具有改进的密封装置的人工心脏瓣膜制造方法及图纸

本发明专利技术涉及医用植入物，优选经导管可递送的内用假体或人工心脏瓣膜，其包括支架结构、一个或多个裙部和可选的瓣膜组件。一个或多个裙部和可选的瓣膜组件。一个或多个裙部和可选的瓣膜组件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有改进的密封装置的人工心脏瓣膜


[0001]本专利技术涉及一种医用植入物，例如但不限于血管植入物，优选经导管可递送的内用假体，例如用于瓣膜置换的人工静脉瓣膜或人工心脏瓣膜，其包括一个或多个小叶的组织成分和一个或多个裙部元件，其允许可靠的瓣膜功能和防止瓣膜周围泄漏的合适的密封装置，尤其是主动脉瓣膜。本专利技术还涉及一种医用植入物，例如但不限于经导管可递送的内用假体，例如用于治疗狭窄心脏瓣膜和/或心脏瓣膜功能不全的人工心脏瓣膜，例如经导管主动脉瓣置换(TAVR)或经导管主动脉瓣植入(TAVI)。人工心脏瓣膜也可被称为支架瓣膜或带瓣支架。

技术介绍

[0002]用于心脏瓣膜置换的传统方法需要在患者的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)中切割相对较大的开口，以允许外科医生进入患者的心脏。此外，这些方法需要停止患者的心脏和心肺旁路(即，使用心肺旁路机来氧合和循环患者的血液)。近年来，已经努力通过经血管途径，经由穿过较小皮肤切口插入的导管来递送和植入心脏置换瓣膜来建立一种侵入性较小的心脏瓣膜置换手术；即通过股动脉或经心尖路径递送新瓣膜，其中置换瓣膜在肋骨之间递送并直接通过心脏壁到达植入部位。
[0003]用于经由导管放置置换瓣膜的支架瓣膜和递送系统在本领域中是已知的，并且例如在WO2007/071436和WO2009/053497中公开。一些已知的支架由形状记忆材料制成，例如镍钛诺，并且是自扩张的。瓣膜可以来自动物，例如猪主动脉瓣膜。可替代地，瓣膜可以至少部分由合成材料制成，例如Dacron。
[0004]植入植入物的微创治疗如今相当普遍，并且允许在局部麻醉下进行植入。一种方法提供了使用导管系统来引入包括支撑支架结构(支架)和小叶的医用植入物。
[0005]这种植入物可被卷曲，然后在压缩状态下通过导管系统被引导至植入部位，例如在心脏内通过腹股沟动脉或静脉。在到达植入位置后，医用植入物可以展开。
[0006]例如，WO2007/071436公开了一种包括瓣膜元件和支架元件的人工心脏瓣膜。支架元件包括三个不同的部分，其中一个部分容纳瓣膜元件。瓣膜元件包括三个小叶，其可以由生物或人造材料制成。三个不同的部分可以具有不同的直径。在文献WO2011/147849A1和US2017/0065408A1中描述了其他人工心脏瓣膜。
[0007]一些已知的置换瓣膜支架的一个主要缺点是，即使在塌陷(卷曲)状态下，它们的直径对于支架的经血管递送来说也常常太大。当支架必须在主动脉弓上推进时，支架的经股动脉递送需要甚至更小的直径，例如18弗伦奇或小于18弗伦奇(18F等于6mm)。如果可以使用较小的皮肤切口和/或心脏壁中的较小切口，那么这种小直径在经心尖递送中也是有用的。
[0008]将一些已知的支架瓣膜卷曲到例如18弗伦奇或更小的直径会在置换瓣膜上产生高应变，这可能导致损伤。
[0009]因此，需要人工心脏瓣膜，其避免了已知瓣膜的缺点，并且特别是可以卷曲成小直
径，而没有损坏置换瓣膜的风险，并且可以可靠地放置并紧紧地锚定在主动脉瓣环上。
[0010]医用植入物(例如经导管可递送的内用假体，优选人工心脏瓣膜)的另一个问题是在植入部位对解剖结构的密封。例如，对于目前的经导管人工心脏瓣膜，瓣膜周围泄漏(PVL)是主要缺点。瓣膜周围或假体周围泄漏是指由于不适当的密封，血液流经植入经导管心脏瓣膜的医用植入物部件和植入部位(例如天然主动脉环)处的患者解剖结构之间的通道。关于主动脉瓣置换，血液的慢性回流导致左心室的容量过载。由此产生的不良事件包括呼吸急促、心房纤维性颤动和通常与心力衰竭相关的其他症状，包括死亡率增加。因此，尽量减少或避免PVL是TAVI发展的主要重点。先进的密封策略是减少或甚至防止TAVI相关的PVL的可行解决方案。
[0011]大多数已知的密封概念简单地由牢固地锚定在假体流入部分的平坦心包或织物带构成(即假体部分通常与心脏环/天然小叶接触)。一些更复杂的概念是利用松弛或口袋。已知的解决方案部分地或不总是能够到达/填充天然主动脉瓣环和医用植入物之间的凹口或凹槽或间隙和通道。其他现有的解决方案，其中自愿增加材料来填充这些间隙，必须牺牲假体的整体卷曲轮廓。
[0012]因此，需要避免这些缺点的医用植入物，例如经导管可递送的内用假体，优选人工心脏瓣膜。

