一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料及其制备方法及应用技术

本发明专利技术公开了一种针对剪应力小的骨折的一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料及其制备方法及应用，由配比原料β

【技术实现步骤摘要】
一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料及其制备方法及应用


[0001]本专利技术涉及生物医用材料领域，具体地说涉及一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料及其制备方法及应用。

技术介绍

[0002]当骨折较严重,出现明显位移,需将骨折部位切开复位,之后通过钢板、螺钉等固定,被称为内固定。骨折内固定可维持骨折端稳定性,更好促进骨折恢复。骨折内固定的方法非常多，通常需要根据骨折的具体部位和具体的解剖结构确定固定方法，比如锁骨骨折可以选用锁骨S型钢板以及锁骨钩钢板固定；肱骨近端骨折主要使用肱骨近端髁锁定钢板、肱骨近端亚髁锁定钢板以及肱骨近端髁钢板；其他部位还有专门的锁定钢板，或者空心加压螺钉以及交锁髓内针；还有椎弓根钉等固定。骨折部位不同，固定方法相差甚远，需要根据具体部位以及医生的手术经验决定和选择。内固定材料一般在术后一年至一年半左右,骨折完全恢复的情况下拆除。但骨折恢复后内固定的拆除会给患者带来二次手术的痛苦，对刚刚重建愈合的组织造成副损伤，导致难愈合、愈合慢，且有二次感染的风险，甚至需要再次手术治疗。
[0003]近年来，骨折内固定理论和技术取得了前所未有的发展，对指导临床骨科疾病发挥了重要的作用。治疗骨缺损多采用自体移植和合成材料植入的方法，但自体移植骨数量受来源的限制，且很难根据缺损部位准确塑型，而同种异体移植则可能成为疾病的传染源；合成材料虽是永久性植入的，但可能引起诸多感染、骨腐蚀等副作用。而对于植入人体的人工骨材料来说，既要要求它能经得起体液的腐蚀和溶解，具有良好的生物相容性及生物活性，还要具有良好的化学稳定性和力学性能。
[0004]生物医用材料是指具有特殊性能、特殊功能，用于人体器官外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗病患等医疗、保健领域，而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。国际标准化组织（ISO）法国会议专门定义的“生物材料”就是生物医学材料，它是指“以医疗为目的，用于与组织接触以形成功能的无生命材料”。生物材料按应用性质来分类，分为：抗凝血材料（心血管材料）、齿科材料、骨科材料、眼科材料、吸附解毒材料（血液灌流用）、假体材料、缓释材料、生物黏合材料、透析及超滤用膜材料、一次性医用材料，等等。按医用材料使用要求分类，分为：非植入性材料、植入性材料、血液接触性材料、降解和吸收性材料。
[0005]生物医用高分子材料是生物医用材料的一个重要组成部分，是一类用于诊断、治疗和器官修复与再生的材料，具有延长病人生命、提高病人生存质量的作用，是材料科学化学、生命科学生医学交叉的发展领域，其研究和开发既有重大的社会需求，也有重大的经济需求。高性能医用高分子材料和器械是现代医学各种诊断和治疗技术赖以存在的基础，并不断推动创新产品的出现。医用高分子材料的研究至今已有70多年，1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。在文章中，第一次介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯作为人和头盖骨和关节。利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。聚合物的分子设计是目前
生物高分子科学工作者的一个重要课题，分析“分子设计”即推断、预测、高分子生物材料的构成原子、分子种类、结合和聚集态等问题，并描绘出该分子的结构、组织、形态的具体构象。进行了医用生物高分子聚合物的分子设计，目的就是如何合成和制造具有指定性能和结构的高分子生物材料。分子设计进一步与实际联系就是“材料设计”，材料设计属目的学范畴，是工程学范畴的课题。
[0006]组织工程（tissue engineering）是近年来正在兴起的一门新学科，属于生物高技术范畴。组织工程一词最早是在1987年美国科学基金会在华盛顿举办的生物工程小组会上提出的，1988年将基正式定义为，应用生命科学与工程学的原理与技术，在正确认识哺乳动物的正常及病理两种状态下的组织结构与功能关系基础上，研究开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的生物替代物的一门新兴学科。组织工程支架的高分子材料，理论上对软、硬组织替代和修复的讨论已涉及组织工程、尤其骨组织工程这一研究热点。用于组织工程的生物材料
‑‑
