破口球囊制造技术

本发明专利技术公开了一种破口球囊，包括：球囊本体，其具有膨胀状态与收缩状态，球囊本体上构造出轴向延伸的径向变形区域，在球囊本体处于收缩状态时，径向变形区域径向向内收缩而形成径向内缩部，径向内缩部具有轴向延伸的容置空间以及对应于容置空间并位于容置空间的径向上的外侧的缩口；破口部件，其设置于径向内缩部的容置空间中并沿轴向布置，破口部件的底部与容置空间的底部所对应的球囊本体粘接；在球囊本体处于收缩状态时，球囊本体隐藏于径向内缩部中；当球囊本体从收缩状态切换至膨胀状态时，径向内缩部变形而带动破口部件径向向外运动以使得破口部件径向的凸出于处于膨胀状态的球囊本体外。的球囊本体外。的球囊本体外。

【技术实现步骤摘要】
破口球囊


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种应用于血管成型术的破口球囊。

技术介绍

[0002]由动脉粥样硬化所导致的心梗和脑卒中事件发生越来越频繁，动脉粥样硬化的典型特征是在血管的内壁上积聚、附着血栓而形成病变管段，该病变管段导致血管内实质性狭窄，该狭窄的管段由于可能被游离的血栓阻塞，进而猝发心梗或脑卒中。
[0003]血管成型术致力于对狭窄的病变管段进行扩张，以使得该病变管段的管孔的孔径大大增加，甚至于接近正常管段的孔径。球囊和支架是血管成型术中关键核心部件，通过相关操作部件（如，导管）将球囊和/或支架输送到病变管段处借由机械力而实施对病变管段的扩张。公知地且容易理解地是：球囊用于对病变管段实施暂时性扩张，而支架用于对病变管段实施扩张并形成永久性支撑。
[0004]球囊可与支架配合使用或者球囊可单独使用，例如，当通过预判而得之病变管段在经过球囊暂时性扩张后仍极大可能复位而再次狭窄时，通常在经过球囊扩张后，将支架随后送入病变管段而通过使支架膨胀而永久的支撑该病变管段以防止再次狭窄，而当通过预判而得之病变管段在经过球囊暂时性扩张后再次狭窄的概率不大或复位程度不大时，可仅通过球囊进行扩张而后续无需使用支架进行永久性支撑。
[0005]传统的球囊仅通过膨胀所产生的机械力而使得病变管段扩张，然而，这种仅依靠机械膨胀力而迫使血管扩张的方式在一些特殊病变情况下和一些较高治疗要求下的所获得效果不佳。这些特殊病变情况包括病变管段的血栓表面（壁）钙化严重，这些较高治疗要求包括对病变管段具有溶栓要求。一方面，由于血栓壁钙化严重，导致球囊无法（或很难）通过机械膨胀力将管段扩张，或者导致即使利用球囊能够将管段暂时性扩张，而在经球囊扩张后，该管段仍容易再次狭窄，进而导致不得已而植入侵入性的支架。另一方面，由于血栓壁钙化严重，溶栓药物不容易进入到血栓内部，溶栓效果不佳。
[0006]为解决病变管段内血栓内壁钙化严重而产生的上述问题，现有技术中提供了一种球囊，该球囊的表面附着（通过粘接或者热熔）有破口部件，如三角刃状的破口部件，在球囊膨胀后该破口部件的头部自血栓壁侵入至血栓中，进而对血栓进行破口，使得对该管段的血管扩张更容易，溶栓药物更容易进入到血栓内部，随后，该球囊通过进行膨胀而将管段进行扩张（或者，可替换地利用另一个球囊对被破口的血栓的管段进行扩张）。
[0007]然而，现有技术中的上述的可对血栓进行破口的球囊在使用时却存在如下缺陷：按照操作顺序，需利用导管将球囊输送至接近病变管段的区域，在穿入病变管段前，需使球囊首先从导管的前端脱出，然后，再利用导丝将球囊伸入至病变管段中，并随后使球囊膨胀而实施破口。
[0008]从上述的操作顺序可以看出，球囊不可避免的存在与非病变管段的内壁接触的可能，然而，由于球囊上的破口部件始终裸露于球囊表面，导致破口部件与非病变管段的内壁接触的可能性增大，进而可能导致破口部件对非病变管段的内壁产生切割，进而损伤正常
血管内壁，甚至导致血管破裂。
[0009]对于非顺应性球囊（弹性变形的作用仅在膨胀过程中占据一小部分）而言，通常利用卷制地方式使得球囊保持在收缩状态以便于输送球囊，并随后通过使卷制区域展开而达到球囊膨胀的目的。现有技术中，虽然，可通过将破口部件设置于卷制区域的内侧以达到遮蔽破口部件进而避免与非病变管段的血管内壁接触的目的，然而，在使得球囊膨胀过程中，破口部件因位于卷制区域的内侧可能会阻碍卷制区域翻转、展开，尤其是在病变管段的血栓厚度较大的情况下，破口部件阻碍卷制区域展开的可能性更大，进而导致球囊很难顺畅膨胀。