技术实现思路

[0013]这通过具有权利要求1的特征的医用植入物来实现。在相应的从属权利要求中规定了本专利技术的有利实施例。
[0014]描述了一种医用植入物，例如但不限于血管植入物，优选经导管可递送的内用假体，例如人工静脉瓣膜或人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜可以是主动脉、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉人工心脏瓣膜。
[0015]医用植入物包括支架结构(下文也称为支架结构或支架部件)和一个或多个裙部。支架结构具有纵向轴线和围绕内部体积(内腔)和纵向轴线的圆周。
[0016]一个裙部至少部分覆盖支架结构的外侧，并且可选地至少部分延伸到支架结构的外部，优选地沿支架结构的圆周径向向外延伸。一个裙部可以是内裙部(也称为内裙部元件)和/或一个裙部可以是外裙部(也称为外裙部元件)。可替代地，至少部分覆盖支架结构外侧的一个裙部也至少部分覆盖支架结构的内侧。内裙部具有第一内裙部边缘和第二内裙部边缘(与第一裙部边缘相对)。外裙部具有第一外裙部边缘和第二外裙部边缘(与第一裙部边缘相对)。
[0017]支架结构是开放的支架结构，优选具有圆柱形或管形。在这种情况下，圆周被认为是周长。医用植入物可以包括可压缩和可扩张的支架结构(使得医用植入物可以使用导管递送到植入部位)。因此，支架结构可以具有压缩(递送)状态，并且可以扩张成功能状态。
[0018]支架结构的至少一部分、内裙部和/或外裙部以及可选的瓣膜组件形成植入物部件。医用植入物部件限定用于被引导和/或控制流体流动(例如血流)的流动通道。流动通道具有流入端和流出端。体液例如血液沿一个流动方向流过流动通道，从流动通道的(近端)流入端到(相对的)流出端。内裙部可以被支架结构包围。支架结构可以被外裙部包围。
[0019]支架结构具有(近端)流入部分和流出部分以及布置在所述流入和流出部分之间
的至少一个中间部分(也称为过渡区)。支架结构具有第一支架结构端和第二支架结构端。第一支架结构端和/或(近端)流入部分可位于流动通道的流入端，或者第一支架结构端可位于与流动通道的流入端间隔开(当沿纵向轴线看时)。第二支架结构端和/或流出部分可位于流动通道的流出端，或者第二支架结构端可位于与流动通道的流出端间隔开的位置(当沿纵向轴线看时)。
[0020]第二支架结构端与第一支架结构端相对(当沿着纵向轴线看时)。因此，当按照预期植入时，体液首先通过第一支架结构端。
[0021]医用植入物或植入物部件可包括瓣膜组件。瓣膜组件可包括一个或多个瓣膜小叶(以下简称小叶)，优选(至少)两个或三个小叶。优选地，医用植入物部件的流动通道可包括流动通道内的至少一个或至少两个小叶。小叶具有流动控本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种医用植入物(2)，优选为血管植入物，更优选为人工心脏瓣膜，包括支架结构(1)、一个或多个裙部(5、6、32)和瓣膜组件(3)；其中支架结构(1)具有纵向轴线(18)、圆周、第一支架结构端(11)和与第一支架结构端(11)相对的第二支架结构端(12)，并且其中支架结构(1)包围内部体积(8)，并且其中支架结构(1)具有形成单元的多个支柱(4)；其中一个或多个裙部(5、6、32)中的一个裙部(5、6)至少部分地覆盖支架结构(1)的外侧，并且至少部分地延伸到支架结构(1)的外部，优选地沿支架结构(1)的圆周径向向外延伸，和/或瓣膜组件(3)布置在支架结构的内部体积(8)内。2.根据权利要求1所述的医用植入物(2)，其中，所述支架结构(1)具有压缩状态，并且可扩张至功能状态。3.根据权利要求2所述的医用植入物(2)，其特征在于，至少部分覆盖所述支架结构(1)的外侧的裙部(5、6)具有至少在所述功能状态下在支架结构(1)的圆周径向向外延伸的突起。4.