瓣膜支架稳定性较差的问题；公开号为CN 112641537 A的专利技术提供一种心脏瓣膜支架及其假体，能够减小对传导系统的损伤，降低传导阻滞；以上专利不足之处在于瓣膜耐久性差，瓣膜钙化，易引起血栓，及瓣周漏等问题。
[0009]公开号为CN 109431654 A的专利技术提供一种具有牵引索联动支架褶皱裙边的支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件 的使用；公开号为CN 109498214 A的专利技术提供一种具有裙边的防周漏支架装置，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件的使用。以上两篇专利虽然解决瓣周漏问题，但是仍存在不足，（1）裙边褶皱结构容易导致血小板积聚，造成血栓，（2）容易生成血管翳或血管组织增生。
[0010]现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。
[0011]公开号CN 101301229A本专利技术公开了一种应用于心室辅助装置的聚氨醋人工心脏瓣膜，其优点：可以使瓣膜在闭合状态下，瓣叶完全密封，防止血液回流;而且在开放状态时，瓣叶张开迅速灵敏，无明显的滞后现象；缺点：耐久性差，瓣周漏。
[0012]公开号CN 115591014 A本专利技术涉及一种聚合物人工心脏瓣膜，其优点：具有良好的抗凝血作用，不易引起血栓；缺点：耐久性差，瓣周漏。
[0013]公开号CN 113230455 A本专利技术关于一种聚氨酯/纤维素复合膜及其制备方法，优点：该复合膜具有力学各向异性，提高人工心脏瓣叶的耐疲劳性能，缺点：瓣周漏。
[0014]公开号CN 106535825 A一种用于制造聚合物材料的心脏瓣膜的方法，优点：具有高耐久性和血液相容性，缺点：瓣周漏。
[0015]可见，相关技术中存在着心脏瓣膜耐久性，瓣周漏，血栓及钙化等问题。

技术实现思路

[0016]基于
技术介绍
存在的技术问题，本专利技术提供了一种聚合物复合材料心脏瓣膜，该心脏瓣膜具有良好的机械性能、生物稳定性、生物相容性、抗疲劳、抗凝血、抗钙化、防瓣周漏等特点。
[0017]为了实现以上目的，本专利技术采用以下技术方案：一种聚合物复合材料心脏瓣膜及其制备方法，包括：磨砂面支架、表面改性的三层聚合物瓣膜、表面改性的内裙边、表面改性的外裙边、定位件；其制备方法：（1）中间层薄膜制备：将聚合物加入到 N,N
‑ꢀ
二甲基甲酰胺中，经加热搅拌、一定温度下抽真空获得聚合物溶液，采用溶液流延法制备成聚合物薄膜，再经冰水淬火处理，获得聚合物薄膜；（2）内层薄膜制备：将聚合物加入到甲苯和四氢呋喃的缓和溶液中，经加热搅拌、
一定温度下抽真空获得聚合物溶液，采用溶液流延法制备成聚合物薄膜，再经冰水淬火处理，获得聚合物薄膜；外层薄膜制备：将聚合物加入到甲苯和四氢呋喃的缓和溶液中，经加热搅拌、一定温度下抽真空获得聚合物溶液，采用溶液流延法制备成聚合物薄膜，再经冰水淬火处理，获得聚合物薄本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种聚合物复合材料心脏瓣膜的制备方法，其特征在于，包括：（1）中间层薄膜制备：将聚合物加入到 N,N
‑ꢀ
二甲基甲酰胺中，经加热搅拌、一定温度下抽真空获得聚合物溶液，采用溶液流延法制备成聚合物薄膜，真空条件下烘干，再经冰水淬火处理，获得聚合物薄膜；（2）内层薄膜制备：将聚合物加入到甲苯和四氢呋喃的缓和溶液中，经加热搅拌、一定温度下抽真空获得聚合物溶液，采用溶液流延法制备成聚合物薄膜，真空条件下烘干，再经冰水淬火处理，获得聚合物薄膜；外层薄膜制备：将聚合物加入到甲苯和四氢呋喃的缓和溶液中，经加热搅拌、一定温度下抽真空获得聚合物溶液，采用溶液流延法制备成聚合物薄膜，真空条件下烘干，再经冰水淬火处理，获得聚合物薄膜；（3）三层聚合物心脏瓣膜制备：把外层薄膜、中间层薄膜、内层薄膜依次在聚酯膜上放好，将其放入液压机中，经加热、加压、保压、卸压、热处理，获得三层聚合物薄膜；（4）瓣膜定型：将步骤（3）的聚合物薄膜放入到心脏瓣膜模具中，经加热加压、冰水淬火处理，获得瓣膜样品；（5）瓣膜表面改性：先用低温等离子处理瓣膜；将样品有机溶剂中浸泡，取出后经去离子水多次清洗；用喷涂机或浸渍法将肝素和胶原蛋白附着在样品上，最终获得表面改性的三层聚合物瓣膜；（6）支架切割：将合金管材放入切割机中，经切割、定型、抛光、喷砂等工艺制得磨砂面支架；（7）内裙边超疏改性：将内裙边薄膜进行超声清洗，随后干燥，再用Tris
‑
HCl缓冲液处理薄膜，在室温下沉积后，用去离子水清洗3次，室温干燥；将内裙薄膜浸入肝素及羧甲基壳聚糖混合液，获得改性后的薄膜；（8）外裙边内皮化改性：将外裙边经等离子处理，再把处理的裙边放入低聚倍半硅氧烷溶液中，经过浸润获得改性外裙边，在对其进行雷帕霉素药物喷涂；（9）心脏瓣膜制备：将磨砂面支架、表面改性的三层聚合物瓣膜、内裙边和外裙边通过缝合的方式，制得心脏瓣膜。2.一种权利要求1所述的聚合物复合材料心脏瓣膜的制备方法制备的心脏瓣膜，其特征在于所述瓣膜为磨砂面支架、表面改性的三层聚合物瓣膜、表面改性的内裙边、表面改性的外裙边和定位件。3.根据权利要求2所述的聚合物复合材料心脏瓣膜，其特征在于，所述磨砂面支架为锌基合金支架、铁基合金支架、镍钛合金支架或钴铬合金支架，支架为多边形网状结构，支架直径...

【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，周广泰，周超，
申请(专利权)人：山东瑞安泰医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：