【技术实现步骤摘要】
一种检测盐酸艾司洛尔注射液杂质的方法
[0001]本专利技术涉及艾司洛尔注射液杂质的检测方法，特别是一种检测盐酸艾司洛尔注射液杂质的方法。
技术介绍
[0002]近年来，随着分析技术的飞速发展，以及国内相关部门对仿制药一致性评价的高度重视，杂质的研究已从之前“单纯地限度控制”过渡到“全面杂质谱”的策略升级，但杂质研究的“瓶颈”问题任然不容忽视。1.杂质对照品问题：大部分杂质对照品无法获得或是购买价格极高,国内药品标准中已知杂质收载数量远少于国外药品标准,其中一个重要原因就是相应的杂质对照品无法提供。2.采用相对保留时间定位特殊杂质时，方法的耐用性差：为解决杂质对照品无法获得的难题，现行标准中部分采用相对保留时间定位特殊杂质，但研究表明流动相所用试剂品牌的多样性，同类型色谱柱填料的差异性和所用仪器的变化性均可导致相对保留时间的无法重现，更严重的是因色谱峰定位错误导致目标杂质未有效控制从而影响药物的安全性。3.没有紫外吸收的杂质和微量杂质：现行“杂质谱”的研究仍多采用紫外检测器，没有紫外吸收的杂质在这种“杂质谱”中成为“隐身”成...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：章为，王义坤，李文波，胡斌，刘雁鸣，黄海萍，谭桂山，殷帅，徐康平，
申请(专利权)人：中南大学湘雅二医院，
类型：发明
国别省市：
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