一种分离雷帕霉素及其杂质的方法技术

本发明专利技术公开了一种分离雷帕霉素及其杂质的方法，该方法包括采用反相高效液相色谱对待测溶液进行检测，高效液相色谱条件为：流动相：流动相A中甲醇、乙腈和水的体积比为0

【技术实现步骤摘要】
一种分离雷帕霉素及其杂质的方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，具体而言，涉及一种分离雷帕霉素及其杂质的方法。

技术介绍

[0002]西罗莫司(又名“雷帕霉素”)是科学家于1975年首次从智利复活节岛的土壤中发现的一种由土壤链霉菌分泌的次生代谢物，其化学结构属于“三烯大环内酯类”化合物。起初被作为低毒性的抗真菌药物，1977年发现具有免疫抑制作用，1989年开始将其作为治疗器官移植的排斥反应的新药进行试用，从动物实验及临床应用的效果看，是一种疗效好，低毒，无肾毒性的新型免疫抑制剂。
[0003]然而雷帕霉素的化学结构复杂，在发酵过程中可能会产生多个同系物和异构体，主要的工艺杂质包括12
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去甲基雷帕霉素、29
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O
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去甲基雷帕霉素和雷帕霉素七环异构体、28
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epi雷帕霉素。因此，将雷帕霉素与其工艺杂质分离具有重要的意义。
[0004]各国药典均未收载雷帕霉素相关质量标准。现有文献报道资料采用的HPLC方法如下：
[0005]色谱条件1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种分离雷帕霉素及其杂质的方法，其特征在于，所述方法包括采用反相高效液相色谱对待测溶液进行检测，所述高效液相色谱条件为：流动相：流动相A中甲醇、乙腈和水的体积比为0
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5:15
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20:75
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80；流动相B中甲醇
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乙腈的体积比为40
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50:50
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60；洗脱方式：梯度洗脱；所述梯度洗脱程序为：0
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33min：流动相A体积从40％变化为30％，流动相B体积从60％变化为70％；33
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40min：流动相A体积为30％，流动相B体积为70％；40
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50min：流动相A体积从30％变化为20％，流动相B体积从70％变化为80％；50.1
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60min：流动相A体积为40％，流动相B体积为60％。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相的谱中的色谱柱为中谱红RD
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C18。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述C18反相色谱柱的规格为4.6
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250mm，3...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡砾丹，陈浩，盛宗莉，
申请(专利权)人：国药集团川抗制药有限公司，
类型：发明
国别省市：