一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法，其特征在于，该方法对卡络磺钠注射液降解杂质进行检测，所述降解杂质为杂质A:C

【技术实现步骤摘要】
一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法


[0001]本专利技术涉及化药分析领域，具体涉及一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法。

技术介绍

[0002]卡络磺钠(Carbazochrome sodium)是1992年日本田边制药株式会社改造与修饰肾上腺素的化学结构，并在构效关系研究中发现的水溶性提高约50倍的磺酸衍生物，其化学名称为1
‑
甲基
‑6‑
氧代
‑
2,3,5,6
‑
四氢吲哚
‑5‑
缩胺脲
‑2‑
磺酸钠，即卡络磺钠，是新一代肾上腺素衍生物止血药物。他通过增强毛细血管弹性，降低毛细血管的通透性，促进凝血酶的活性和纤维蛋白原的溶解，起到止血作用。临床上可用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病及外科和手术出血。
[0003]卡络磺钠的理化特性为在水中略溶，在热水中易溶，长期存放中还会导致药物析出且易受到氧气、温度、光线的影响而产生物理和化学变化，如颜色加深、产生降解产物、有关物质上升等。这些不良因素对卡络磺钠产品的临床应用，产生本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法，其特征在于，该方法对卡络磺钠注射液降解杂质进行检测，所述降解杂质为杂质A:C
10
H
14
N4O8S
2、
杂质B:C9H
10
N2O4S。2.根据权利要求1所述一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法，其特征在于，该检测方法为HPLC
‑
离子对试剂法。3.根据权利要求1所述一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法，其特征在于，该检测方法具体为：色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂或性能相当色谱柱；流动相：庚烷磺酸钠溶液：甲醇；柱温25~45℃；进样量：10~100ul；流速：0.3~1.0ml/min；检测波长：200nm~400nm。4. 根据权利要求1所述一种卡络磺钠注射液降解杂质的检测方法，其特征在于，该检测方法具体为：混合对照品溶液：精密称取杂质A、B对照品及卡络磺钠对照品适量，加水或甲醇溶解并稀释制成每1ml中含各杂质为5~10μg、卡络磺钠0.5~1.0mg的混合对照品溶液；供试品溶液配制： 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含卡络磺钠0.5~1.0mg的溶液，作为供试品溶液，将对照品、供试品分别进样...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾灿丽，梁致红，李昌亮，张静，杨世平，刘娟，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：