一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统技术方案

本发明专利技术公开了一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统，包括夹合部件和阻流部件，所述夹合部件与所述阻流部件一体装配并夹持固定在瓣叶间关闭不全处，上夹臂与下夹臂在自然状态下夹合在一起，上夹臂在拉展状态下进行单侧运动，本发明专利技术能够实现瓣叶缘对缘修复，同时采用单侧夹持，有效防止了修复器械植入后引起瓣叶狭窄的问题。的问题。的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统。

技术介绍

[0002]近年来，国内外医疗器械厂商已经研制出诸多治疗二尖瓣或三尖瓣返流的介入器械。具体来说，治疗二尖瓣或三尖瓣返流的主要方法包括，缘对缘修复技术、瓣环环缩技术、瓣环成形术以及腱索修复技术等。其中，缘对缘修复技术具有良好的安全性。国外厂商雅培推出的MitraClip(CN102395331B)和爱德华推出的PASCAL(US2019/0321166A1)作为缘对缘修复技术的典型代表，已经在市场应用上得到了良好的推广。该类器械通常将植入物固定在介入导管的末端，通过匹配的输送鞘管将其送入到需要植入的位置。这个过程中术者采用现代医学影像技术，指导器械准确植入到需阻挡返流的位置。以二尖瓣为例，缘对缘修复装置植入时需将二尖瓣的前叶和后叶分别夹合在一起，通过机械夹持解决掉二尖瓣泄漏返流的问题。
[0003]但另一方面，缘对缘修复装置在植入后可能出现瓣叶狭窄的问题。植入后，夹子将瓣叶的游离边缘夹持固定，使瓣叶在收缩末期的对合更加贴靠，减少可能出现的返流。但是，在舒张期，需要瓣叶开放，方便血流从心房流入心室时，夹子的夹持可能导致瓣叶的开放受限，从而引起瓣叶狭窄的问题。

