口溶膜、他达拉非口溶膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种口溶膜、他达拉非口溶膜剂及其制备方法，所述的他达拉非口溶膜剂，包括如下重量百分比的组份：他达拉非40～55％，卵磷脂10～25％，口溶膜25～50％，其他辅料0～10％，各个组份的百分比之和为100％；本发明专利技术克服了现有技术中他达拉非制剂溶解性差、溶出较慢、载药量低等缺陷，给药方便、质量稳定，无需用水送服，制得的较高载药量的膜不仅外观均匀，含量均匀，尺寸较小，强度和韧性较好，而且溶化迅速，起效快。起效快。

【技术实现步骤摘要】
口溶膜、他达拉非口溶膜剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种他达拉非口溶膜剂。

技术介绍

[0002]他达那非是一种选择性的磷酸二酯酶5(PDE
‑
5)抑制剂，主要治疗男性勃起功能障碍(ED)。2002年11月获欧盟批准，2003年2月在英国、瑞典、丹麦、德国及澳大利亚等多个国家上市，2003年11月获美国FDA批准上市，2005年5月被批准在我国上市。其选择性强，不良反应少，作用持续时间长于西地那非、伐地那非，且药动学参数受酒精和食物影响较小。
[0003].目前他达那非的上市产品为薄膜包衣片剂。但是由于他达拉非为难溶性药物，普通片剂口服后生物利用度低，起效慢。此外，片剂需要用水送服，服药不便，并且会给患者以正在服药的心理暗示，容易造成患者较大的心理压力导致用药效果较差。将其制成口溶膜剂无需用水送服，使用方便，可在任何时间地点迅速给药，不会耽误服药时间，提高患者用药的顺应性；起效迅速；体积小，便于携带，可以为患者提供临床用药新选择。膜剂作为一种新型药物制剂，近年来逐渐受到关注，其特别适用于儿童、老年人和因消化本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.他达拉非口溶膜剂，其特征在于，包括如下重量百分比的组份：各个组份的百分比之和为100％。2.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂，其特征在于，所述的口溶膜为聚乙烯醇(PVA)和羟丙基淀粉的混合物。3.根据权利要求2所述的他达拉非口溶膜剂，所述的羟丙基淀粉的取代度为2～7％。4.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂，其特征在于，PVA和羟丙基淀粉的重量百分比为5:1～6:1。5.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述其他辅料为甜味剂、香精和着色剂的一种或多种。6.根据权利要求1～5任一项所述的他达拉非...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈芳，吴王平，杨柳榴，范海峰，王兵，卢平平，吴王虎，
申请(专利权)人：上海欣峰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：