心脏瓣膜移植物制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，其公开了一种心脏瓣膜移植物，所述心脏瓣膜移植物包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶，所述瓣膜支架包括：支架主体；第一限位件，所述第一限位件设置在所述支架主体的近心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向远心端移动；第二限位件，所述第二限位件设置在所述支架主体的远心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向近心端移动。本发明专利技术的心脏瓣膜移植物通过经股动脉等外周动脉血管入路输送完成手术，兼具治疗主动脉瓣狭窄和反流的功能，并且具备近心端和远心端双侧的锚定限位，在用于纯返流病例时，瓣膜夹的锚定性更强，还能固定自体瓣膜，减少冠脉开口阻塞风险。口阻塞风险。口阻塞风险。

【技术实现步骤摘要】
心脏瓣膜移植物


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体地，涉及一种既能适用于治疗纯返流病症又能适用于治疗瓣叶钙化关闭不全病症的心脏瓣膜移植物。

技术介绍

[0002]在中老年人群中，主动脉瓣疾病患病率达3％。常见的主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄，该类疾病发病后预后极差，两年生存率为小于50％，五年生存率仅为20％。目前，外科开胸手术下瓣膜置换手术是有效的治疗方法，但是患者因高龄、合并症多、左心功能差而无法承受传统外科开胸手术。经导管主动脉瓣瓣膜置换术(TAVR)无需开胸手术，将人工主动脉瓣膜以经导管的方式植入人体内，达到微创换瓣的目的。该技术较传统外科手术具有更微创、术后恢复更快、患者耐受性高等优点，为外科手术禁忌或高危的患者提供了一个同样有效并且更安全的治疗手段。
[0003]虽然目前TAVR已逐渐成熟，但是对于一些特殊病例仍存在着技术问题，例如：
[0004](1)目前经股动脉入路的TAVR瓣膜产品仅依靠钙化瓣叶来实现产品的支撑，但对于无钙化瓣叶的患者，存在定位锚定困难，导致瓣膜移位的风险。针对该类患者，国内外还没有经动脉入路的TAVR瓣膜上市。
[0005](2)部分瓣叶钙化的患者，呈现自体病变瓣膜冗长和增厚，TAVR术中存在自体病变瓣膜阻塞冠状动脉开口的风险，如果仅是通过挤压钙化的瓣叶，一旦发生冠脉开口阻塞，造成急性心肌梗而生命危险，许多患者正是因此无法成功实施TAVR。
[0006](3)目前有瓣膜夹的人工心脏假体的主要适用症为单纯返流的人工心脏瓣膜，但对于由瓣叶钙化导致的患者，钙化的人体瓣叶可能导致瓣膜夹的弧底不在同一平面上而导致瓣膜植入物倾斜，这会导致严重的瓣周漏而出现治疗失败。
[0007](4)目前的产品在手术后都存在瓣周漏的几率。
[0008]因此，需要提供一种理想的TAVR瓣膜系统，其能适用于经动脉入路实施TAVR手术以最小手术创伤，并且能够同时兼具治疗主动脉瓣反流和狭窄的功能。

