一种含有盐酸非索非那定的药物组合物及其制剂制造技术

本发明专利技术属于生物医药技术领域，具体涉及一种含有盐酸非索非那定的药物组合物及其制剂；研究得到一种新的含有盐酸非索非那定的药物组合物，该药物组合物中，通过盐酸非索非那定原料，与填充剂、崩解剂、粘合剂、增溶剂、pH调节剂、润滑剂组合之后，按照特殊工艺制备成的颗粒剂，具有有关物质变化小，稳定性好，显著高于质量标准的要求。质量标准的要求。

【技术实现步骤摘要】
一种含有盐酸非索非那定的药物组合物及其制剂


[0001]本专利技术属于生物医药
，具体涉及一种含有盐酸非索非那定的药物组合物及其制剂。

技术介绍

[0002]非索非那定是第三代H1受体拮抗剂，是特非那丁的羧基化代谢物，它选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗5
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羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。动物研究表明，非索非那定片在致敏豚鼠可选择性地抑制抗原引起的支气管痉挛；在大鼠可抑制腹膜肥大细胞释放组胺；它没有反副交感社经生理作用或α
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肾上腺素受体阻断作用；而且非索非那定没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。因此它不能通过血脑屏障，不阻断动物心肌细胞的钾通道；不会影响患者心脏功能的潜在的再极化，不会使QT间期延长而产生心脏毒性。非索非那定口服后吸收迅速，口服单剂量后约1～3小时血药浓度达峰值，口服本品60mg、120mg和180mg后，药物血清峰浓度C
max
分别为142ng/ml、427ng/ml和494ng/ml。非索非那定蛋白结合率约为60～70％。非索非那定不能通过血脑本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含有盐酸非索非那定的药物组合物，其特征在于该药物组合物含有盐酸非索非那定原料、填充剂、崩解剂、粘合剂、增溶剂、pH调节剂、润滑剂。2.根据权利要求1所述的一种含有盐酸非索非那定的药物组合物，其中盐酸非索非那定原料25
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35重量份、填充剂200
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1600重量份、崩解剂10
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60重量份、粘合剂10
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50重量份、增溶剂1
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7重量份、pH调节剂2
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7重量份、润滑剂1
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7重量份。3.根据权利要求1所述一种含有盐酸非索非那定的药物组合物，其中盐酸非索非那定原料30重量份、填充剂890.27重量份、崩解剂40重量份、粘合剂30重量份、增溶剂2.5重量份、pH调节剂2.23重量份、润滑剂5重量份。4.根据权利要求1
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3任一项所述的一种含有盐酸非索非那定的药物组合物，其中填充剂为蔗糖和木糖醇，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，粘合剂为聚维酮K30，增溶剂为泊洛沙姆，pH调节剂为氢氧化钠。5.根据权利要求1
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3任一项所述的一种含有盐酸非索非那定的药物组合物，其中润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶。6.根据权利要求1
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【专利技术属性】
技术研发人员：徐天帅，吴小强，孙廷辉，巴红亮，于蔷蔷，姜盼，
申请(专利权)人：植恩生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：