唑来膦酸注射液中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术涉及药物分析检测技术领域，特别涉及一种唑来膦酸注射液中有关物质的检测方法，使用高效液相色谱法进行检测时，流动相中离子对为四丁基氢氧化铵。此方法大大降低了分析成本；避免了进口注册标准中繁琐的流动相配制过程及高PH流动相对色谱柱的损坏。程及高PH流动相对色谱柱的损坏。程及高PH流动相对色谱柱的损坏。

【技术实现步骤摘要】
唑来膦酸注射液中有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物分析检测
，特别涉及一种唑来膦酸注射液中有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]唑来膦酸作为瑞士诺华公司研发的第三代膦酸盐类药物，是迄今为止临床试验显示药理活性最强的双膦酸盐类药物，现用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症及Paget,s病，唑来膦酸是一种含氮双膦酸化合物，化学名：1
‑
羟基
‑2‑
（咪唑
‑1‑
基）
‑
亚乙基
‑
1，1
‑
二磷酸，常用形式为其一水化合物，化合式如下：唑来膦酸主要作用于人体骨骼，通过抑制破骨细胞的活化和活化破骨细胞的增生来抑制骨吸收，减少骨基质生长因子的释放或抑制癌细胞黏附于骨基质，唑来膦酸对矿化骨具有高度亲和力，在体内优先聚集于骨形成或吸收加速的部位，同时其对骨生成抑制作用较小，减轻了前两代药物可能出现的过度骨抑制的不良反应，具有良好的临床应用前景。
[0003]唑来膦酸口服易产生明显的胃肠道不耐受及副反应，故以静脉注射给药，可增本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种唑来膦酸注射液中有关物质的检测方法，其特征在于使用高效液相色谱法进行检测时，流动相中离子对为四丁基氢氧化铵。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于色谱柱为端盖苯基己基硅硅胶色谱柱，流动相由缓冲液和乙腈混合而成，其中缓冲液体积分数85%～95%：乙腈体积分数15%～5%，缓冲液的制备方法为：1000mL浓度为0.05～0.10%的冰醋酸， 用三乙胺调节pH至3.0～4.0，加入90mL～110mL浓度为0.1%的四丁基氢氧化铵水溶液，混匀，即得。3.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：闫志猛，徐鹏，屈汝锋，莫倩倩，刘宗银，
申请(专利权)人：山东瑞安药业有限公司，
类型：发明
国别省市：