一种灌注刻痕球囊导管制造技术

本实用新型专利技术公开了一种灌注刻痕球囊导管，其包括具有导丝通道和球囊灌注液通道的内管，固定套设在内管的外部且具有药物通道的外管，具有扩张状态和收拢状态且固定设置在外管的远端的球囊，球囊灌注液通道与球囊内部相连通，球囊的外表面固设有刻痕部件，刻痕部件包括沿球囊的轴向方向延伸的棘突和固设在棘突的外表面的刀片，棘突的内部设有药物腔道，药物腔道和药物通道相连通，棘突和刀片上分别设有将药物腔道与外界相连通的微孔。本实用新型专利技术通过球囊表面的刻痕部件，在球囊扩张时，对病变部位进行切割，球囊扩张到位后，药物从刻痕部件上的微孔处释放，精准释放至病变部位，可避免药物损失，还可防止药物残留在正常部位，提高用药安全性。提高用药安全性。提高用药安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种灌注刻痕球囊导管


[0001]本技术属于医疗器械
，具体涉及一种灌注刻痕球囊导管。

技术介绍

[0002]切割球囊或刻痕球囊是在普通结构的球囊的表面镶嵌或粘接上具备切割能力的刀片或刻痕能力的刻痕部件。在血管成形术的过程中，切割球囊或刻痕球囊通常用于治疗血管病变部位的扩张，该类装置可以在病变部位的表面产生多个直的和/或弯曲的凹痕或切口。
[0003]当球囊在血管内进一步扩张病变时，这些凹痕或切口作为病变圆周组织上的扩张力的集中点，与普通球囊血管成形术的效果相比，允许病变位置使用较小的扩张压力将病变位置扩张开，同时因为具备切割或刻痕能力，扩张会变得容易，从而获得更大的管腔尺寸，同时减轻了回弹，也减少了对血管壁的损伤。
[0004]一些切割球囊或刻痕球囊也会在球囊表面形成药物涂层或配合具有药物涂层的球囊使用，进一步在病变位置释放治疗药物，药物将更容易渗入到刻痕或切口中，并逐步扩散至扩散到深层血管壁的组织中，达到更好的抑制内膜增生的效果，在治疗病变的过程中，达到更好的管腔扩张效果。但是，在血管成形术的过程中，切割位置最需要药物，现有的一些结构并不能保证切割位置能准确获取药物，而且药物是通过球囊充盈挤压过程进行释放的，释放量很难把控，现有这种给药方式在球囊到达病变的过程损失较多，药液还容易被血流带走，不利于被血管需要的位置吸收，而且残留在球囊表面的药物在整个术中还可能会遗留在健康的血管部位，对将健康的血管部位造成影响。

