一种用于皮下植入的增强膜、制备方法及植入方法技术

本发明专利技术涉及一种皮下植入装置，尤其是一种用于皮下植入的增强膜、制备方法及植入方法。一种用于皮下植入的增强膜，包括可降解吸收或溶解吸收的膜本体，所述膜本体包覆在皮下植入式传感器或药物缓释输注导管上，所述膜本体还具有能够植入皮下的硬度。本发明专利技术提供的一种用于皮下植入的增强膜，其具有能够植入皮下的硬度，从而解决目前基于硬质针头的助针器及其植入方法所存在的种种问题，以实现植入过程中对用户的伤害最小化，提升用户使用体验；降低感染风险和恢复难度；降低植入失败的可能性；同时简化助针器的结构，减少元器种类和数量，进而降低成本。而降低成本。

【技术实现步骤摘要】
一种用于皮下植入的增强膜、制备方法及植入方法


[0001]本专利技术涉及一种皮下植入装置，尤其是一种用于皮下植入的增强膜、制备方法及植入方法。

技术介绍

[0002]皮下植入式传感器是一类用于皮下分析物的测量或经皮监测的传感器，一般是基于电化学传感器或是光学传感器，通过对皮下组织液中的目标分析物进行测量分析，进而得出分析物是否存在或是其浓度数据。此类传感器需要植入到皮下目标部位，可以进行连续、实时的监测，并通过外部发射器周期性的把数据上传至上位机或是云端服务器。
[0003]典型的皮下植入式传感器例如持续血糖监测传感器，是一种植入到皮下组织，可持续测量生物体组织液中葡萄糖浓度及变化的传感器。当组织液中的葡萄糖扩散至传感器周围时，传感器的转换功能性敏感单元可将血糖浓度转换为电信号进而数字化采集，数据通过一定算法的处理后可以显示为血糖浓度。
[0004]目前越来越多的持续血糖传感器摒弃了硬质钢针的形态，而采用了基于柔性基底的薄膜型柔性微针传感器，这类柔性传感器的优点显而易见，可以提供给用户更好的使用体验，特别是在植入后，柔性微针可以随着用户的肢体活动而进行一定程度的弯曲，可以极大的降低对植入部位的物理损伤，同时极大的缓解用户的异物感。但由于此类柔性微针传感器具有的柔软性，在进行植入的过程中，其自身的强度无法维持其穿破皮肤的力度，因而导致其无法被直接植入皮下部位，以前适用于硬质钢针传感器的植入器和植入方法不再适用。
[0005]此类柔性微针传感器常常需要使用助针器来实现皮下植入。所述的该类型的助针器内部会有一个硬质、中空、半开放性针头，植入过程一般如下：
[0006]在植入前传感器会被置于该针头中，保护传感器在植入时免受挤压、剐蹭等受到损伤；
[0007]在植入时该针头会刺破病人皮肤，然后插入到合适的植入深度，此时的传感器会随着针头一起进入到皮肤下，到达合适的植入深度；
[0008]然后，传感器的位置会被固定，针头会被牵引着逆向撤回，退出皮肤外，传感器在针头撤回的同时留在用户皮下的植入部位。
[0009]针头采用半开放式的设计是方便针头在植入后退出时可以避开传感器的后端的连接部件，顺利完成退针而不会牵连传感器一同带出。
[0010]除了上述的皮下植入式传感器，植入到皮下的药物缓释装置也面临同样的问题，需要类似的助针器，例如用于胰岛素输注的输注导管等。此类输注导管往往采用相对较柔软的导管，在植入皮下后可以提供经皮的药物输注通道，持续的向用户的皮下植入部位进行药物缓释。但是由于此类导管柔软且纤细，导致其无法直接刺破皮肤而被植入到皮下药物吸收的部位，而需要上述的具有硬质、中空、半开放性针头的助针器来辅助植入。具体植入过程和上述传感器的植入过程类似，此处不再赘述。
[0011]现有的助针器具有硬质、中空、半开放性针头的助针器解决了柔性微针式皮下传感器或是皮下输注导管的植入问题，但仍存在不可避免的问题和缺点：
[0012]此类助针器中的针头会明显增加皮下传感器或装置植入时的尺寸(比如外部直径)。针头往往采用硬质、中空结构，可以把传感器置于其中，且需要保证针头和传感器之间可以顺畅的滑动，因此其内径需要大于传感器的直径或最大宽度。并且考虑到针头有一定的厚度，且由于机械强度的要求和工艺的限制，针头壁厚很难最小化，一般不小于0.1mm。因此在使用此类助针器时，针头外部直径的大小，即植入时刺破皮肤的切口大小，往往会比传感器本身直径大很多，多数情况下超过70％以上。比如直径为0.4mm的传感器，针头内径需要0.5mm以保证其有一定的滑动空隙，针头壁厚0.1mm，因此针头外经需要为0.7mm，比传感器本身的直径(0.4mm)增加了额外75％的尺寸。如果是直径为0.3mm的传感器，针头外经需要为0.6mm，比传感器本身的直径(0.3mm)增加了额外1倍的尺寸。
[0013]越大的皮肤刺破切口，会引起用户越明显的疼痛感，进而带来越差的使用体验。此外越大的切口会引起更高的感染风险以及身体恢复难度。
[0014]此外，在针头刺破皮肤植入后，需要有退针的动作，而针头在退出皮肤的过程中不可避免的会造成皮肤组织的二次伤害，进一步扩大创伤面，引起更高的感染风险和恢复难度。同时这个退针过程所引起的疼痛感和不适感也会极大降低用户的使用体验。
[0015]在退针的过程中，存在一定的可能性传感器无法在针头内部顺畅滑动，因而会被针头牵引回退，脱离目标植入位置，甚至退出皮肤外，导致植入失败。而用户需要再次进行植入，带来极其糟糕的使用体验。
[0016]基于此类助针器的植入过程相对复杂、繁琐，因此助针器具有复杂的内部结构，比如助针器中需要有容纳针头的空间以及固定针头的机械结构；需要设计有实现退针的机关结构；退针时需要尽可能的快速，角度稳定等。因此，不可避免的会增加其结构复杂度，进而增加植入过程出现问题的概率，同时也增加了生产制造的复杂度，以及用户使用的复杂度。
[0017]也正是由于此类助针器的复杂机械结构，会显著增加其元件的种类和数量，进而极大的增加其生产成本。

