一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用技术

本发明专利技术公开了一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用，属于分析化学领域。其检测方法，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测。本发明专利技术通过对流动相比例及pH、流速、柱温、波长等色谱条件的筛选优化，有效改善了色氨酸杂质G的峰形及分离度，并实现了该杂质准确的定量检测。该检测方法经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G，从而提高相关复方氨基酸注射液临床用药的安全性。注射液临床用药的安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用


[0001]本专利技术涉及分析化学领域，具体涉及一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用。

技术介绍

[0002]复方氨基酸注射液为常见的一种肠外营养注射液，在临床上应用范围较广。由于其成分复杂，尤其是其中的色氨酸易氧化降解导致产生杂质，导致产品质量不稳定，进而影响患者的用药安全，故需要对其中的色氨酸降解杂质进行研究。其中杂质G是其主要降解杂质之一，其结构式如下：
[0003][0004]现有文献资料中，EP中收载有色氨酸原料的有关物质的检测方法，但该方法检测色氨酸杂质G存在分离度差、峰形较差等问题，色氨酸杂质G峰形十分扁平，且与前面的色谱峰分离效果不好，导致积分难度变大，实际检测结果不准确。而对方法进行优化则可能会影响其他杂质的检测，故需要单独建立一种方法针对色氨酸杂质G进行检测。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法及其应用，以解决目前缺少针对色氨酸杂质G的检测方法，实现可定性或可定量地检测出复本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法，其特征在于，包括：采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱，用流动相进行梯度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为200nm
‑
210nm，流动相流速为0.7ml/min～0.9ml/min，进样量为10μl～20μl，柱温为33℃～37℃；其中，色氨酸杂质G为(2S)
‑
氨基
‑3‑
(2
‑
羟基
‑
1H
‑
吲哚
‑3‑
基)丙酸(2
‑
羟基色氨酸)；所述流动相由流动相A和流动相B组成，流动相A：甲醇与磷酸盐缓冲溶液的混合溶液；流动相B：乙腈水溶液。2.根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法，其特征在于，所述流动相A为甲醇和浓度为0.01mol/L～0.03mol/L的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液；其中，磷酸盐缓冲溶液与甲醇的体积比为95：5～99：1。3.根据权利要求2所述的复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲溶液的磷酸盐包括磷酸二氢钠和/或磷酸二氢钾。4.根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液中色氨酸杂质G的检测方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡凯，刘文军，袁南南，蔡作清，雷雨田，金美琪，杨广财，李燕霞，周怡，罗冬钰，刘思川，谭鸿波，郭晓英，王亮，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：