技术实现思路

[0004]针对上述技术问题，本专利技术提供了一种瓣叶阻流修复夹及其修复系统，包括：
[0005]夹合部件和阻流部件，所述夹合部件与所述阻流部件一体装配并夹持固定在瓣叶间关闭不全处；
[0006]所述夹合部件包括上夹臂、下夹臂、固定件、支撑件以及连接件；
[0007]所述上夹臂与所述下夹臂在自然状态下夹合在一起，所述上夹臂在拉展状态下进行单侧运动；
[0008]所述连接件上设有安装槽，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件相对所述连接件的近端端部重叠固定在所述安装槽中并从安装槽的下方伸出；
[0009]所述固定件设于所述下夹臂的下表面，用于固定所述阻流部件；
[0010]所述支撑件的下部容纳在所述阻流部件的内部，用于支撑所述阻流部件。
[0011]夹合部件和阻流部件装配后夹持固定填补在瓣叶间关闭不全处，起到阻止返流的功能，上夹臂与下夹臂之间形成一个夹合口，修复夹需要配合驱动机构进行操作，驱动机构用于控制夹合口的开闭。在自然状态下，上夹臂与下夹臂夹合在一起，其中自然状态是指加工完成后上夹臂与下夹臂装配成型的状态，相对地，修复夹还存在回收状态、拉展状态和收拢状态，回收状态、自然状态和收拢状态下，上夹臂与下夹臂均闭合，在拉展状态下，上夹臂与下夹臂则打开，且夹合口的打开是通过单侧控制上夹臂转动来实现的，收拢状态下的夹合口闭合同样是控制上夹臂单侧转动来实现的，此种单侧夹的设计有效克服了修复器械植
入后引起舒张期瓣叶狭窄的问题。
[0012]优选的，所述阻流部件的主体结构为膨大的阻流体，所述阻流体表面为阻流膜。
[0013]阻流部件整体外观为扁壶型，器械整体夹持后，即在上、下夹臂收拢状态下，阻流部件接近竖起，并使得阻流部件的中间部位对应至瓣叶的接合面，以此获得更好的阻流效果。
[0014]优选的，阻流部件的内部设有支撑环，所述支撑环的上端与所述固定件连接，所述支撑环与所述支撑件构成所述阻流部件的骨架，所述骨架配合所述固定件将所述阻流膜牵拉和外扩至预期的形状。
[0015]该骨架能够在阻流部件植入后起到支持作用，确保其能够稳定填补瓣叶关闭不全处，并实现可靠的阻流功能，增加了阻流膜的整体韧性，防止阻流部件被血流冲刷产生的相对夹合部件发生变形或位移的情况，同时也能辅助下夹臂的定位。
[0016]优选的，所述阻流体的横向截面为阻流截面，所述阻流截面在整个阻流体中具有最大的厚度和宽度。
[0017]阻流部件的形状可以是多样的，除扁壶型以外，还可以是方形、圆形或者多种形状的结合，阻流截面也可设计为圆形，椭圆形或者多种曲线结合而成的各种形状，另外还有一种全包裹形式的阻流部件，虽然这些阻流部件的形状不同，但不同形状的阻流部件都需要保证其具有最大的厚度和宽度，以此确保植入后起到最好的阻流效果。
[0018]优选的，所述夹合部件外缝合一层编织覆膜，所述编织覆膜与所述阻流膜由具有生物相容性的高分子材料膜制成。
[0019]未经改性的合成高分子材料进入人体后会产生强烈的免疫排斥反应，而生物相容性良好的高分子材料与人体的组织细胞高度相容，且无致癌性、无其他不良反应，修复夹作用于二尖瓣或三尖瓣，因此更具体地，要求此处的高分子材料膜为生物相容性评价中血液相容性良好的高分子材料膜，可以有效提高器械在植入体内后的内皮化速度。
[0020]优选的，所述固定件距离所述下夹臂远端边缘的长度与下夹臂总长的比值为0.5
‑
0.75。
[0021]固定件的位置要求目的在于保证阻流体的膨大效果和支撑稳定性，若固定件位置过低，则会导致阻流体无法完全牵拉张开，阻流效果将大打折扣，安装位置过高则阻流体的张力过大，阻流膜缺乏韧性。
[0022]优选的，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件均由固定段和自由段组成，三者的固定段依次叠合以压接或焊接的方式固定在所述安装槽中。
[0023]采用依次叠合的方式固定三者的固定段，一方面可以使得修复夹的整体体积减小，另一方面可以使得上夹臂与下夹臂的自由段保持在同一个对称面，便于二者夹持面的夹持对齐，实现稳固夹持。
[0024]采用压接或焊接的方式进行固定，均是固定连接，两种固定方式均可以有效减少多余固定部件的使用。
[0025]优选的，在自然状态下，所述上夹臂的固定段与其自由段之间的夹角呈锐角，在拉展状态下，所述自由段向所述固定段方向拉拢贴靠。
[0026]拉展状态是进行修复夹合的预准备状态，上夹臂的自由段从贴靠下夹臂上表面的状态变为贴靠固定段的状态，而下夹臂全程不动，仅依靠上夹臂的单侧运动来实现拉展，另
外本专利技术中夹角均指的是内角。
[0027]优选的，所述上夹臂的自由段底部切割出一压片，将所述压片向所述上夹臂的内侧压弯形成所述上夹臂的固定段，所述压片在所述自由段的原位置形成镂空。
[0028]上夹臂的固定段由自由段的一部分切割压弯而成，减少了加工耗材，充分利用了材质的可塑性，此种加工方式下产生的上夹臂，自由段向固定段的逆时针运动过程中所受到的拉力方向与自身的弹性变形方向是相同的，不会因为在手术过程中频繁调整而发生弯折处的应力疲劳，上夹臂弯曲的循环周期加大，结构的抗疲劳效果更好。
[0029]优选的，所述下夹臂的固定段与自由段呈V字型，所述下夹臂的固定段穿过所述上夹臂的自由段上的镂空固定在所述安装槽中。
[0030]下夹臂的V字型结构，其固定段从上夹臂的自由段穿过，使得上夹臂和下夹臂呈现交叉即X型的固定状态，相较于上夹臂和下夹臂平行的固定方式而言，X型的固定方式可以使得上、下夹臂夹持面的贴合更加紧密，提高了夹合时对目标组织的夹合力和手术中捕本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：包括夹合部件和阻流部件，所述夹合部件与所述阻流部件一体装配；所述夹合部件包括上夹臂、下夹臂、固定件、支撑件以及连接件；所述上夹臂与所述下夹臂在自然状态下夹合在一起，所述上夹臂在拉展状态下进行单侧运动；所述连接件上设有安装槽，所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件相对所述连接件的近端端部重叠固定在所述安装槽中并从安装槽的下方伸出；所述固定件设于所述下夹臂的下表面，用于固定所述阻流部件；所述支撑件的下部容纳在所述阻流部件的内部，用于支撑所述阻流部件。2.如权利要求1所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述阻流部件的主体结构为膨大的阻流体，所述阻流体表面为阻流膜。3.如权利要求2所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所以阻流部件的内部设有支撑环，所述支撑环的上端与所述固定件连接，所述支撑环与所述支撑件构成所述阻流部件的骨架，所述骨架配合所述固定件将所述阻流膜牵拉和外扩至预期的形状。4.如权利要求2所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述阻流体的横向截面为阻流截面，所述阻流截面在整个阻流体中具有最大的厚度和宽度。5.如权利要求2所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述夹合部件外缝合一层编织覆膜，所述编织覆膜与所述阻流膜由具有生物相容性的高分子材料膜制成。6.如权利要求5所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述编织覆膜与所述阻流膜的材质为PET或PTFE。7.如权利要求1所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述上夹臂、所述下夹臂以及所述支撑件由固定段和自由段组成，三者的固定段依次叠合以压接或焊接的方式固定在所述安装槽中。8.如权利要求7所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：在自然状态下，所述上夹臂的固定段与其自由段之间的夹角呈锐角，在拉展状态下，所述自由段向所述固定段方向拉拢贴靠。9.如权利要求8所述的一种瓣叶阻流修复夹，其特征在于：所述上夹臂的自由段底部切割出一压片，将所述压片向所述上夹臂的内侧压弯形成所述上夹臂的固定段，所述压片在所述自由...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈秀敏，李清，胡柏成，
申请(专利权)人：上海傲流医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：