一种可以降低奥硝唑注射液有关物质的制备方法技术

技术编号：37037473 阅读：18 留言：0更新日期：2023-03-29 19:17

一种可以降低奥硝唑注射液有关物质的制备方法。本发明专利技术公开了一种对奥硝唑注射液辅料丙二醇的前处理及灭菌后成品的后处理来控制奥硝唑注射液中有关物质的制备工艺，它包括如下工艺：对丙二醇加热抽真空充氮循环工艺来降低丙二醇中的水分，其中丙二醇中水分随循环次数增加，水分含量减少；高温灭菌后对样品梯度进行降温，其有关物质含量也是低于立即降温的，通过这两种工艺可以更好的控制奥硝唑注射液中的有关物质，从而提高奥硝唑注射液的质量。量。

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【技术实现步骤摘要】
一种可以降低奥硝唑注射液有关物质的制备方法

[0001]本专利技术属于一种药物制剂
，具体涉及一种奥硝唑注射液的制备方法。

技术介绍

[0002]奥硝唑，即1
‑
(3
‑
氯
‑2‑
羟丙基)
‑2‑
甲基
‑5‑
硝基咪唑，是第三代硝基咪唑类药物。奥硝唑注射液是治疗厌氧菌感染的首选药物，对部分需氧菌也有一定抑制作用。其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。与其他硝基咪唑类药物不同的是，奥硝唑不抑制乙醛脱氢酶，不会引起双硫仑反应。
[0003]奥硝唑对水较敏感，而辅料引入的水分会导致杂质增长。丙二醇是奥硝唑注射液的主要辅料之一，具有较强的吸湿性。CN201210021254.2公开了一种使用非水溶剂
‑
乙醇作为奥硝唑注射液的稳定剂，不使用丙二醇或仅使用少量的丙二醇，可以解决杂质、pH值等方面的技术问题，提高奥硝唑的稳定性，但是通过调节制剂pH等操作，杂质含量偏高。
[0004]另外，奥硝唑注射液在经过高温灭菌后，易发生降解，产生有关物质。CN102743332A优化了奥硝唑注射液灭菌工艺，但也没有完全解决奥硝唑注射液灭菌时易降解、产生有关物质等问题。
[0005]因此，急需一种能够降低丙二醇含水量且高温灭菌后稳定的奥硝唑注射液制备方法。

技术实现思路

[0006]为了克服现有的技术...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑0.5g，丙二醇1.5g ，无水乙醇1.0g所述的奥硝唑注射液采用下述方法制备：（1）将丙二醇加入到配液罐内，不做处理或进行真空置换，其中所述真空置换工艺为：加热到80
±
5℃、真空5min、冲洁净氮气5min置换，循环以上工艺1~5次；（2）再在配液罐内加入无水乙醇、奥硝唑，混合均匀；（3）将混合均匀后的物料过滤，灌封，灭菌，其中灌封的规格为3ml；（4）灭菌后，将样品在95~100℃控温热水中浸泡1.5~3小时，再梯度降温至80℃控温热水中浸泡0~6小时。2....

【专利技术属性】
技术研发人员：赵海峰，周星宇，严羽琦，王艺，
申请(专利权)人：江苏正大清江制药有限公司，
类型：发明
国别省市：

全部详细技术资料下载我是这个专利的主人