本发明专利技术涉及一种导管(100),其包括在尖端部分(130)处的位置标识符/标记(300),用于需要在人体或动物体内旋转和/或轴向和/或倾斜对准的医用植入物(200),并且涉及一种包括导管(100)和医用植入物(200)的组件。管(100)和医用植入物(200)的组件。管(100)和医用植入物(200)的组件。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于医用植入物的包括位置标识符的导管和组件
[0001]本专利技术涉及一种用于医用植入物的包括位置标识符的导管和一种组件，该医用植入物需要在其位置方面比如医用植入物在人体或动物体内旋转地和/或轴向地和/或在倾斜方面对准，该组件包括导管和医用植入物。具体而言，本专利技术涉及一种用于部署心脏瓣膜植入物的包括位置标识符的导管，心脏瓣膜植入物例如是主动脉心脏瓣膜植入物，其需要在其位置方面比如心脏瓣膜植入物在人体或动物体内旋转地和/或轴向地和/或在倾斜方面对准，以及一种包括所述导管和心脏瓣膜植入物例如主动脉心脏瓣膜植入物的组件。
技术介绍
[0002]治疗严重主动脉瓣狭窄(主动脉瓣变窄)的普通疗法包括将人工心脏瓣膜植入天然主动脉瓣环。通常，这种人工心脏瓣膜包括可压缩和可扩张的框架结构，例如与来自牛或猪心包或合成材料的瓣膜小叶或瓣尖联接的支架。
[0003]作为心内直视手术的微创替代方案，经导管主动脉瓣植入(TAVI)或经导管主动脉瓣置换(TAVR)或经皮主动脉瓣置换(PAVR)已经成为广泛使用的植入替换心脏瓣膜以治疗主动脉瓣疾病例如主动脉狭窄的手术。在该手术中，包含压缩支架的导管通过患者的动脉系统经由主动脉前进到其在天然瓣膜环中的最终位置并扩张，所述压缩支架具有包括小叶的人工瓣膜，并且可选地还包括裙部元件；或者通过致动诸如气囊之类的力可扩张装置，或者由于其自扩张特性，比如在常规镍钛诺支架的情况下。
[0004]由于冠状动脉口(起源于通向冠状动脉的主动脉的开口)的位置靠近天然主动脉瓣环，它们可能在植入时被替换心脏瓣膜的支架结构阻塞，这可能例如由于冠状动脉的血液供应受损而导致严重的副作用。
[0005]根据现有技术的一些心脏瓣膜包括放置在冠状动脉口上方的窗口，以避免这种阻塞，并确保足够的血液供应。然而，在TAVI/TAVR手术中正确放置这样的心脏瓣膜仍是困难的。
[0006]在现有技术(例如参见US8,998,981、US9,943,407、WO2015/006139)中已经描述了包括指示相对周围组织的正确旋转取向的不透射线标记的心脏瓣膜。然而，这些不透射线标记在植入后仍留在患者体内，这可能导致健康风险，例如取决于标记的性质。
[0007]此外，较大的不透射线标记需要空间，这可能导致处于压缩(压接)状态的支架的直径增加。反过来，小指示符很难在荧光图像中被识别，从而使定向过程变得复杂。最后，支架上的标记可能被导管的不透射线结构掩盖，削弱了标记本身的可视性。
[0008]根据现有技术的其他解决方案包括在假体连接器上的不透射线指示符(EP2651335、WO2016/059084)或者在导管中围绕心脏瓣膜设置的囊体(capsule)上的不透射线指示符(US9,387,106、US10,154,921)。然而，这些标记在荧光镜检查中的可视性可能会受到导管囊或外轴的金属芯或支架本身的影响。
技术实现思路
[0009]因此，本专利技术的目的是提供一种用于输送诸如心脏瓣膜植入物之类的医用植入物的导管，该导管鉴于现有技术的所述缺点而被改进，特别是具有改进标记的导管，该标记是位置标识符，指示旋转和/或轴向取向和/或可选地指示诸如部署之前的植入物特别是人工主动脉心脏瓣膜的支架的框架结构的倾斜。
[0010]同样，本领域技术人员容易理解，包括本专利技术的位置标志符的用于充分输送医用植入物的导管适用于其他植入物，如人工主动脉心脏瓣膜和其他人工心脏瓣膜，以及诸如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣或诸如静脉瓣的人工瓣膜。特别地，二尖瓣也需要在D形环的植入部位正确定位。
[0011]因此，在本专利技术的上下文中，表述“医用植入物”表示任何合适种类的医用植入物，其包括某种框架结构，并且需要在人体或动物体内的植入部位进行一般或特定的旋转和/或轴向和/或倾斜对准。
[0012]然而，包括位置标识符的导管的本专利技术在此主要通过人工心脏瓣膜例如主动脉人工心脏瓣膜来示例，但不限于此。
[0013]其中，上述目的通过独立权利要求1(导管)的主题来实现。本专利技术的有利实施例如从属权利要求2至15所述，并在下文中描述。此外，上述目的通过根据本专利技术在此公开的组件的主题来实现，并且将在下文中进一步描述。
[0014]本专利技术的第一方面涉及一种用于在人体或动物体内的天然心脏瓣膜环处部署心脏瓣膜植入物比如主动脉心脏瓣膜假体的导管，该导管包括沿纵向轴线延伸的内轴，其中内轴配置成接收处于径向压缩状态的框架结构(比如心脏瓣膜植入物的支架部分)，使得支架部分相对于围绕纵向轴线的旋转而旋转固定到内轴。导管还包括连接到内轴的尖端部分，其中尖端部分形成导管的远端，并且其中尖端部分相对于围绕纵向轴线的旋转而旋转固定到内轴。
