一种可吸收固定钉、其制备方法及其在固定口腔引导骨再生屏障膜中的应用技术

本发明专利技术公开一种可吸收固定钉、其制备方法及其在固定口腔引导骨再生屏障膜中的应用，属于医疗器械领域。所述固定钉包括锌合金基体和设于所述锌合金基体表面的ZnP涂层，所述ZnP涂层包括多个簇状结构，多个簇状结构均匀分布在基体表面，各所述簇状ZnP结构由多根线状ZnP晶线构成。并采用原位离子交换涂层技术在锌合金基体上制备ZnP涂层形貌可调控，工艺简单易操作，时间短，成本低。本申请的可吸收固定钉可用于口腔种植手术中牙槽骨的再生修复，尤其适用于可吸收屏障膜，将钉体稳固至缺损区骨组织再生完毕后，固定钉与屏障膜均被完全降解吸收，患者无需再经二次手术切口皮瓣取出固定钉或屏障膜，可避免二次手术伤害，同时降低了医疗手术成本。手术成本。

【技术实现步骤摘要】
一种可吸收固定钉、其制备方法及其在固定口腔引导骨再生屏障膜中的应用


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别是涉及一种可吸收固定钉、其制备方法及其在固定口腔引导骨再生屏障膜中的应用。

技术介绍

[0002]随着生物材料研究的不断进步和种植修复外科技术的发展，引导性骨再生技术(Guide Bone Regeneration,GBR)在种植术区骨缺损修复和即刻种植中已经得到广泛应用。GBR技术的基本原理是利用引导组织再生膜作为物理屏障，保护骨缺损区血凝块稳定，并允许成骨性细胞优先迁移、生长，阻止周围非成骨性结缔组织细胞和上皮细胞向缺损区侵入，避免产生竞争性抑制，形成有利于成骨细胞生长的再生空间，促进缺损去骨组织重建，增加骨量。在引导骨再生术中，植骨材料与屏障膜的联合应用可以有效防止屏障膜的塌陷，另一方面屏障膜也可以起到维持有效的生物屏障及让成骨细胞优势生长等作用，两者的协同作用可有效促进骨缺损的修复过程。屏障膜的细胞屏蔽作用是GBR术的一个关键部分。有研究表明，在骨组织愈合的早期，10～20um的活动度足以使可转化为成骨细胞的间充质细胞转化为成纤维细胞，而屏障膜应能有效阻挡成纤维细胞的通透作用，使有骨生成能力的细胞优先长入缺损区，以保持骨缺损部位有一相对稳定的环境，从而促进骨缺损的愈合和再生。在临床手术中由于生物屏障膜本身机械强度较弱的特性，调整膜的形态和有效固定维持膜下空间通常较困难，因此如何改进屏障膜维持空间能力差及对软组织的影响等缺陷成为GBR技术应用的重点。
[0003]目前针对屏障膜稳定维持空间能力的方式有应用金属钉(钛钉或不锈钢钉)和应用骨膜缝合线缝合固定两种方式。与缝合线相比，金属钉固定简化了切口技术及切开的过程，同时如膜暴露、裂开及牙龈退缩等术后并发症也减至最小。中国技术专利(CN 203458491 U)公布了一种牙槽骨再生用的屏障膜的支撑固位螺钉组件，所述螺钉组件由自攻螺钉和螺钉组成，螺钉所用材料为钛金属。Kirsch等研究了用小钛钉固定不可吸收屏障膜的临床应用情况(Axel kirsch,karl L,etal.Development and clinical application of titanium minipins for fixation of nonresorbable barrier membranes.Quintessense Int 1998；29:368
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381)，研究表明钛钉可稳定固定膜，钛钉头在软组织内愈合未引起刺激，伤口在无并发症情况下愈合。然而，虽然钛钉固定屏障膜虽已被证实在GBR术中的临床应用价值和安全有效性，但随之延伸出来的问题是待缺损区组织再生完毕后，需要再次切开皮瓣取出钛钉，因此不可避免的给患者带来了二次手术伤害。因此，一种可以良好固定屏障膜、在缺损区域愈合完毕后能够拿完全降解的固定钉的设计和应用能够有效解决上述问题。

