一种法莫替丁注射液的制备方法技术

本发明专利技术属于注射液生产工艺技术领域，具体涉及一种法莫替丁注射液的制备方法。本发明专利技术所提供的制备方法首先在充氮条件下将处方量的法莫替丁、烟酰胺、维生素C、甘露醇以及乳酸溶于部分注射用水中，且控制乳酸单体占乳酸质量80％及以上，然后再调节pH、定容、过滤、灌封，即得到稳定的法莫替丁注射液。以该方法制得的法莫替丁注射液不仅pH稳定，其有关物质在高温、光照的条件下也能保持在限度以内，符合质量要求，且有关物质含量及其增幅大大下降，稳定性显著提升。显著提升。

【技术实现步骤摘要】
一种法莫替丁注射液的制备方法


[0001]本专利技术属于注射液生产工艺
，具体涉及一种法莫替丁注射液的制备方法。

技术介绍

[0002]法莫替丁是继西咪替丁、雷尼替丁之后的第三代H2受体阻滞剂，对由组胺引起的胃酸分泌抑制作用要比西咪替丁持续时间长，最大效力约强40倍，临床上用于胃溃疡、十二指肠溃疡等症，有效率达90％以上，抗溃疡作用明显，副作用少，是一种较理想的抗溃疡药物。
[0003]法莫替丁是pKa值约为7.1的碱性化合物，在酸性领域为水溶性，但稳定性差，在中性领域稳定度较高，但溶解度极低。2005年，日本PMDA批准了LTL
ファーマ
株式会社的法莫替丁注射液，商品名：Gaster，收载于国家药监局发布的仿制药参比制剂目录第二十批。该产品的处方为：法莫替丁、烟酰胺、维生素C、D
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甘露醇、乳酸、pH调节剂。
[0004]原研制剂相关专利CN 100438871 C中描述了制备法莫替丁注射液的方法：使用烟酰胺和酸性物质(维生素C、乳酸)助溶并加入甘露醇增加吸收，并采用除菌过滤、充氮气等本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：步骤a、在充氮条件下，将处方量的法莫替丁、烟酰胺、维生素C、甘露醇以及乳酸溶于70％～90％处方量的注射用水中，且乳酸单体占所述乳酸质量80％及以上；步骤b、用氢氧化钠调节pH值至5.8
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6.2；步骤c、定容后充氮搅拌，过滤，在氮气保护下灌封，即得所述法莫替丁注射液。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a的具体操作为：选用乳酸单体含量≥80％的乳酸，在充氮条件下，将处方量的法莫替丁、烟酰胺、维生素C、甘露醇以及所述乳酸溶于70％～90％处方量的注射用水中。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a的具体操作为：将乳酸溶于注射用水中配成乳酸水溶液，加热回流至乳酸单体占所述乳酸质量80％及以上，按处方量将所述乳酸水溶液与法莫替丁、烟酰...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵军旭，刘叶，杨华，王璐，王颖，许钏，
申请(专利权)人：河北智恒医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：