一种达格列净SM-1中基因毒性杂质溴乙烷的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种达格列净SM

【技术实现步骤摘要】
一种达格列净SM
‑
1中基因毒性杂质溴乙烷的检测方法


[0001]本专利技术涉及分析化学
，尤其涉及一种达格列净SM
‑
1中基因毒性杂质溴乙烷的检测方法。

技术介绍

[0002]达格列净是一种钠
‑
葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)选择性抑制剂。SGLT2选择性表达在肾小球近端小管的第一节(S1)，调控大部分滤过液葡萄糖的重吸收。达格列净抑制SGLT2会导致多余的葡萄糖通过尿液排泄，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。体外研究表明，相对于密切相关的选择性1242
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1600
‑
折叠的hSGLT1，达格列净能有效选择性的抑制人体(h)SGLT2。相对于mGLT1和dSGLT1，达格列净可以选择性的抑制老鼠(m)和犬(d)的SGLT2。临床研究结果显示，达格列净单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低。
[0003]溴乙烷是达格列本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种达格列净SM
‑
1中基因毒性杂质溴乙烷的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：将溴乙烷对照品溶于甲醇中，得到对照品溶液；将待测达格列净SM
‑
1溶于甲醇中，得到供试品溶液；将所述对照品溶液和供试品溶液分别进行气相色谱检测，得到溴乙烷对照品中溴乙烷的峰面积和待测达格列净SM
‑
1中溴乙烷的峰面积；采用式I计算得到所述待测达格列净SM
‑
1中基因毒性杂质溴乙烷的含量；式I中，F
平
的计算方法如式II所示；A
供
为待测达格列净SM
‑
1中溴乙烷的峰面积；W
供
为待测达格列净SM
‑
1的重量，mg；溴乙烷含量的单位为ppm；式II中，n为对照品进样次数，F
i
为校正因子，计算方法如式III所示：式III中，W
对i
为第i个溴乙烷对照品的重量，mg；P
对
％为溴乙烷对照品的纯度；A
对i
为第i个溴乙...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜辉，董坤，陈云霞，程宁宁，许晨星，刘姣，张贵芹，王维剑，丁勃，
申请(专利权)人：山东鲁抗医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：