一种临床试验数据采集系统技术方案

本发明专利技术涉及临床技术领域，尤其涉及一种临床试验数据采集系统，包括，用以采集检测数据的采集模块、用以获取数据变化趋势的数据处理模块、用以将数据实际变化趋势与预设变化趋势进行比对的比对模块、用以判定检测设备是否符合运行标准的判定模块以及用以调节待检测体数量及监测灵敏度的调节模块。本发明专利技术根据实际变化趋势函数中的数据及设备评价值对检测设备是否符合预设标准进行判定，能够快速而准确地确定试验完成后的异常数据以及时间节点，同时，本发明专利技术能够根据判定结果将待检测体的总数、检测设备的检测周期及灵敏度调节至对应值，从而有效避免特殊情况对采集到的数据的精度产生的干扰，并进一步提高了本发明专利技术针对数据的采集的效率。的采集的效率。的采集的效率。

【技术实现步骤摘要】
一种临床试验数据采集系统


[0001]本专利技术涉及临床
，尤其涉及一种临床试验数据采集系统。

技术介绍

[0002]临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性。临床试验一般分为I、I I、I I I、IV期临床试验和EAP临床试验。
[0003]中国专利公开号：CN105512654A，公开了一种临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块，该装置将读入临床试验中实验室检查结果报告单上的数据，并将这些数据通过无线网络发送至指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器；由此可见，所述存在以下问题：未对检测设备的输出数据进行监控，从而导致采集装置针对数据采集的效率降低。