技术实现思路

[0010]针对现有技术中存在的上述技术问题，本专利技术的实施例提供了一种破口球囊。
[0011]为解决上述技术问题，本专利技术的实施例采用的技术方案是：一种破口球囊，包括：球囊本体，其具有膨胀状态与收缩状态，所述球囊本体上构造出轴向延伸的径向变形区域，在所述球囊本体处于收缩状态时，所述径向变形区域径向向内收缩而形成径向内缩部，所述径向内缩部具有轴向延伸的容置空间以及对应于所述容置空间并位于所述容置空间的径向上的外侧的缩口；破口部件，其设置于所述径向内缩部的容置空间中并沿轴向布置，所述破口部件的底部与容置空间的底部所对应的球囊本体粘接；在所述球囊本体处于收缩状态时，所述球囊本体隐藏于所述径向内缩部中；当所述球囊本体从收缩状态切换至膨胀状态时，所述径向内缩部变形而带动所述破口部件径向向外运动以使得破口部件径向的凸出于处于膨胀状态的所述球囊本体外。
[0012]优选地，所述破口部件为截面呈三角形的刃口部件；将所述径向内缩部配置成缩口相对于所述刃口部件的刃部偏置的结构以使得所述刃部与所述缩口错位。
[0013]优选地，所述球囊本体为顺应性或半顺应性球囊本体；所述径向变形区域轴向延伸的长度限制于所述球囊本体的主体区域内；所述球囊本体在从收缩状态切换至膨胀状态的过程中，所述径向内缩部径向的膨胀至所述球囊本体的外而形成径向外凸部。
[0014]优选地，所述球囊本体为非顺应性球囊本体；所述径向变形区域轴向的贯通球囊本体的主体区域；所述径向变形区域的周向上的两侧的球囊本体形成多个弯折部以使得球囊本体形成收缩状态；通过使径向内缩部以及弯折部展平而使球囊本体切换至膨胀状态。
[0015]优选地，所述径向变形区域包括周向均布的多个，在所述球囊本体处于收缩状态时，每个所述径向变形区域均对应形成所述径向内缩部，每个所述径向内缩部均布置有所
述破口部件。
[0016]优选地，所述破口部件包括依次轴向排布且彼此分离的多个。
[0017]优选地，所述破口部件包括刃口部件或棘突部件；所述刃口部件通过其刃部对血栓进行破口。
[0018]优选地，所述棘突部件包括基板以及形成于所述基板上的矩阵排布的凸针；其中：所述凸针由针体部件焊接于所述基板上形成或者所述凸针由激光在所述基板上雕刻形成。
[0019]优选地，所述顺应性球囊或所述半顺应性球囊由聚合物制成，所述非顺应性球囊本体由聚合物与纤维丝复合制成；其中，所述聚合物包括聚氨酯、聚氟乙烯、弹性聚酰胺中的一种或几种。
[0020]优选地，所述径向变形区域由热塑工艺定形。
[0021]与现有技术相比，本专利技术的实施例所提供的破口球囊的有益效果是：当处于收缩状态的破口球囊从导管中脱出而裸露于病变管段附近（远侧）的正常血管中时，破口部件收纳于径向内缩部中而难以凸出于球囊本体的径向外侧，因而降低了破口部件与正常血管的内壁接触的可能，进而降低了破口部件损伤正常血管内壁的可能。
[0022]在球囊本体膨胀过程中，缩口两侧区域的球囊本体基本周向向外扩展，而与此同时，破口部件基本径向向外运动，因而，球囊本体的膨胀过程较少的受到破口部件的干涉，而破口部件的姿态也较少受到球囊本体膨胀过程的影响，从而使得破口部件能够基本垂直的嵌入到血栓中。
[0023]本专利技术的其他关键优势直接和隐含记载于下文的具体实施方式中。
[0024]本本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种破口球囊，其特征在于，包括：球囊本体，其具有膨胀状态与收缩状态，所述球囊本体上构造出轴向延伸的径向变形区域，在所述球囊本体处于收缩状态时，所述径向变形区域径向向内收缩而形成径向内缩部，所述径向内缩部具有轴向延伸的容置空间以及对应于所述容置空间并位于所述容置空间的径向上的外侧的缩口；破口部件，其设置于所述径向内缩部的容置空间中并沿轴向布置，所述破口部件的底部与容置空间的底部所对应的球囊本体粘接；在所述球囊本体处于收缩状态时，所述球囊本体隐藏于所述径向内缩部中；当所述球囊本体从收缩状态切换至膨胀状态时，所述径向内缩部变形而带动所述破口部件径向向外运动以使得破口部件径向的凸出于处于膨胀状态的所述球囊本体外。2.根据权利要求1所述的破口球囊，其特征在于，所述破口部件为截面呈三角形的刃口部件；将所述径向内缩部配置成缩口相对于所述刃口部件的刃部偏置的结构以使得所述刃部与所述缩口错位。3.根据权利要求1所述的破口球囊，其特征在于，所述球囊本体为顺应性或半顺应性球囊本体；所述径向变形区域轴向延伸的长度限制于所述球囊本体的主体区域内；所述球囊本体在从收缩状态切换至膨胀状态的过程中，所述径向内缩部径向的膨胀至所述球囊本体的外而形成径向外凸部。4.根据权利要求1所述的破口球囊，其特征在于，所述球囊本体为非顺应性球囊本体；所述径向变形区域轴向的...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐航，崔巍，段华磊，王秀文，王锐，刘昊，王金磊，韩雪倩，
申请(专利权)人：北京泰杰伟业科技有限公司，
类型：发明
国别省市：