技术实现思路

[0005]为解决上述技术问题，本技术提供一种能够实现精准定位及定量释放药液的灌注刻痕球囊导管，所述的灌注刻痕球囊导管包括：
[0006]内管，其具有导丝通道和球囊灌注液通道；
[0007]外管，其固定套设在所述的内管的外部，其具有药物通道；
[0008]球囊，其具有扩张状态和收拢状态，其固定设置在所述的外管的远端，所述的球囊灌注液通道与所述的球囊内部相连通，所述的球囊的外表面固设有刻痕部件，所述的刻痕部件包括沿所述的球囊的轴向方向延伸的棘突和固设在所述的棘突的外表面的刀片，所述的棘突的内部设有药物腔道，所述的药物腔道和所述的药物通道相连通，所述的棘突和所述的刀片上分别设有微孔，通过所述的微孔将所述的药物腔道与外界相连通。
[0009]优选地，所述的刀片包括一体成形或相固定连接的第一部分和第二部分，所述的第一部分和所述的第二部分分别自所述的球囊外表面向外延伸，且所述的第一部分和所述的第二部分的远离所述的球囊外表面的一端相连形成尖角。
[0010]根据一些具有实施方式，所述的刀片为包覆所述的棘突的V型结构。
[0011]根据一些具体实施方式，所述的棘突的横截面呈三角形。
[0012]根据一些具体实施方式，所述的第一部分和所述的第二部分相连形成的夹角的角度为30
°
～60
°
。
[0013]优选地，所述的棘突的外表面和所述的刀片的内表面之间形成沿所述的球囊轴向方向延伸的间隙，所述的间隙通过所述的棘突上的微孔与所述的药物腔道相连通，所述的间隙通过所述的刀片上的微孔与外界相连通。
[0014]进一步优选地，所述的棘突的顶部为弧面，所述的弧面和所述的刀片的内表面之间形成所述的间隙。
[0015]优选地，在所述的棘突的顶部和所述的刀片的远离所述的球囊的上端部分别间隔设置多个所述的微孔。
[0016]根据一些实施方式，所述的第一部分和所述的第二部分的远离所述的球囊的上端部分别间隔设置多个所述的微孔。
[0017]优选地，沿所述的球囊的周向间隔设置2～5个所述的刻痕部件。
[0018]进一步优选地，沿所述的外管的周向间隔设置2～5条所述的药物通道，每条所述的药物通道分别与一条所述的药物腔道相连通。
[0019]根据一些实施方式，沿所述的球囊的周向均匀间隔设置4个所述的刻痕部件，沿所述的外管的周向均匀间隔设置4条所述的药物通道。
[0020]优选地，所述的球囊自其远端向近端依次包括第一段、第二段和第三段，所述的第一段的内径自其远端向近端逐渐增大，所述的第三段的内径自其远端向近端逐渐减小，所述的第一段的最大内径和所述的第三段的最大内径与所述的第二段的内径相等，所述的刻痕部件设置在所述的第二段上，所述的第三段上设有药物管道，所述的药物管道的一端与所述的药物腔道相连通，另一端与所述的药物通道相连通。所述的药物通道的数量与所述的刻痕部件的数量以及所述的药物通道的数量相等。
[0021]进一步优选地，所述的刻痕部件从所述的第二段的一端延伸至另一端。
[0022]进一步优选地，所述的第一段、所述的第二段和所述的第三段的长度之比为(0.8～1.2)：(4～30)：(0.8～1.2)。
[0023]优选地，所述的棘突的长度为10～100mm，宽度为0.2～1mm，高度为0.2～1mm。
[0024]优选地，所述的球囊的长度为10～100mm，所述的球囊在扩张状态时的直径为3～20mm。
[0025]根据一些实施方式，所述的药物腔道沿所述的球囊轴向方向延伸。
[0026]优选地，所述的微孔的孔径为5～15μm，仅当压力泵注射器施加较高的压力且药物充满药物腔道后，当压力注射器不施压时，血液并不会从为微孔进入药物腔道。
[0027]优选地，所述的外管的外径为1.5～2.5mm，所述的导丝通道的内径为0.45～1mm。
[0028]在一些实施例中，所述的导丝通道的横截面为圆形，所述的球囊灌注液通道和所述的药物通道的横截面分别为月牙形。
[0029]在另一些实施中，所述的导丝通道的横截面为圆形，所述的球囊灌注液通道的横截面是与所述的导丝通道的横截面共圆心的圆环形，所述的药物通道的横截面为月牙形。
[0030]优选地，当所述的球囊处于所述的扩张状态时，所述的刻痕部件呈直线状分布在所述的球囊的表面，当所述的球囊处于所述的收拢状态时，所述的刻痕部件随所述的球囊卷曲盘绕在所述的球囊的表面，可通过现有球囊的卷曲工艺实现刻痕部件随所述的球囊卷
曲盘绕，在降低扩张难度的同时提高管腔扩张增益。球囊充盈扩张时，刻痕部件随球囊向远离球囊中心的方向运动的过程中，同时随球囊扩张转换至沿球囊的轴向延伸的直线状分布状态，在此过程中，刀片远离球囊的外表面的远端对病变部位的钙化斑块或纤维增生进行切割。
[0031]优选地，所述的棘突的材质为高分子材料，包括但不限于Nylon、PE、Pebax、PVC、PTFE、FEP或PET中的一种或多种。
[0032]优选地，所述的刀片的材质为金属。
[0033]优选地，所述的刀片的厚度为0.1～0.2mm。
[0034]优选地，所述的棘突和所述的球囊之间通过粘接、压接或焊接的方式固定连接。
[0035]优选地，所述的棘突和所述的刀片之间通过粘接、压接或焊接的方式固定连接。
[0036]优选地，所述的内管和所述的外管一体成形。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种灌注刻痕球囊导管，其特征在于，所述的灌注刻痕球囊导管包括：内管，其具有导丝通道和球囊灌注液通道；外管，其固定套设在所述的内管的外部，其具有药物通道；球囊，其具有扩张状态和收拢状态，其固定设置在所述的外管的远端，所述的球囊灌注液通道与所述的球囊内部相连通，所述的球囊的外表面固设有刻痕部件，所述的刻痕部件包括沿所述的球囊的轴向方向延伸的棘突和固设在所述的棘突的外表面的刀片，所述的棘突的内部设有药物腔道，所述的药物腔道和所述的药物通道相连通，所述的棘突和所述的刀片上分别设有微孔，通过所述的微孔将所述的药物腔道与外界相连通。2.根据权利要求1所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，所述的刀片包括一体成形或相固定连接的第一部分和第二部分，所述的第一部分和所述的第二部分分别自所述的球囊外表面向外延伸，且所述的第一部分和所述的第二部分的远离所述的球囊外表面的一端相连形成尖角。3.根据权利要求2所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，所述的第一部分和所述的第二部分相连形成的夹角的角度为30
°
～60
°
，和/或，所述的刀片为包覆所述的棘突的V型结构；和/或，所述的棘突的横截面呈三角形。4.根据权利要求1所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，所述的棘突的外表面和所述的刀片的内表面之间形成沿所述的球囊轴向方向延伸的间隙，所述的间隙通过所述的棘突上的微孔与所述的药物腔道相连通，所述的间隙通过所述的刀片上的微孔与外界相连通。5.根据权利要求4所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，所述的棘突的顶部为弧面，所述的弧面和所述的刀片的内表面之间形成所述的间隙。6.根据权利要求2所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，在所述的棘突的顶部和所述的刀片的远离所述的球囊的上端部分别间隔设置多个所述的微孔。7.根据权利要求6所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，所述的第一部分和所述的第二部分的远离所述的球囊的上端部分别间隔设置多个所述的微孔。8.根据权利要求1所述的灌注刻痕球囊导管，其特征在于，沿所述的球囊的周向间隔设置2～5个所述的刻痕部件。9.根据权利要求8所述的灌注刻痕球囊...

【专利技术属性】
技术研发人员：王升，关丽鹃，董书恒，王永刚，吴璐妮，
申请(专利权)人：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：