含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法，涉及药物制剂技术领域，口腔速溶膜剂包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5～1g、薄荷脑0.4～0.8g、成膜材料10～15g、聚山梨酯800.2～0.6g、甘油0.8～1.5g、蒸馏水50～60ml、矫味剂0.3～0.5g以及崩解剂0.5～0.8g。本发明专利技术将左旋龙脑作为主药成分制备口腔速溶膜剂，解决了制备工艺繁琐、剂型贴合度差、释药性慢、促愈合效果差的问题。愈合效果差的问题。愈合效果差的问题。

【技术实现步骤摘要】
含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]左旋龙脑又名艾片，为菊科植物艾纳香的新鲜叶经提取加工制成的白色半透明片状、块状或颗粒状结晶，质稍硬而脆，手捻不易碎。左旋龙脑味辛、凉，具有开窍醒神、抗炎消毒、清热止痛等药用功效。
[0003]常用于处理口腔黏膜创口的制剂包括口腔咀嚼片、含片、崩解片等，均存在如制备工艺复杂；由于剂型限制导致的脆碎性大；与口腔黏膜贴合效果差；有效成分释放慢且少导致促愈合效果差等不足之处。
[0004]口腔速溶膜是一种将药物与水溶性聚合物成膜材料混合均匀后制备成的一种轻薄的载药薄膜，该膜剂型具有无脆碎性、与口腔黏膜贴合效果好等特性。现有技术还未有将左旋龙脑作为主药成分用于制备口腔速溶膜剂的研究。目前，需要一种制备工艺简单、与口腔黏膜贴合度高、释药性快且促愈合效果好的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂。