技术实现思路

[0004]鉴于以上所述现有技术的不足，本专利技术目的在于提供一种口腔引导骨再生屏障膜
用可吸收固定钉，在口腔环境中，可吸收固定钉的稳固时间大于6个月覆盖骨再生时间周期，固定钉缓慢降解、锌离子缓释降低毒性。
[0005]本专利技术第一方面提供一种口腔引导骨再生屏障膜用可吸收固定钉，所述固定钉包括锌合金基体和设于所述锌合金基体表面的ZnP涂层(磷化锌涂层)；
[0006]所述ZnP涂层包括多个簇状结构，多个簇状结构均匀分布在基体表面；
[0007]各所述簇状结构由多根线状ZnP晶线构成。
[0008]在本专利技术的一些实施方式中，所述ZnP涂层的厚度为2
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300μm。
[0009]本专利技术第二方面提供上述可吸收固定钉在固定口腔引导骨再生屏障膜中的应用。
[0010]本专利技术第三方面提供上述可吸收固定钉的制备方法，包括如下步骤：
[0011]S1、提供锌合金基体；
[0012]S2、将锌合金基体置于过硫酸铵与磷酸氢二钠混合溶液中，孵育反应；
[0013]S3、经后处理得到具有ZnP涂层的可吸收固定钉。
[0014]在本专利技术的一些实施方式中，所述ZnP涂层厚度为2
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300μm，在口腔环境中的降解时间为6个月以上。
[0015]有益效果：
[0016]1)固定钉完全可降解、避免二次手术：本申请可吸收固定钉，可用于口腔种植手术中牙槽骨的再生修复，尤其适用于可吸收屏障膜，钉体内稳固至缺损区骨组织再生完毕后，固定钉被完全降解吸收，患者无需再经二次手术切口皮瓣取出固定钉，可避免二次手术伤害，同时降低了医疗手术成本。
[0017]2)涂层均匀、降解可控：本申请的固定钉的ZnP涂层是由多根线状ZnP晶线构成的簇状结构，并均匀的分布在基体表面，耐腐蚀能力强，且通过采用本申请的制备工艺可以控制ZnP涂层的形貌和其在基体表面的分布密度进而来控制ZnP涂层的降解时间。
[0018]3)生物相容性好、毒性低：纯锌及其合金在降解过程中释放的锌离子可能会导致体外细胞毒性等问题，本申请通过在可吸收固定钉的表面增加ZnP涂层，能够有效抑制Zn
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突释，提高固定钉的生物相容性和耐腐蚀性，降低生物毒性，经ZnP涂层化处理后的锌钉可在促进成骨细胞生长及抑制过量破骨细胞形成之间取得最合适的平衡效果，进一步促进骨组织再生愈合。
[0019]4)生产工艺绿色温和：本申请的固定钉涂层制备方法采用绿色温和的离子交换涂层沉积技术，工艺简单易操作，反应条件不严格，不使用强腐蚀性的危险化学试剂，且时间短、成本低。
附图说明
[0020]图1为本专利技术实施例1中ZnP涂层的电镜扫描图；
[0021]图2为本专利技术实施例2中ZnP涂层的电镜扫描图；
[0022]图3为锌合金钉、实施例1和实施例2中固定钉的极化曲线图；
[0023]图4为本专利技术实施例4中ZnP涂层的电镜扫描图；
[0024]图5为本专利技术实施例5中ZnP涂层的电镜扫描图。
具体实施方式
[0025]本专利技术的口腔引导骨再生屏障膜用可吸收固定钉，在锌合金的表面制备了ZnP涂层，ZnP涂层为均匀分布在锌合金基体表面簇状结构，簇状结构由多根线状ZnP晶线构成，采用此结构可有效延缓锌钉腐蚀，并通过调整ZnP涂层的厚度和形貌可以调整固定钉的降解时间，同时可避免Zn
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突释，缓解细胞毒性，并且通过ZnP涂层化处理后的锌固定钉可在促进成骨细胞生长及抑制过量破骨细胞形成之间取得最合适的平衡效果，进一步促进骨组织再生愈合。另外还提供了一种通过表面改性技术在锌钉表面通过原位离子交换沉积技术获得ZnP涂层，制备方法简单，与固定钉的表层的锌离子直接进行离子交换反应，涂层均匀性很好，并可通过调整制备方法的参数来调整涂层的厚度和形貌。在此基础上，完成了本专利技术。以下实施例中使用到的材料和方法，如无特别说明，均为本
的常规材料和常规方法。
[0026]本专利技术第一方面提供一种可吸收固定钉本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可吸收固定钉，其特征在于，所述固定钉包括锌合金基体和位于所述锌合金基体表面的ZnP涂层；所述ZnP涂层包括多个簇状结构，多个簇状结构均匀分布在基体表面；各所述簇状结构由多根线状ZnP晶线构成。2.根据权利要求1所述的可吸收固定钉，其特征在于，所述簇状结构在基体表面的密度为150～3000个/mm2，优选的，所述簇状结构在基体表面的密度为175～2000个/mm2。3.根据权利要求1所述的可吸收固定钉，其特征在于，所述ZnP涂层的厚度为2
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300μm，优选的，所述ZnP涂层的厚度为2
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50μm。4.根据权利要求1所述的可吸收固定钉，其特征在于，所述ZnP涂层厚度变化小于10％。5.一种可吸收固定钉在固定口腔引导骨再生屏障膜中的应用。6.如权利要求1
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4任一项所述的可吸收固定钉的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、提供锌合金基体；S2、...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘子骁，徐传艳，王妍妍，
申请(专利权)人：上海卓阮医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：