【技术实现步骤摘要】
一种卵磷脂产品的质量评价方法
[0001]本专利技术具体涉及一种卵磷脂产品的质量评价标准，属于检测领域。
技术介绍
[0002]卵磷脂片用于脂肪肝、动脉粥样硬化等疾病的辅助治疗。卵磷脂片中每片含卵磷脂0.1g。卵磷脂(英语：lecithin)属于一种混合物，是存在于植物组织以及卵黄中的一组黄褐色的油脂性物质，其构成成分包括磷酸、胆碱、脂肪酸、甘油、糖脂、三酸甘油酯以及磷脂(如磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺和磷脂酰肌醇)。
[0003]卵磷脂片由哈哈尔滨瀚钧现代制药有限公司制造，具体制备工艺见Zl201710274114.9。卵磷脂片剂制备后，尚未有其相关的评价标准。
[0004]卵磷脂中的磷脂通常是指包括磷脂酰胆碱(PC)、磷脂酰乙醇胺(PE)、磷酯酰丝氨酸(PS)磷脂酰肌醇(PD或简称为PI)和磷脂酸(PA)、神经鞘磷脂(SPM)等组成的磷脂混合物，其主要由甘油分子、两个脂肪酸链、磷酸基团和极性头部组成。
[0005]磷脂与调节脂质代谢和心血管风险的关系已被广泛研究。高脂症小鼠和患有高脂症的人群的血液中高...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种卵磷脂产品的质量评价方法，其特征在于，所述卵磷脂产品为片剂。2.根据权利要求1所述的卵磷脂产品的质量评价方法，其特征在于，所述评价方法包括产品前处理步骤，液相检测步骤，含量标准曲线制作步骤和评价标准，目的是检测蛋黄磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺(蛋黄)的精确含量，从而判断所述卵磷脂产品的质量；评价方法的产品前处理步骤包括：供试品溶液的制备方法，精密称取卵磷脂产品细粉，加入有机溶剂超声使溶解，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，临用新制；采用HPLC
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ELSD检测，色谱柱选用C18硅胶柱，250mm
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4.6mm，5μm；柱温为30
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50℃；流动性A为甲醇
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水
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冰醋酸
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三乙胺，用量比例为85:15:0.45:0.05，流动性B为正己烷
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异丙醇
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流动相A，用量比例为20:48:32，流速为0.8～1.0ml/min，蒸发光散射器参数为，漂移管温度为70～75℃；载气流量为每分钟2.0L～3.0L，色谱条件为：0min，流动相A：B为3.5
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5:95
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96.5(v/v)，10min，流动相A：B为22:78(v/v)，22min，流动相A：B为90:10(v/v)，23min，流动相A：B为5:95(v/v)，27min，流动相A：B为5:95(v/v)。3.根据权利要求1所述的卵磷脂产品的质量评价方法，其特征在于，所述评价方法的产品前处理步骤包括：供试品溶液的制备方法，精密称取卵磷脂产品细粉，置于量瓶中，加氯仿
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甲醇(2:1)超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，临用新制。4.根据权利要求1所述的卵磷脂产品的质量评价方法，其特征在于，所述供试品溶液浓度范围：0.3～0.6mg/ml。5.根据权利要求1所述的卵磷脂产品的质量评价方法，其特征在于，所述评价方法的检测步骤包括：采用HPLC
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ELSD检测，色谱柱选用Welch Sillica或奥泰色谱柱，250mm
×
4.6mm，5μm；柱温为40℃；流动性A为甲醇
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水
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冰醋酸
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三乙胺，用量比例为85:15:0.45:0.05，流动性B为正己烷
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异丙醇
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流动相A，用量比例为20:48:32，流速为0.8～1.0ml/min，蒸发...
【专利技术属性】
技术研发人员：李细海，于晓磊，信长颖，于林波，孙大忠，
申请(专利权)人：哈尔滨瀚钧现代制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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