[0015]根据本专利技术，尖端部分(比如导管的鼻锥体)包括位置标识符/标记，其配置为从人体或动物体的外部可见，特别是通过荧光透视法，特别是在心脏瓣膜植入物的部署期间，其中标记成形和/或布置成使得尖端部分相对导管和/或尖端部分围绕纵向轴线相对周围组织的旋转的旋转取向能够从标记的位置和/或取向中辨别出来，特别是当从纵向轴线方向上的尖端部分的尖端或者从垂直于纵向轴线布置的平面观察时。
[0016]在本专利技术的上下文中，术语“位置标识符”和“标记”可以互换使用，只要它们配置为从人体或动物体的外部可见，特别是通过荧光透视法，特别是在医用植入物的部署期间，并且因此它们允许根据旋转和/或轴向对准和/或倾斜来确定医用植入物的位置；例如在荧光透视期间。
[0017]可替代地或另外，根据本专利技术，尖端部分(例如导管的鼻锥体)包括位置标识符/标记，其配置为从人体或动物体的外部可见，特别是通过荧光透视法，特别是在心脏瓣膜植入物的部署期间，其中位置标识符/标记成形和/或布置为使得尖端部分相对周围组织的轴向取向可从标记的位置和/或取向辨别。
[0018]可替代地或另外，根据本专利技术，尖端部分(例如导管的鼻锥体)包括位置标识符/标记，其配置为从人体或动物体的外部可见，特别是通过荧光透视法，特别是在心脏瓣膜植入物的部署期间，其中位置标识符/标记成形和/或布置为使得尖端部分相对周围组织的倾斜
取向可从标记的位置和/或取向辨别。
[0019]设置在导管的尖端部分的位置标识符/标记允许心脏瓣膜植入物相对周围解剖结构特别是天然心脏瓣膜(例如主动脉瓣)和冠状动脉口的最佳旋转和/或轴向定位，可选地也在倾斜方面。将位置标识符/标记放置在导管的尖端部分(例如鼻锥体)确保位置标识符/标记的良好可视性(例如在X射线照射下，比如在荧光透视期间)，因为位置标识符/标记与诸如心脏瓣膜植入物的支架部分的框架结构间隔开，并且与通常放置在心脏瓣膜植入物周围的金属囊间隔开，使得位置标识符/标记不被支架或囊覆盖或屏蔽。
[0020]在本说明书的上下文中，术语“部署”指植入心脏瓣膜植入物，例如在天然瓣膜环中，使得心脏瓣膜植入物的支架或支撑结构部分扩张以将心脏瓣膜锚定在天然瓣膜环中。因此，本领域技术人员容易理解，如果需要，心脏瓣膜也可以放置在其他合适的解剖位置，比如在腔本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于医用植入物(200)的导管(100)，所述医用植入物(200)包括框架结构(210)并且需要在人体或动物体内旋转和/或轴向和/或倾斜对准，并且所述导管(100)包括：
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内轴(110)，沿着纵向轴线(L)延伸，其中内轴(110)配置成接收医用植入物(200)的框架结构(210)，使得框架结构(210)相对于围绕纵向轴线(L)的旋转而旋转固定到内轴(110)，以及
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尖端部分(130)，连接到内轴(110)，其中尖端部分(130)形成导管(100)的远端，并且其中尖端部分(130)相对于围绕纵向轴线(L)的旋转而旋转固定到内轴(110)，其特征在于，所述尖端部分(130)包括位置标识符/标记(300),其配置为从人体或动物体的外部可见，特别是通过荧光透视法，并且其中位置标识符/标记(300)成形和/或布置成使得尖端部分(130)相对周围组织的旋转取向和/或轴向取向和/或倾斜取向能够从位置标识符/标记(300)的位置和/或取向中辨别出来。2.根据权利要求1所述的导管(100)，其特征在于，所述位置标识符/标记(300)至少包括第一元件(301)和第二元件(302)，其中第一元件(301)和第二元件(302)相对于彼此布置成使得所述尖端部分(130)相对周围组织的旋转取向和/或轴向取向和/或倾斜取向是可辨别的。3.根据权利要求2所述的导管(100)，其中，所述第一元件(301)相对于纵向轴线(L)在轴向方向上延伸，并且所述第二元件(302)相对于纵向轴线(L)在径向或周向方向上延伸。4.根据权利要求2或3所述的导管(100)，其特征在于，所述位置标识符/标记(300)还包括第三元件(303)，其中，特别地，第三元件(303)垂直于所述第一元件(301)和/或所述第二元件(302)。5.根据权利要求2至4中任一项所述的导管(100)，在它们涉及所述第一元件(301)、第二元件(302)和第三元件(303)的情况下，其特征在于，当在纵向轴线(L)的方向上或在垂直于纵向轴线(L)布置的平面中从尖端部分(130)观察时，第一元件(301)表现为第一几何形状，第二元件(302)表现为第二几何形状，第三元件(303)表现为第三几何形状。6.根据权利要求1或2所述的导管(100)，其特征在于，所述位置标识符/标记(300)成形为拉丁字母，特别是从由字母B、字母H、字母L、字母T或字母V构成的组中选择的拉丁字母，特别是当在垂直于纵向轴线(L)的方向上或者在平行于纵向轴线(L)的平面中...
【专利技术属性】
技术研发人员：G诺勒特，T基斯林，
申请(专利权)人：百多力股份公司，
类型：发明
国别省市：
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