呼吸道病原体鼻咽拭子/咽拭子20合1混采技术制造技术

本发明专利技术涉及微生物技术领域，具体涉及呼吸道感染病原体鼻咽拭子/咽拭子20合1混采技术。所述技术是将采集自20人的20支拭子集合于一个采集管中进行检测的方法。所述呼吸道病原体包括新型冠状病毒。根据前期混采检测技术条件，参考20份咽拭子的占用体积，采集液的体积，便于实验室检测的采集液液面高度，设计合适的采集管直径和高度，使6mL的保存液中能够容纳20支拭子，并有足够空间进行样本混匀。本发明专利技术避免了传统采集检测方法的核酸检测效率低，有利于尽早有效诊断呼吸道病原体感染，有助于控制感染的进一步扩散，及时阻止疫情蔓延具有重大的临床意义。大的临床意义。

【技术实现步骤摘要】
呼吸道病原体鼻咽拭子/咽拭子20合1混采技术


[0001]本专利技术涉及微生物
，具体涉及呼吸道感染病原体鼻咽拭子/咽拭子20合1混采技术。

技术介绍

[0002]由于呼吸道与外界相通，是诸多病原微生物侵入人体的门户，也是临床上最常见的感染部位。呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的病原体为病毒，少数为细菌。下呼吸道感染的病原体较多，包括病毒、立克次体、衣原体、支原体、细菌、真菌等。为患者诊断的目的，临床可获得的标本种类包括合格痰标本、咽拭子和鼻咽拭子，对于诊断难度较大的呼吸道疾病可采集肺泡灌洗液、气管镜刷、气管穿刺、肺穿刺等标本。
[0003]在人类历史上，曾多次发生过呼吸道疾病的大流行。医学不发达的时代，人类只能任其肆虐，损失惨重。因此，当疫情出现且已有多代传播时，仅仅控制密接者是不够的，进行一定范围内的普遍筛查至关重要。
[0004]但是新冠核酸普遍筛查过程存在着一些问题，例如，医用标本采集用材料消耗大，造成筛查成本高昂；标本数量增多，医疗机构核酸检测能力不能相适应等，这些问题都大大地阻碍了新冠筛查的速度和范围。为此，多个地区提出了采用5合1混检和10合1混采检测技术，但混检造成了稀释，容易导致漏检；10合1混采已经在全国广泛使用，得到了普遍认可。但是，在不影响检测灵敏度的前提下，可以将10合1混采扩大至20合1混采，可以进一步提升检测效率。在疫情发生时，每提前一小时找到确诊病例对于减缓疫情传播都是至关重要的。

