一种用HPLC分离测定盐酸阿西米尼中有关物质的方法技术

本发明专利技术涉及一种用HPLC分离测定盐酸阿西米尼中有关物质的方法，包括如下步骤：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01％～0.12％(V/V)磷酸水溶液为流动相A、乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；流速为0.8ml/min～1.2ml/min；柱温为30℃～40℃；本发明专利技术通过考虑分析柱、流动相、梯度洗脱程序以及流速、柱温对分离检测的综合影响，使得检测结果达到了最优化，可以将盐酸阿西米尼中的杂质A、杂质B、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H和杂质I在同一色谱条件进行快速高效的分离，并且该检测方法灵敏度高、专属性强、快速简便、操作方便，可有效控制其质量，适用于分离测定盐酸阿西米尼的有关物质。适用于分离测定盐酸阿西米尼的有关物质。适用于分离测定盐酸阿西米尼的有关物质。

【技术实现步骤摘要】
一种用HPLC分离测定盐酸阿西米尼中有关物质的方法


[0001]本专利技术涉及分析化学
，具体涉及一种用HPLC分离测定盐酸阿西米尼中有关物质的方法。

技术介绍

[0002]阿西米尼(Asciminib，商品名SCEMBLIX)，由诺华制药公司开发的一种STAMP抑制剂，是一款通过特异性靶向克服BCR
‑
ABL1的ATP结合位点上的突变而发挥作用的CML治疗药物。2021年10月29日，阿西米尼片获得美国FDA批准用于治疗慢性髓系白血病(CML)的2种不同适应症：
①
对先前接受过2种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的慢性期(CP)的费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)成人患者的治疗；
②
携带T315I突变的上述患者(Ph+CML
‑
CP)。目前，阿西米尼片也获得PMDA批准在日本上市。
[0003]盐酸阿西米尼为生产阿西米尼片的原料药，盐酸阿西米尼分子式为：C
20
H
18
ClF2N5O3.HCl，分子量：486本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用HPLC分离测定盐酸阿西米尼中有关物质的方法，其特征在于：包括如下步骤：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01％～0.12％(V/V)磷酸水溶液为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱，流速为0.8ml/min～1.2ml/min，柱温为30℃～40℃，采用紫外检测器进行检测，所述紫外检测器的检测波长为200nm～230nm。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，优选Agilent 5 TC
‑
C18(2)250
×
4.6mm色谱柱及纳普ChromCore 120 C185μm 250mm
×
4.6mm色谱柱。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，流动相A为0.01％～0.12％(V/V)磷酸水溶液；优选0.05％(V/V)磷酸水溶液。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述梯度洗脱的条件...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈海兵，葛德培，吴其华，李强，
申请(专利权)人：安徽联创生物医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：