技术实现思路

[0018]为解决上述问题，本专利技术提供一种通过在皮下植入传感器或皮下植入输注导管的表面构建一层极薄、均匀致密、且具有一定机械强度的增强膜，在极小的增加传感器体积尺寸的同时可以增强其本身的强度，保证其在植入时可以安全、顺畅的刺破皮肤，植入到目标部位；同时还可为传感器提供足够的保护，保证其在植入过程中免受剐蹭、挤压等外力作用而带来的损伤，并且成本低的一种用于皮下植入的增强膜，具体技术方案为：
[0019]一种用于皮下植入的增强膜，包括可降解吸收或溶解吸收的膜本体，所述膜本体包覆在皮下植入式传感器或药物缓释输注导管上，所述膜本体还具有能够植入皮下的硬度。
[0020]优选的，所述膜本体的厚度不大于50微米。
[0021]优选的，所述膜本体的材料包括天然的可降解高分子材料、人工合成的可降解高分子材料、镁铝合金或生理盐水。
[0022]进一步的，所述高分子材料包括明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素、壳聚糖、聚酸酐、
聚原酸酯、聚磷腈、聚α
‑
羟基酸、聚羟基乙酸或聚乳酸(PLA)中的一种或多种。
[0023]其中，所述膜本体的降解时间不超过12小时。
[0024]进一步的，所述膜本体中还设有抗炎症药物、促血管生长因子、镇痛药物、抗菌药物或抗生素中的一种或多种。
[0025]一种用于皮下植入的增强膜的制备方法，增强膜通过浸涂、喷涂或蒸镀进而交联、固化、成型支撑，还可以通过极速低温处理或脱水结晶处理等方式制成，所述增强膜具有能够植入皮下的硬度。
[0026]一种用于皮下植入的增强膜的植入方法，包括以下步骤：将具有增强膜的皮下植入传感器或皮下植入输注导管装载到助针器上，清理并消毒植入部位，将助针器对准植入部位，然后植入具有增强膜的皮下植入传感器或皮下植入输注导管。
[0027]一种用于皮下植入的增强膜的植入方法，包括以下步骤：<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于皮下植入的增强膜，其特征在于，包括可降解吸收或溶解吸收的膜本体，所述膜本体包覆在皮下植入式传感器或药物缓释输注导管上，所述膜本体还具有能够植入皮下的硬度。2.根据权利要求1所述的一种用于皮下植入的增强膜，其特征在于，所述膜本体的厚度不大于50微米。3.根据权利要求1所述的一种用于皮下植入的增强膜，其特征在于，所述膜本体的材料包括天然的可降解高分子材料、人工合成的可降解高分子材料、镁铝合金、生理盐水或水。4.根据权利要求3所述的一种用于皮下植入的增强膜，其特征在于，所述高分子材料包括明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素、壳聚糖、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈、聚α
‑
羟基酸、聚羟基乙酸或聚乳酸(PLA)中的一种或多种。5.根据权利要求3所述的一种用于皮下植入的增强膜，其特征在于，所述膜本体的降解时间不超过12小时。6.根据权利要求1所述的一种用于皮下植入的增强膜，其特征在于，所述膜本体...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆世龙，
申请(专利权)人：苏州原理科技有限公司，
类型：发明
国别省市：