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述医用植入物(2)仅包括至少部分覆盖所述支架结构(1)的外侧的一个裙部(6)，该裙部至少部分或完全缠绕在所述第一支架结构端(11)周围，并且至少部分覆盖支架结构(1)的内侧。5.根据权利要求4所述的医用植入物(2)，其特征在于，至少部分覆盖所述支架结构(1)的外侧的一个裙部(6)至少部分或全部缠绕在所述第一支架结构端(11)周围，并且至少部分固定优选缝合、胶粘和/或焊接到其自身和/或所述多个支柱(4)中的至少一些。6.根据权利要求1至3中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，至少部分覆盖所述支架结构(1)的外侧的裙部(5、6)是外裙部(5)，并且可选地，所述医用植入物(2)还包括至少部分覆盖支架结构(1)的内侧的内裙部(32)。7.根据权利要求6所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述外裙部(5)和内裙部(32)至少部分地相互固定，优选缝合、胶粘和/或焊接，和/或外裙部(5)至少部分地固定优选缝合、胶粘和/或焊接到所述多个支柱(4)中的至少一些。8.根据权利要求6或7所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述内裙部(32)不覆盖所述第一支架结构端(11)和/或不延伸至第一支架结构端(11)，和/或所述外裙部(5)覆盖第一支架结构端(11)和/或延伸至第一支架结构端(11)。9.根据权利要求6至8中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述外裙部(5)沿着整个圆周在所述第一支架结构端(11)固定至所述支架结构(1)的每个支柱(4)或每个第二支柱(42)。10.根据权利要求6至9中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述外裙部(5)具有第一外裙部边缘(51)和第二外裙部边缘(52)，并且折叠在第一外裙部边缘(51)和第二外裙部边缘(52)之间，从而形成钩状或环状结构(7)。11.根据权利要求10所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述钩状或环状结构(7)位于所述第一支架结构端(11)。12.根据权利要求7至11中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述第一外裙部边缘(51)固定至所述内裙部(32)和/或所述支架结构(1)和/或至所述第二外裙部边缘(52)或至所述钩状或环状结构(7)。
13.根据权利要求7至12中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述第二外裙部边缘(52)固定至所述内裙部(32)和/或所述支架结构(1)。14.根据权利要求10至13中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述第一外裙部边缘(51)固定至所述内裙部(32)和支架结构(1)，并且所述第二外裙部边缘(52)固定至内裙部(32)和支架结构(1)。15.根据权利要求6至14中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，所述内裙部(32)在支架结构(1)的整个圆周中覆盖所述支架结构(1)的内侧，和/或所述外裙部(5)在支架结构(1)的整个圆周中覆盖支架结构(1)的外侧。16.根据前述权利要求中任一项所述的医用植入物(2)，其特征在于，至少部分覆盖所述支架结构(1)的外侧的裙部(5、6)或外裙部(5)具有一个或多个褶皱(70)或者是具有褶皱(70)的褶皱裙部。17.根据权利要求16所述的医用植入物(2)，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：G，
申请(专利权)人：百多力股份公司，
类型：发明
国别省市：