一种利托那韦起始物料02有关物质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种利托那韦起始物料02有关物质的检测方法，用乙腈作为稀释剂溶解，并定量稀释制成每1ml稀释剂含利托那韦起始物料02 2.0～2.5mg的混合溶液，取0.8～1.2μl样品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，检测中间体纯度、杂质含量、溶剂残留的大小；本发明专利技术该方法采用高效液相色谱法，使用乙腈为稀释剂对利托那韦起始物料02有关物质进行测定，该方法中利托那韦起始物料02中各有关物质之间分离度符合要求，供试品配制方便，且供试品溶液稳定性较好。较好。较好。

【技术实现步骤摘要】
一种利托那韦起始物料02有关物质的检测方法


[0001]本专利技术属于医药
，涉及药物的分析检测方法，特别是一种利托那韦起始物料02有关物质的测定方法。

技术介绍

[0002]利托那韦是一种抗人免疫缺陷病毒(HIV)药，为HIV蛋白酶抑制剂。适应症为单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。特别的其与Nirmatrelvir组合，可显著降低新冠病毒在体内繁殖能力。新药和仿制药的研发，杂质是影响产品的关键质量属性。杂质的控制也是药品研发中的难点之一。药品在临床使用中产生的不良反应除了与主成分的药理活性有关外，与药品中存在的杂质也有很大关系。
[0003]利托那韦起始物料02，英文名称为4
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nitrophenyl 1,3
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Thiazoly
‑
5ylmethyl carbonate，化学名称为((5
‑
噻唑基)甲基)
‑
(4
‑
硝基苯基)碳酸酯，分子式为C
11
H8N2O5S，分子量本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种利托那韦起始物料02有关物质的检测方法，所述起始物料02化学名称为((5
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噻唑基)甲基)
‑
(4
‑
硝基苯基)碳酸酯，分子式为C
11
H8N2O5S，结构式为其特征在于：采用反相高效液相色谱法，使用紫外检测器，HPLC检测条件如下色谱柱：AgilentPoroshell120EC
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C18（100
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4.6mm,2.7μm）色谱柱，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，柱温为25～30℃；流动相：A相是磷酸盐缓冲液与甲醇的混合溶液，其中磷酸盐与甲醇的体积比为75：25；B相是磷酸盐缓冲液与乙腈的混合溶液，其中磷酸盐与乙腈的体积比为35：65；流速为0.6～1.0ml/min；洗脱程序：梯度洗脱；进样器温度：4℃；检测波长：220nm～240nm；包括以下...

【专利技术属性】
技术研发人员：梅青，胡中志，柴金柱，
申请(专利权)人：武汉海特生物创新医药研究有限公司，
类型：发明
国别省市：