包含腺病毒的医药配制品及制剂制造技术

本申请公开了一种包含腺病毒的医药配制品及制剂。该包含腺病毒的医药配制品采用PBS缓冲液体系，结合非离子表面活性剂以及C原子数≤24的小分子糖类或糖醇，实现了制剂的稳定性。本申请的含腺病毒的医药配制品可制备为稳定的制剂，渗透压在合理范围内，满足注射需求，并且pH值接近中性，可有效降低机体的不良反应概率，原料简单，安全性好。安全性好。安全性好。

【技术实现步骤摘要】
包含腺病毒的医药配制品及制剂


[0001]本申请涉及生物医药
，具体涉及一种包含腺病毒的医药配制品及制剂。

技术介绍

[0002]疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防或治疗传染病的自动免疫制剂，是生物制剂中的最为常见的一类。疫苗的常见给药途径主要为口服和注射，由于疫苗的分子活性要求，目前的疫苗研究主要集中在注射剂中，常见的疫苗注射剂为小水针剂或冻干粉针剂两种，冻干制剂因其高稳定性已成为生物制品的基本剂型，而液体制剂虽然研发较难但工艺简单，周期较短，避免了冻干滴度损失且成本较低。二者皆具有良好的应用前景。腺病毒载体是目前最有应用前景的病毒载体之一，被广泛应用于包括疫苗研发、基因治疗和溶瘤治疗的各种临床前和临床研究，临床用药要求其在保存、运输及使用过程中维持较高的活病毒数量和感染复制能力。然而，腺病毒在高温、低pH、氧化等条件下极不稳定，容易降解。
[0003]目前已经证明了重组腺病毒液体制剂和冻干制剂的可行性，当前普遍使用Tris缓冲液体系，但Tris缓冲液本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种包含腺病毒的医药配制品，其特征在于，以所述医药配制品的总体积计，包括：(a)重组腺病毒；(b)PBS缓冲液5mM
‑
100mM；以及(c)糖类化合物或糖醇(w/V)2.5％
‑
15％；其中，所述糖类化合物或糖醇为C原子数≤24的糖类化合物或糖醇中一种或多种的组合；所述医药配制品的pH值为6.6
‑
7.2。2.根据权利要求1所述的包含腺病毒的医药配制品，其特征在于，所述医药配制品还包括非离子表面活性剂，以所述医药配制品的总体积计，所述非离子表面活性剂(V/V)浓度为0.01％
‑
1％。3.根据权利要求2所述的包含腺病毒的医药配制品，其特征在于，所述非离子表面活性剂为聚山梨酯；所述非离子表面活性剂的浓度(V/V)为0.02％
‑
0.5％；和/或，所述糖类化合物为蔗糖、海藻糖或乳糖中的一种或多种。4.根据权利要求1所述的包含腺病毒的医药配制品，其特征在于，所述医药配制品还包括人血白蛋白，以所述医药配制品的总体积计，所述人血白蛋白(V/V)的浓度为0.1
‑
2％。5.根据权利要求1
‑
4任一项所述的包含腺病毒的医药配制品，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王伟成，吴克，刘昊智，包健伟，程超，
申请(专利权)人：武汉博沃生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：