技术实现思路

[0005]针对上述问题，本专利技术为了进一步提高效率，克服现有技术存在的缺陷而提供的一种适用于大规模人群呼吸道病原体检测的采集方法及检测方法，旨在解决现有采集方式的高成本和低效率的问题。
[0006]为了实现上述目的，本专利技术提供了如下技术方案。
[0007]本专利技术提供了一种呼吸道病原体20合1混采技术，其特征在于，将采集自20人的20支拭子集合于一个采集管中进行检测的方法。
[0008]进一步地，所述拭子的尺寸为拭子杆长度15cm；植绒拭子头长度1.5cm、直径2.5mm；绒头厚度0.5mm；绒毛长度0.6mm，纤维度1.2D。
[0009]优选地，所述拭子包括鼻咽拭子和咽拭子。
[0010]进一步地，所述采集管的管帽和管体应为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度；管体透明，可视度好；采集管尺寸为外径（14.8
±
0.2）mm
×
（100.5
±
0.4）mm，管帽外径（15.8
±
0.15）mm，高度（12.5
±
0.5）mm；采集管的容量企业定标10 mL；采集管内含6mL含胍盐或其他有效病毒灭活剂的粉红色保存液。
[0011]进一步地，所述技术适用于呼吸道病原体的大规模采集和检测。
[0012]优选地，所述呼吸道病原体包括新型冠状病毒。
[0013]本专利技术还提供一种根据上述所述的一种呼吸道病原体20合1混采技术的检测方法，其特征在于，具体包括以下步骤：步骤1：采集前，需将20 名受检者分配为一组，收集并登记受检者相关信息；步骤2：采集呼吸道病原体，需两名医务人员配合，一人负责采集拭子，一人负责将拭子收集入采集管内；步骤3：拭子采集完毕后，采集人员立即将拭子头折断置入标本保存管中，使拭子头落入采集管的液体中，应保证拭子头均浸入保存液中，动作轻柔，避免产生气溶胶；步骤4：将标本运送至检测实验室，实验室检测人员应首先检查采集管管壁无破损、管口无渗漏，确认无误后立即进行检测；步骤5：先将标本采集管在高频涡旋振荡器上振荡20s，充分振荡洗脱后静置；然后在生物安全柜内小心开盖取样，避免产生气溶胶；最后，应根据检测目标病原体的种类和方法，按试剂厂家操作说明书进行检测；步骤6：依据检测试剂说明书，判断检测结果：阴性结果可直接出报告；阳性或灰区，应对该混采管的20 个受试者重新采集单管拭子进行复核；复核单管检测结果均为阴性，则按照阴性结果报告；如复核检测结果为阳性，则按传染病管控程序上报；必要时可采集单人单管多个拭子（鼻咽拭子+咽拭子）。
[0014]进一步地，所述步骤2中采集呼吸道病原体的具体方法包括：鼻咽拭子和咽拭子。
[0015]优选地，所述鼻咽拭子的采集包括：清理鼻腔，采样人员手执专用的鼻咽拭子贴鼻孔进入，待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转拭子3~5次，停留15~30秒。
[0016]优选地，所述咽拭子的采集包括：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次。
[0017]与现有技术相比本专利技术的有益效果。
[0018]1.本专利技术与10合1混采检测技术相比较的创新点，是改变了拭子的尺寸。根据前期混采检测技术条件，参考20份咽拭子的占用体积，采集液的体积，便于实验室检测的采集液液面高度，设计合适的采集管直径和高度，使6mL的保存液中能够容纳20支拭子，并有足够空间进行样本混匀。
[0019]2. 本专利技术能够显著减少大规模人群筛查所需要的医疗采集耗材，降低呼吸道病原体筛查成本。
[0020]3. 本专利技术避免了传统采集检测方法的核酸检测效率低，有利于尽早有效诊断呼吸道病原体感染，有助于控制感染的进一步扩散，及时阻止疫情蔓延。
具体实施方式
[0021]为使本专利技术实施例中目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
[0022]目前，大规模呼吸道病原体核酸筛查（比如新冠病毒）过程存在一些问题，例如，医
用标本采集用材料消耗大，造成筛查成本昂贵；标本数量增多，医疗机构核酸检测能力不能相适应等，这些问题都大大地阻碍了呼吸道病原体核酸筛查的速度和范围。为此，多个地区提出了采用5合1混检和10合1混采检测技术，但混检造成了稀释，容易导致漏检；10合1混采已经在全国广泛使用，得到了普遍认可。但是，在不影响检测灵敏度的前提下，可以将10合1混采扩大至20合1混采，可以进一步提升检测效率。在疫情发生时，每提前一小时找到确诊病例对于减缓疫情传播都是至关重要的。
[0023]鉴于此，本专利技术提出一种大规模人群呼吸道病原体核酸检测的采集方法及检测方法，即20合1混采检测技术，用于节约医疗采集耗材，同时在保证检测质量的同时，提高检测速度，便于尽早发现感染者。在本专利技术的技术方案中，根据前期混采检测技术条件，参考20份咽拭子的占用体积，采集液的体积，便于实验室检测的采集液液面高度，设计合适的采集管直径和高度。病毒采集管的管帽和管体应为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度。管体透明，可视度好。试管外径（14.8
±
0.2）mm
×
（100.5
±...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种呼吸道病原体20合1混采技术，其特征在于，将采集自20人的20支拭子集合于一个采集管中进行检测的方法。2.根据权利要求1所述一种呼吸道病原体20合1混采技术，其特征在于，所述拭子的尺寸为拭子杆长度15cm；植绒拭子头长度1.5cm、直径2.5mm；绒头厚度0.5mm；绒毛长度0.6mm，纤维度1.2D。3.根据权利要求2所述的技术，其特征在于，所述拭子包括鼻咽拭子和咽拭子。4.如权利要求1所述的一种呼吸道病原体20合1混采技术，其特征在于，所述采集管的管帽和管体应为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度；管体透明，可视度好；采集管尺寸为外径（14.8
±
0.2）mm
×
（100.5
±
0.4）mm，管帽外径（15.8
±
0.15）mm，高度（12.5
±
0.5）mm；采集管的容量企业定标10 mL；采集管内含6mL含胍盐或其他有效病毒灭活剂的粉红色保存液。5.如权利要求1所述的一种呼吸道病原体20合1混采技术，其特征在于，所述技术适用于呼吸道病原体的大规模采集和检测。6.根据权利要求4所述的技术，其特征在于，所述呼吸道病原体包括新型冠状病毒。7.根据权利要求1
‑
6所述的一种呼吸道病原体20合1混采技术的检测方法，其特征在于，具体包括以下步骤：步骤1：采集前，需将20 名受检者分配为一组，收集并登记受检者相关信息；步骤2：采集呼吸道病原体，需...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘勇，
申请(专利权)人：中国医科大学附属盛京医院，
类型：发明
国别省市：