组织工程支架材料是组织工程的基础，是组织工程领域中的一个不可缺的环节，因此组织工程支架自然形成了组织工程的一个分支。近年来，组织工程支架材料这一领域的研究极为活跃，人们不仅在组织工程的最早产品人工皮肤领域进行了更为完善的研究和开发，同时，在诸如人工骨、软骨、神经、血管材料等各系统，都进行了大量的研究和探索。组织材料是根据材料用于不同人体组织，并根据具体替代组织具备的功能所设计的，组织支架材料包括：骨、软骨、血管、神经、皮肤和人工器官，如肝、脾、肾、膀胱等。
[0007]经反复体内生物学动物实验发现，将聚合物植入体内易在植入周围发生水肿并出现炎症细胞浸润和多核巨细胞，成纤维细胞增殖形成纤维；同时，聚合体降解而成的微粒被巨噬细胞吞食，其植入骨内有迟发性炎症反应，且发生率仍然较高。
[0008]可吸收性生物降解材料是较为理想的骨组织工程材料，良好的替代和修复材料，是一种比以往几十年来研究的高分子生物降解性的优胜替代和骨修复材料，具有创造性和新颖性。可吸收性生物降解材料材料作为一个理想的骨组织工程材料应能满足以下3个基本条件：
①
有良好的生物相容性。产品本身或降解产物对细胞、组织和机体无毒性，植入后不会引起免疫排斥反应。
②
材料可吸收性生物降解，降解速度与组织再生的速度相匹配；
③
具有一定的刚度（硬度）弹性和柔韧性，以满足骨与关节活动时传导应力的需要。生物降解聚合物由于具有机械性能优异，生物相容性好等优点，在生物医学领域如骨移植、骨水泥、药物控释、组织工程支架等方面有着越来越多的应用。
[0009]几十年来我国采用了医用骨水泥进行骨填充和骨修复。骨水泥是一类在临床外科手术中操作方便，能像水泥一样根据需要任意塑性和自行固化的骨修复材料，在骨修复等领域有着广泛的应用。目前可作为骨水泥使用的一种材料是聚甲基丙烯酸甲醋（PMMA），由于其组织成分与自然骨组织完全不同，因此生物相容性存在着很大的问题。传统的无机磷酸钙水泥拥有很好的相容性和高的生物活性，但其力强度太低，抗压强度小，抗张强度低，脆性大，而弹性模量大大高于自然骨。此外，有排斥反应，慢性疼痛，巨噬细胞反应等，不能根据缺损部位的填充和修复需要治疗的地方，并且还可以遇到体液和血液难以固化以及不可吸收，排斥反应方面的问题。
[0010]骨科生物降解材料是上世纪80年代国际上开发的一种新材料。生物降解内固定材料已经研究了几十年，新近研制的材料是聚乙醇酸（Polyglycolide）和聚乳酸
（Polylactide）为基础的聚合物，将其制成螺钉和内固定棒应用于临床骨折的内固定。骨折愈合后在体内能自身降解和吸收，不用再手术取出。目前已成为商品化市场销售，国外有许多国家用于内固定关节内及关节周围骨折和手部骨折。其中，芬兰的生物降解可吸收螺钉已积累了2万多病例，中国自1993年起也开始引进。然而在应用过程中逐渐发现该生物降解可吸收螺钉有毒副本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料，其特征在于它由以下配比原料制成：β
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磷酸三钙：聚羟基乙酸：聚乳酸：聚羟基丁酸酯：乙酸乙酯：聚富马酸丙烯酯：N
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乙烯吡咯烷酮=440mg～880mg：230mg～360mg：120mg～340mg：160mg～440mg：10ml～20ml：15ml～25ml：10ml～25ml。2.根据权利要求1所述的一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料，其特征在于所述的β
‑
磷酸三钙：聚羟基乙酸：聚乳酸：聚羟基丁酸酯：乙酸乙酯：聚富马酸丙烯酯：N
‑
乙烯吡咯烷酮=480mg～880mg：260mg～300mg：160mg～260mg：220mg～300mg：15ml～20ml：15ml～25ml：15ml～20ml。3.一种适用于骨折内固定术前制作的可降解材料的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
⑴
按配比取β
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磷酸三钙搅拌制成为超微粒子粉末，得材料A，备用；
⑵
按配比将聚羟基乙酸、聚乳酸、聚羟基丁酸酯加入酯类有机溶剂交联反应，得到聚合物材料B，备用；
⑶
按配比将聚富马酸丙烯酯、N
‑
乙烯吡咯烷酮交联反应，得到聚合物材料C，备用；
⑷
在6℃～10℃条件下，将材料A、聚合物材料B混合且在转速1000转/分的搅拌速度下搅拌10～15分钟，并继续在磁力条件下搅拌至超微粒子固化为止，然后干燥成粉末，得到混合超微粒子粉末，备用；
⑸
将步骤
⑶
所得的聚合物材料C以1000转/分进行离心分离得液体聚合物材料备用液；
⑹
将步骤
⑸
所得的液体聚合物材料备用液与步骤
⑷
所得的混合超微粒子粉末以1000转/分进行分离搅拌10～15分钟，即得混合超微粒子湿粉末，然后用西林瓶灌装备用。4.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹建中，曹琼，李涛，余寒，龚亮，
申请(专利权)人：曹建中，
类型：发明
国别省市：