技术实现思路

[0004]为此，本专利技术提供一种临床试验数据采集系统，用以克服现有技术中未对检测设备的输出数据进行监控，导致针对数据采集效率低的问题。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供了一种临床试验数据采集系统，包括：
[0006]采集模块，包括若干检测设备，用以周期性获取与各待检测体的对应的各检测项目的检测数据，并生成针对各待检测体中各检测项目的数据组；
[0007]数据处理模块，其与所述采集模块相连，用以根据所述采集模块采集的单个待检测体在各检测周期中与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间
‑
数值曲线图以依次获取针对该待检测体的各数据组的实际变化趋势函数，以及，分别根据各待检测体针对各检测项目在同一检测周期内的数据中需发出比对申请的数据所属待检测体的数量依次求得采集系统中针对各检测项目的检测设备的设备评价值；
[0008]比对模块，其分别与所述采集模块和所述数据处理模块相连，用以根据实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值对单个待检测体在单个检测项目中的实际变化趋势与预设的理想变化趋势进行比对；
[0009]判定模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的各所述预估数据的差值对针对单个检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准进行判定，以及，在判定该检测设备不符合预设标准时根据针对该检测设备的设备评价值对该检测设备是否符合预设标准进行二次判定，并在二次判定该检测设备能够运行时根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；
[0010]调节模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值，并根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值，以及，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值。
[0011]进一步地，所述数据处理模块根据所述采集模块采集的单个待检测体在与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间
‑
数值曲线图，并针对待检测体在第i检测项目的时间
‑
数值曲线图得到针对第i个检测项目随时间t变化的实际变化趋势函数f(t)，设定f(t)＝Ei，所述比对模块预设有与第i个检测项目对应的理想变化趋势函数F(t)，设定F(t)＝Ei0。
[0012]进一步地，所述判定模块根据单个所述待检测体针对单个检测项目的实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值确定针对该检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准的判定方式，其中，
[0013]第一判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下符合预设标准；所述第一判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第一预设差值；
[0014]第二判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下不符合预设标准，并根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值；所述第二判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第二预设差值且大于所述第一预设差值；
[0015]第三判定方式为，所述判定模块初步判定所述检测设备不符合预设标准，并发出针对单个待检测体针对的对应单个检测项目的单组数据在对应时间节点的比对申请；所述第三判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值大于所述第二预设差值。
[0016]进一步地，所述数据处理模块在所述第三判定方式下，计算设备评价值F，设定其中，t0为第一预设时长，t为实验结束至发出单个待检测体在单个检测项目中的针对单个数据的比对申请的时间节点之间的时长，n
t
为所述数据处理模块在距离时间结束t时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，n
t+t0
为所述数据处理模块在距离时间结束t+t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，n
t
‑
t0
为所述数据处理模块在距离时间结束t
‑
t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，u为待检测体的总数，α与β为预设调节参数，设定α＝65，β＝3.5。
[0017]进一步地，所述判定模块在所述第三判定方式下根据针对单个检测设备的设备评价值确定对该检测设备是否符合预设标准的检测设备二次判定方式，其中，
[0018]第一检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准，并根据所述实际变化趋势函数中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一检测设备二次判定方式满足针对
单个检测设备的设备评价值小于等于预设评价值；
[0019]第二检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准，根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；所述第二检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值大于所述预设评价值。
[0020]进一步地，所述判定模块在所述第二检测设备二次判定方式下计算针对单个检测项目的实验评价参数B，并根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准的药品判定方式，设定其中本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种临床试验数据采集系统，其特征在于，包括：采集模块，包括若干检测设备，用以周期性获取与各待检测体的对应的各检测项目的检测数据，并生成针对各待检测体中各检测项目的数据组；数据处理模块，其与所述采集模块相连，用以根据所述采集模块采集的单个待检测体在各检测周期中与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间
‑
数值曲线图以依次获取针对该待检测体的各数据组的实际变化趋势函数，以及，分别根据各待检测体针对各检测项目在同一检测周期内的数据中需发出比对申请的数据所属待检测体的数量依次求得采集系统中针对各检测项目的检测设备的设备评价值；比对模块，其分别与所述采集模块和所述数据处理模块相连，用以根据实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值对单个待检测体在单个检测项目中的实际变化趋势与预设的理想变化趋势进行比对；判定模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的各所述预估数据的差值对针对单个检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准进行判定，以及，在判定该检测设备不符合预设标准时根据针对该检测设备的设备评价值对该检测设备是否符合预设标准进行二次判定，并在二次判定该检测设备能够运行时根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；调节模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值，并根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值，以及，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值。2.根据权利要求3所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述数据处理模块根据所述采集模块采集的单个待检测体在与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间
‑
数值曲线图，并针对待检测体在第i检测项目的时间
‑
数值曲线图得到针对第i个检测项目随时间t变化的实际变化趋势函数f(t)，设定f(t)＝Ei，所述比对模块预设有与第i个检测项目对应的理想变化趋势函数F(t)，设定F(t)＝Ei0。3.根据权利要求2所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述判定模块根据单个所述待检测体针对单个检测项目的实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值确定针对该检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准的判定方式，其中，第一判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下符合预设标准；所述第一判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第一预设差值；第二判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下不符合预设标准，并根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值；所述第二判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第二预设
差值且大于所述第一预设差值；第三判定方式为，所述判定模块初步判定所述检测设备不符合预设标准，并发出针对单个待检测体针对的对应单个检测项目的单组数据在对应时间节点的比对申请；所述第三判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值大于所述第二预设差值。4.根据权利要求3所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述数据处理模块在所述第三判定方式下，计算设备评价值F，设定其中，t0为第一预设时长，t为实验结束至发出单个待检测体在单个检测项目中的针对单个数据的比对申请的时间节点之间的时长，n
t
为所述数据处理模块在距离时间结束t时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，n
t+t0
为所述数据处理模块在距离时间结束t+t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，n
t
‑
t0
为所述数据处理模块在距离时间结束t
‑
t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，u为待检测体的总数，α与β为预设调节参数，设定α＝65，β＝3.5。5.根据权利要求4所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述判定模块在所述第三判定方式下根据针对单个检测设备的设备评价值确定对该检测设备是否符合预设标准的检测设备二次判定方式，其中，第一检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准，并根据所述实际变化趋势函数中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值小于等于预设评价值；第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈筱，
申请(专利权)人：北京中兴正远科技有限公司，
类型：发明
国别省市：