一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法技术

本发明专利技术提供了一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，具体为：S1、将筛选出的每种消泡剂配制成相同浓度的消泡剂溶液，再配制起泡溶液；S2、将步骤S1中配制的消泡剂加入起泡溶液中，进行一次筛选得到两种候选消泡剂；S3、将筛选出的两种候选消泡剂经二次筛选得到两组一定浓度的候选消泡剂；S4、将筛选出的两组一定浓度的候选消泡剂经三次筛选得一定浓度的最佳消泡剂；S5、将最佳消泡剂加入体外诊断试剂中验证是否对体外诊断试剂的性能产生影响；通过本发明专利技术的筛选方法，能筛选出添加在体外诊断试剂中的、具有良好消泡和抑泡性能的消泡剂，解决体外诊断试剂在生产和运输中产生大量泡沫的问题，有效的防止由于泡沫产生造成对诊断结果误判的情况。结果误判的情况。结果误判的情况。

【技术实现步骤摘要】
一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法


[0001]本专利技术涉及体外诊断
，具体而言，涉及一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法。

技术介绍

[0002]随着现代医学的快速发展，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验，越来越多的疾病诊断需要临床检验来提供技术支持。因此临床检验项目不断增加，体外诊断试剂的采购量也不断增加。由于体外诊断试剂功能的特殊性，要求体外诊断试剂具有较高的稳定性且要在不同环境中保持检测结果的一致性，这就需要在试剂稀释液中添加大量的表面活性物质来保持试剂组分中活性物质的稳定。表面活性物质的添加使原本稳定的试剂溶液由于分子间力的作用，使其分子中的亲水基和疏水基被气泡壁吸附，形成规则排列，其亲水基朝向水相，疏水基朝向气泡内，从而在气泡界面上形成稳定的弹性膜，常态下不易破裂。这些气泡的产生对体外诊断试剂的生产、运输、检测性能以及利用效率造成了巨大的影响。
[0003]当前，市场上在使用的大部分体外诊断试剂盒并没有很好地解决气泡产生带来的问题，经常出现由于试剂某一组分产生大量气泡，导致该组分浓度与体积发生变化，使检测结果发生偏移，直接影响了医生对检测结果的判读。但是当消泡剂作为一种固定添加剂加入到体外诊断试剂中时，往往会在很大程度上解决此问题。消泡剂的种类繁多，每一种消泡剂都有一定的消泡效果，因此在选择消泡剂时要综合考虑其种类、溶解性、生物相容性、添加浓度以及对诊断试剂检测性能的影响，以达到最佳效果。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的是提供一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，可以添加在体外诊断试剂中的、具有良好消泡和抑泡性能的消泡剂，有效的解决了体外诊断试剂在生产和运输中产生大量泡沫的问题，有效的防止了由于泡沫产生造成的对诊断结果误判的情况。
[0005]为达到上述目的，本专利技术提供一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，所述方法具体包括如下步骤：
[0006]S1、从矿物油类、聚醚类、有机硅类、聚醚改性硅氧烷类消泡剂中筛选两种以上消泡剂种类，将筛选出的每种消泡剂配制成相同浓度的消泡剂溶液备用，再配制起泡溶液备用：
[0007]S2、将步骤S1中配制的相同浓度的不同种类消泡剂溶液分别加入到起泡溶液中，将加入消泡剂后的起泡溶液搅拌均匀，通过对起泡溶液的外观进行筛选得到最佳和次佳的两种候选消泡剂；
[0008]S3、根据步骤S2的选择结果，将筛选出的两种候选消泡剂分别配制成多组不同浓度的消泡剂溶液，然后将多组消泡剂溶液分别加入到起泡溶液中，将加入消泡剂后的起泡溶液搅拌均匀，通过评价指标对加入消泡剂后的起泡溶液进行筛选，得到两组最佳和次佳
的一定浓度的候选消泡剂；
[0009]S4、根据步骤S3的选择结果，将筛选出的两组一定浓度的候选消泡剂加入到起泡溶液中，将加入消泡剂后的起泡溶液搅拌均匀，然后通过储藏稳定性筛选试验和抑泡周期性能试验筛选出一定浓度的最佳消泡剂；
[0010]S5、根据步骤S4的选择结果，将筛选出的一定浓度的最佳消泡剂加入到体外诊断试剂中，按照该体外诊断试剂的技术要求对加入消泡剂后的体外诊断试剂进行性能检测，根据性能检测结果验证选出的一定浓度的最佳消泡剂是否对体外诊断试剂的性能产生影响。
[0011]作为优选，所述步骤S2中，加入消泡剂后，起泡溶液的外观状态改变越小，则消泡剂的效果越好。
[0012]作为优选，所述步骤S3中，对起泡溶液进行评价的评价指标由抑泡高度、消泡时间、破泡速率组成，且抑泡高度、消泡时间、破泡速率三者的权重比为5:2:3，且在所述评价指标中：抑泡高度的数值越小，则消泡剂的效果越好；消泡时间的数值越小，则消泡剂的效果越好；破泡速率的数值越大，则消泡剂的效果越好。
[0013]作为优选，所述步骤S4中，所述储藏稳定性筛选试验和所述抑泡周期性能试验的评价权重比为3:2。
[0014]作为优选，所述步骤S4中，储藏稳定性筛选试验的步骤如下：将步骤S3筛选出的两组一定浓度的候选消泡剂加入到起泡溶液中，分别在37℃条件下储藏周期7天、零下20℃条件下储藏周期7天、在4℃条件下储藏周期7天，在储藏周期结束后对各组消泡剂的抑泡高度、消泡时间、破泡速率这三项指标检测并评价。