技术实现思路

[0005](一)解决的技术问题
[0006]针对现有技术的不足，本专利技术提供了含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法，将左旋龙脑作为主药成分制备口腔速溶膜剂，解决了制备工艺繁琐、剂型贴合度差、释药性慢、促愈合效果差的问题。
[0007](二)技术方案
[0008]为实现以上目的，本专利技术通过以下技术方案予以实现：
[0009]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5～1g、薄荷脑0.4～0.8g、成膜材料10～15g、聚山梨酯800.2～0.6g、甘油0.8～1.5g、蒸馏水50～60ml、矫味剂0.3～0.5g以及崩解剂0.5～0.8g。
[0010]优选的，所述成膜材料为PVA。
[0011]优选的，所述PVA在投入使用前先进行前处理，所述前处理方法为：使用醚化变性淀粉对PVA进行改性，醚化变性淀粉与PVA的质量比为(1.7～1.9)：8，制备醚化变性淀粉/PVA复合物。
[0012]优选的，所述醚化变性淀粉包埋有促渗透剂。
[0013]优选的，所述促渗透剂为柠檬烯。
[0014]优选的，所述矫味剂为甜叶菊糖苷。
[0015]优选的，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素。
[0016]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法，包括以下制备步骤：
[0017]S1.将PVA置入85％乙醇液中浸泡过夜，过滤后对滤渣重复上述处理，之后取滤渣
烘干，制得精制PVA备用；
[0018]S2.称取以上精制PVA，加蒸馏水，水浴加热使之溶化成胶液备用；
[0019]S3.将主药左旋龙脑与薄荷脑溶解于少量有机溶剂中，备用；
[0020]S4.称取甘油、聚山梨酯80、甜叶菊糖苷、低取代羟丙基纤维素置于研钵中研匀，加入PVA胶液及溶解后的主药继续研匀，45℃下保温20～30min，除去气泡与部分乙醇，备用；
[0021]S5.取玻璃板洗净干燥，使用75％乙醇液揩擦，用吸管吸取上述S4的药液7.5～10ml，注入玻璃板上摊匀，自然水平晾至半干，于40～50℃烘干，静置23～25h后脱模，裁剪成相应尺寸后经紫外线灭菌处理，封装于塑料袋中，即得含左旋龙脑的口腔速溶膜剂。
[0022]优选的，所述S3中的有机溶剂为75％～90％的乙醇液。
[0023]优选的，所述S5中的注入玻璃板上的药液厚度为0.3～0.4mm。
[0024](三)有益效果
[0025]本专利技术提供了含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法。与现有技术相比，具备以下有益效果：
[0026]使用将左旋龙脑作为主药成分制备的口腔速溶膜剂处理口腔黏膜创口时，其无脆碎性，且与创口的贴合度高，PVA膜在唾液作用下快速溶解，左旋龙脑与薄荷脑溶出后在创口及其附近释药，由于左旋龙脑具有良好的皮肤渗透性，可快速渗透，加快伤口愈合速度。另外，本专利技术的制备方法简单易操作，解决了现有工艺繁琐的问题。
附图说明
[0027]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0028]图1是本专利技术实施例2的含左旋龙脑的口腔速溶膜溶出曲线。
具体实施方式
[0029]为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0030]本专利技术实施例通过提供含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法，将左旋龙脑作为主药成分制备口腔速溶膜剂，解决了制备工艺繁琐、剂型贴合度差、释药性慢、促愈合效果差的问题。
[0031]实施例1
[0032]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5g、薄荷脑0.4g、PVA 10g、聚山梨酯800.2g、甘油0.8g、蒸馏水50ml、甜叶菊糖苷0.3g以及低取代羟丙基纤维素0.5g。
[0033]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法包括以下制备步骤：
[0034]S1.将10g PVA置入85％乙醇液中浸泡过夜，过滤后对滤渣重复上述处理一次，之
后取滤渣于60℃烘干，制得精制PVA备用；
[0035]S2.称取以上精制PVA，加蒸馏水50ml，水浴加热使之溶化成胶液备用；
[0036]S3.将0.5g左旋龙脑与0.4g薄荷脑溶解于少量75％的乙醇液中，备用；
[0037]S4.称取0.8g甘油、0.2g聚山梨酯80、0.3g甜叶菊糖苷、0.5g低取代羟丙基纤维素置于研钵中研匀，加入PVA胶液及溶解后的左旋龙脑继续研匀，45℃下保温20min，除去气泡与乙醇，备用；
[0038]S5.取5cm
×
20cm的玻璃板洗净干燥，使用75％乙醇液揩擦，用吸管吸取上述S4的药液7.5ml，注入玻璃板上摊匀，药液厚度为0.3mm，自然水平晾至半干，于40℃烘干，静置23h后脱模，裁剪成相应尺寸后经紫外线灭菌处理，封装于塑料袋中，即得含左旋龙脑的口腔速溶膜剂。
[0039]实施例2
[0040]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.8g、薄荷脑0.6g、PVA 13g、聚山梨酯800.4g、甘油1g、蒸馏水50ml、甜叶菊糖苷0.4g以及低取代羟丙基纤维素0.65g。
[0041]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法包括以下制备步骤：
[0042]S1.将13gPVA置入85％乙醇液中浸泡过夜，过滤后对滤渣重复上述处理一次，之后取滤渣于60℃烘干，制得精制PVA备用；...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5～1g、薄荷脑0.4～0.8g、成膜材料10～15g、聚山梨酯800.2～0.6g、甘油0.8～1.5g、蒸馏水50～60ml、矫味剂0.3～0.5g以及崩解剂0.5～0.8g。2.如权利要求1所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述成膜材料为PVA。3.如权利要求2所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述PVA在投入使用前先进行前处理，所述前处理方法为：使用醚化变性淀粉对PVA进行改性，醚化变性淀粉与PVA的质量比为(1.7～1.9)：8，制备醚化变性淀粉/PVA复合物。4.如权利要求3所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述醚化变性淀粉包埋有促渗透剂。5.如权利要求4所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述促渗透剂为柠檬烯。6.如权利要求1所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂为甜叶菊糖苷。7.如权利要求1所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素。8.基于权利要求1～7任一项所述的含左...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁媛，
申请(专利权)人：海南海药本草生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：