技术实现思路

[0009]为了解决上述问题，本专利技术实施方式提供了一种心脏瓣膜移植物，所述心脏瓣膜移植物包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶，所述瓣膜支架包括：支架主体；第一限位件，所述第一限位件设置在所述支架主体的近心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向远心端移动；第二限位件，所述第二限位件设置在所述支架主体的远心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向近心端移动。
[0010]在本专利技术的一些实施方式中，所述支架主体包括至少一个第一连接部，所述第二限位件包括瓣膜夹，所述瓣膜夹包括至少一个第二连接部和至少一个夹持部，所述第一连接部和第二连接部设置成可拆卸地连接，所述夹持部设置成在所述瓣膜支架处于工作状态时将人体瓣叶限制在所述支架主体和所述瓣膜夹之间。
[0011]在本专利技术的一些实施方式中，所述支架主体包括连接件，所述第一连接部和所述第二连接部通过所述连接件可拆卸地连接。
[0012]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一连接部和所述第二连接部均为具有凸起的弹性开口变形件，所述连接件为套筒，所述套筒具有贯通的容纳腔并且所述套筒的远心端延伸形成可弯折的限位部，所述容纳腔设置成允许所述第一连接部和所述第二连接部的凸起变形后穿过，所述凸起设置成限制连接件的移动，所述限位部设置成在弯折后限制所述第一连接部和所述第二连接部的弹性开口的变形。
[0013]在本专利技术的另一些实施方式中，所述第一连接部设有第一孔，所述第二连接部设有第二孔，所述连接件为可穿过所述第一孔和所述第二孔的缝合线或金属环扣。
[0014]在本专利技术的一些实施方式中，所述瓣膜夹的夹持部中央设置有夹持补强件，所述夹持补强件具有连接端和自由端，所述夹持补强件的连接端与所述夹持部固定连接，所述夹持补强件的自由端自夹持部向支架远心端延伸，所述夹持补强件设置成在所述瓣膜支架处于工作状态时将所述人体瓣叶夹紧至所述支架主体外部。
[0015]在本专利技术的一些实施方式中，所述瓣膜夹的夹持部的底部包括凹陷部，所述凹陷部设置成在所述瓣膜支架处于工作状态时将所述人体瓣叶夹紧至所述支架主体外部。
[0016]在本专利技术的一些实施方式中，所述第二限位件包括至少一个限位杆，所述限位杆具有连接端和自由端，所述连接端与所述支架主体固定连接，所述自由端自所述支架主体向外延伸以使所述限位杆在所述瓣膜支架处于工作状态时轴向抵压人体瓣叶。例如，所述限位杆的自由端设有倒勾，所述倒勾设置成适于在所述瓣膜支架处于工作状态时卡住人体瓣叶。
[0017]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一限位件包括多个支撑件，所述支撑件沿所述支架主体的周向设置并与所述支架主体固定连接，所述支撑件设置成在瓣膜支架处于工作状态时自所述支架主体向外展开以限制所述瓣膜支架向远心端移动，相邻的支撑件之间设置有与所述支架主体固定连接的加密杆。
[0018]在本专利技术的一些实施方式中，所述支架主体的远心端设置有供输送系统夹持的接口。
[0019]在本专利技术的一些实施方式中，所述瓣膜夹的夹持部的底部设有通孔，所述通孔内填充有显影材料。
[0020]由于第二限位件包括可拆卸的瓣膜夹和限位杆，实际使用时可以根据需要选择是否使用瓣膜夹，以针对不同病症。例如，当用于治疗纯返流病症，可以保留使用全部瓣膜夹；当用于治疗瓣叶钙化引发的关闭不全病症，可以根据实际情况选择是否保留瓣膜夹，如当遇到严重钙化的患者，瓣膜夹会影响瓣膜支架定位，选择不保留瓣膜夹，仅依靠限位杆和第一限位件来阻止瓣膜移植物移动。
[0021]本专利技术的主动脉瓣膜移植物，输送路径可为经股动脉等外周动脉血管入路完成手术，兼具治疗主动脉瓣狭窄和反流的功能，并且具备近心端和远心端双侧的锚定限位，在用于纯返流病例时，瓣膜夹的锚定性更强，释放时更易于定位，还能固定自体瓣膜，减少冠脉开口阻塞风险。
[0022]本专利技术实施方式的各个方面、特征、优点等将在下文结合附图进行具体描述。根据以下结合附图的具体描述，本专利技术的上述方面、特征、优点等将会变得更加清楚。
附图说明
[0023]图1是根据本专利技术的实施例1的心脏瓣膜移植物的立体示意图。
[0024]图2是示出图1所示心脏瓣膜移植物位于血管中的剖视示意图。
[0025]图3A是示出图1所示心脏瓣膜移植物的套筒、瓣膜夹连接部以及支架主体对应连接部位的示意图。
[0026]图3B是图3A中套筒、瓣膜夹连接部以及支架主体对应连接部位的连接方式的示意图。
[0027]图4是根据本专利技术的实施例2的心脏瓣膜移植物位于血管中的剖视示意图。
[0028]图5是示出图4所示心脏瓣膜移植物的瓣膜夹的示意图。
[0029]图6A和图6B是图4所示的心脏瓣膜移植物的瓣膜夹与瓣膜支架的两种连接方式的示意图。
[0030]图7是根据本专利技术的实施例3的心脏瓣膜移植物位于血管中的剖视示意图。
[0031]图8是示出图7所示心脏瓣膜移植物的瓣膜夹的俯本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜移植物，所述心脏瓣膜移植物包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶，其特征在于，所述瓣膜支架包括：支架主体；第一限位件，所述第一限位件设置在所述支架主体的近心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向远心端移动；第二限位件，所述第二限位件设置在所述支架主体的远心端，设置成在瓣膜支架处于工作状态时限制所述瓣膜支架向近心端移动。2.如权利要求1所述的心脏瓣膜移植物，其特征在于，所述支架主体包括至少一个第一连接部，所述第二限位件包括瓣膜夹，所述瓣膜夹包括至少一个第二连接部和至少一个夹持部，所述第一连接部和第二连接部设置成可拆卸地连接，所述夹持部设置成在所述瓣膜支架处于工作状态时将人体瓣叶限制在所述支架主体和所述瓣膜夹之间。3.如权利要求2所述的心脏瓣膜移植物，其特征在于，所述支架主体包括连接件，所述第一连接部和所述第二连接部通过所述连接件可拆卸地连接。4.如权利要求3所述的心脏瓣膜移植物，其特征在于，所述第一连接部和所述第二连接部均为具有凸起的弹性开口变形件，所述连接件为套筒，所述套筒具有贯通的容纳腔并且所述套筒的远心端延伸形成可弯折的限位部，所述容纳腔设置成允许所述第一连接部和所述第二连接部的凸起变形后穿过，所述凸起设置成限制连接件的移动，所述限位部设置成在弯折后限制所述第一连接部和所述第二连接部的弹性开口的变形。5.如权利要求3所述的心脏瓣膜移植物，其特征在于，所述第一连接部设有第一孔，所述第二连接部设有第二孔，所述连接件为可穿过所述第一孔和所述第二孔的缝合线或金属环扣。6.如权利要求2所述的心脏瓣...

【专利技术属性】
技术研发人员：左辉，夏小三，
申请(专利权)人：北京昕为医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：