[0015]作为优选，在储藏稳定性筛选试验的评价指标中，抑泡高度、消泡时间、破泡速率三者的权重比为5:2:3，且在评价指标中：抑泡高度的数值越小，则消泡剂的效果越好；消泡时间的数值越小，则消泡剂的效果越好；破泡速率的数值越大，则消泡剂的效果越好。
[0016]作为优选，所述步骤S4中，抑泡周期性能筛选试验的步骤如下：将步骤S3筛选出的两组一定浓度的候选消泡剂加入到起泡溶液中，分别在4℃的条件下储藏，周期分别为30天、90天、180天、356天时间，在储藏周期结束后对各组消泡剂抑泡高度、消泡时间、破泡速率这三项指标检测并评价。
[0017]作为优选，在抑泡周期性能试验的评价指标中，抑泡高度、消泡时间、破泡速率三者的权重比为5:2:3，且在评价指标中：抑泡高度的数值越小，则消泡剂的效果越好；消泡时间的数值越小，则消泡剂的效果越好；破泡速率的数值越大，则消泡剂的效果越好。
[0018]作为优选，所述消泡剂种类选自矿物油类、聚醚类、有机硅类、聚醚改性硅氧烷类中的一种。
[0019]作为优选，所述聚醚类消泡剂选自GP型、GPE型、PPE型中的一种或多种；所述有机硅类消泡剂选自水乳剂型、油体系型、固体粉剂型、消泡棒类、自乳化自分散型中的一种或多种。
[0020]作为优选，所述步骤S1中，起泡溶液包括稀释液和起泡物质。
[0021]作为优选，所述步骤S1中，稀释液包括缓冲剂、无机盐、金属螯合剂、化学保护剂、防腐剂和阻断剂中的一种或多种；起泡物质包括表面活性剂和/或蛋白保护剂。
[0022]作为优选，所述缓冲剂选自三羟甲基氨基甲烷，4
‑
羟乙基哌嗪乙磺酸，2
‑
(N
‑
吗啉)
乙磺酸，哌嗪
‑
1,4
‑
二乙磺酸、磷酸盐中的一种或多种，且所述缓冲剂的浓度范围为10
‑
100mM/L；所述无机盐选自氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、硫酸镁、硫酸铜中的一种或多种，且所述无机盐的浓度为50
‑
500mM/L；所述金属螯合剂选自乙二胺四乙酸二钠、羟乙基乙二胺三乙酸、黄原酸酯类和聚丙烯酸中的一种或多种，且所述金属螯合剂的浓度为0.1
‑
1％；所述化学保护剂选自聚乙烯吡咯烷酮、海藻糖、聚赖氨酸、二硫苏糖醇中的一种或多种，且所述化学保护剂的浓度为0.5
‑
5％；所述防腐剂选自Proclin300、硫柳汞、叠氮钠、MIT中的一种或多种，且所述防腐剂的浓度为0.1
‑
0.5％；所述阻断剂选自鼠IgG、MAK33
‑
poly、biolipidure、变性的人IgG、sacntibodies HBR中的一种或多种。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，其特征在于，所述方法具体包括如下步骤：S1、从矿物油类、聚醚类、有机硅类、聚醚改性硅氧烷类消泡剂中筛选两种以上消泡剂种类，将筛选出的每种消泡剂配制成相同浓度的消泡剂溶液备用，再配制起泡溶液备用：S2、将步骤S1中配制的相同浓度的不同种类消泡剂溶液分别加入到起泡溶液中，将加入消泡剂后的起泡溶液搅拌均匀，通过对起泡溶液的外观进行筛选得到最佳和次佳的两种候选消泡剂；S3、根据步骤S2的选择结果，将筛选出的两种候选消泡剂分别配制成多组不同浓度的消泡剂溶液，然后将多组消泡剂溶液分别加入到起泡溶液中，将加入消泡剂后的起泡溶液搅拌均匀，通过评价指标对加入消泡剂后的起泡溶液进行筛选，得到两组最佳和次佳的一定浓度的候选消泡剂；S4、根据步骤S3的选择结果，将筛选出的两组一定浓度的候选消泡剂加入到起泡溶液中，将加入消泡剂后的起泡溶液搅拌均匀，然后通过储藏稳定性筛选试验和抑泡周期性能试验筛选出一定浓度的最佳消泡剂；S5、根据步骤S4的选择结果，将筛选出的一定浓度的最佳消泡剂加入到体外诊断试剂中，按照该体外诊断试剂的技术要求对加入消泡剂后的体外诊断试剂进行性能检测，根据性能检测结果验证选出的一定浓度的最佳消泡剂是否对体外诊断试剂的性能产生影响。2.如权利要求1所述的筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，其特征在于，所述步骤S2中，加入消泡剂后，起泡溶液的外观状态改变越小，则消泡剂的效果越好。3.如权利要求1所述的筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，其特征在于，所述步骤S3中，对起泡溶液进行评价的评价指标由抑泡高度、消泡时间、破泡速率组成，且抑泡高度、消泡时间、破泡速率三者的权重比为5:2:3，且在所述评价指标中：抑泡高度的数值越小，则消泡剂的效果越好；消泡时间的数值越小，则消泡剂的效果越好；破泡速率的数值越大，则消泡剂的效果越好。4.如权利要求1所述的筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，其特征在于，所述步骤S4中，所述储藏稳定性筛选试验和所述抑泡周期性能试验的评价权重比为3:2。5.如权利要求4所述的筛选体外诊断试剂用消泡剂的方法，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：邹继华，张明宇，张华杰，贾江花，李富勇，王芬，李倩靓，潘碧莹，
申请(专利权)人：美康生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：