一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法及应用技术

本发明专利技术公开了一种复方氨基酸注射液中吲哚‑3‑甲醛的检测方法，属于分析化学领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为301‑311nm，流动相流速为0.6‑1.0mL/min，进样量为50‑150μL，柱温为30‑40℃，流动相为乙腈与磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。本发明专利技术通过利用高效液相色谱法，结合该杂质响应低、极性小的特点，针对性选择流动相比例及pH、流速、柱温、波长、进样量等色谱条件，经过系统的方法学验证，具有专属性强、灵敏度高、精密度好、耐用性强等优点，可定性或可定量检测出复方氨基酸注射液中吲哚‑3‑甲醛，从而提高相关产品的有效性及安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及分析化学，具体涉及一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法及应用。

技术介绍

1、复方氨基酸注射液为常见的一种肠外营养注射液，在临床上应用范围较广。由于其成分复杂，尤其是其中的色氨酸不太稳定，易氧化降解导致产生杂质，导致产品质量不稳定，进而影响患者的用药安全。吲哚-3-甲醛作为潜在的降解杂质，其含有警示结构，经查询，derek数据库显示其致突变为阴性，sarah数据库显示为阳性，对人体具有潜在的致突变影响，故将该杂质按潜在致突变杂质进行研究，控制限度要求严格，其结构式如下：

2、

3、现有文献资料中未查询到复方氨基酸品种吲哚-3-甲醛的检测方法，由于复方氨基酸注射液中含有多达10余种甚至更多的氨基酸，成分复杂，故需要单独建立一种方法针对吲哚-3-甲醛进行检测，才能有效地检测出复方氨基酸制剂中的吲哚-3-甲醛含量。

技术实现思路

1、本专利技术是为了解决现有技术缺少对复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法问题，目的在于提供一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为301-311nm，流动相流速为0.6 -1.0mL/min，进样量为50 -150μL，柱温为30-40℃。

2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，所述流动相为乙腈和浓度为0.01 -0.03mol/L的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

3.根据权利要求2所述的一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，所述流动相中磷酸盐...

【技术特征摘要】

1.一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相进行等度洗脱，紫外检测器检测，检测波长为301-311nm，流动相流速为0.6 -1.0ml/min，进样量为50 -150μl，柱温为30-40℃。

2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，所述流动相为乙腈和浓度为0.01 -0.03mol/l的磷酸盐缓冲溶液的混合溶液。

3.根据权利要求2所述的一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，所述流动相中磷酸盐缓冲溶液包括磷酸二氢钠和磷酸二氢钾的一种或两种。

4.根据权利要求2或3所述的一种复方氨基酸注射液中吲哚-3-甲醛的检测方法，其特征在于，所述流动相中磷酸盐缓冲溶液与乙腈的体积比为65-75:25-35。

5.根据权利要求2所述的一种复...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡凯，刘文军，袁南南，蔡作清，徐娟，金美琪，杨广财，周怡，张雨欣，刘思川，谭鸿波，郭晓英，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：