一种可吸收生物活性带线锚钉及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种可吸收生物活性带线锚钉，包括实心锚钉和凸起缝合线，所述实心锚钉的材料包括聚合物基体和生物活性玻璃纤维，其中，所述缝合线与所述实心锚钉固定连接。其中，所述聚合物基体为左旋乳酸、消旋乳酸或乙醇酸、三亚甲基碳酸酯或己内脂共聚或共混而形成的复合材料，所述生物活性玻璃纤维为5

An absorbable bioactive ribbon anchor and its preparation method and Application

【技术实现步骤摘要】
一种可吸收生物活性带线锚钉及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种可吸收生物活性带线锚钉，进一步地，还涉及该可吸收生物活性带线锚钉的制备方法。

技术介绍

[0002]颈椎后路“单开门”手术是治疗颈椎病的有效手段。“单开门”的方法，具有操作简单、安全、效果好之优点，能够在保持脊柱稳定性的前提下，充分扩大椎管，保留了较多的骨质以保护脊髓，避免了手术后期环状瘢痕压迫脊髓的可能。在颈椎后路单开门椎管扩大椎板成形术中，常用丝线“悬吊法”固定椎板，将丝线固定在椎旁肌或小关节囊上，这种方式简单易行，但固定不够牢靠，容易出现丝线滑脱现象，术后易出现“再关门”现象。另外，由于丝线固定要求术中广泛暴露颈椎关节突关节，暴露范围大，创伤相对较大，术后并发症尤其是轴性症状发生率较高。为此，需要对其进一步改进。

技术实现思路

[0003]本专利技术是基于专利技术人对以下事实和问题的发现和认识做出的：带线锚钉通常用于运动医学领域，由于其尺寸和结构受限，尚没有在脊柱领域应用。现有的带线锚钉主要以聚醚醚酮和钛合金材质为主，前者存在生物惰性，且很难通过机加工的方式生产小尺寸的锚钉；后者由于高模量导致的应力遮挡效应，永久存在体内且无法翻修等缺陷也限制了其在颈椎单开门手术中的应用。可吸收带线锚钉具有可降解、无应力遮挡、不占位、易于翻修或其他手术的进行，但是，小尺寸可吸收带线锚钉多为非螺纹结构，采用敲击等方式植入体内，这限制了其在脊柱中的应用。同时，其存在力学强度不足、成骨能力差，降解速率与骨组织的生长速率不匹配等问题。目前，多采用无机微纳米颗粒增强聚乳酸基可降解锚钉的力学性能，专利CN112007216A公开了一种采用磷酸三钙(TCP)和或羟基磷灰石(HA)改性聚乳酸的复合材料带线锚钉，其拔出力最高仅为89N。可见，采用TCP或HA颗粒增强聚乳酸基复合材料，对带线锚钉的力学性能提升有限。
[0004]本专利技术旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本专利技术的实施例提出一种可吸收生物活性带线锚钉，采用生物活性玻璃纤维增强可降解聚酯复合材料，并采用锚钉和缝合线一体注塑成型的实心结构，赋予了锚钉优异的抗拔出性能、成骨能力和合适的降解周期。
[0005]本专利技术实施例的一种可吸收生物活性带线锚钉，包括实心锚钉和缝合线，所述实心锚钉的材料包括聚合物基体和生物活性玻璃纤维，其中，所述缝合线与所述实心锚钉固定连接。
[0006]本专利技术实施例的可吸收生物活性带线锚钉带来的优点和技术效果，1、本专利技术实施例中，采用生物活性玻璃纤维增强聚合物基体，纤维形态与基体之间的机械绞合力强于颗粒形态与基体之间的机械绞合力，力学性能远远大于100N，解决了现有无机微纳米颗粒增强的聚合物基体的力学强度差的问题；2、本专利技术实施例中，将缝合线固定在锚钉中，获得一
体式的可吸收缝合线锚钉，节省了穿线步骤，并且解决了现有空心带线锚钉中由于穿线孔断裂而导致的锚钉拔出问题；3、本专利技术实施例的带线锚钉，根据脊柱创伤的愈合周期进行性能调控，其降解速率与组织愈合速率适配，降解性能可以维持4
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6个月，同脊柱创伤的愈合周期相匹配，并且在6个月时具有良好的成骨能力，解决了现有技术的可吸收锚钉成骨能力差的问题；4、本专利技术实施例的带线锚钉，能够获得小尺寸的可吸收复合材料带线锚钉，解决了现有金属锚钉无法吸收，长期存在体内，而引发的椎体占位、翻修困难和异物反应等问题。
[0007]在一些实施例中，所述聚合物基体为左旋乳酸、消旋乳酸或乙醇酸、三亚甲基碳酸酯或己内脂共聚或共混而形成的复合材料，所述聚合物基体的特性粘度大于1.0dl/g。
[0008]在一些实施例中，左旋乳酸：消旋乳酸或乙醇酸：三亚甲基碳酸酯或己内脂为100
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70:0
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25:0
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5，以质量比计。
[0009]在一些实施例中，所述实心锚钉中，生物活性玻璃纤维的质量含量为20
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40％。
[0010]在一些实施例中，所述生物活性玻璃纤维包括：二氧化硅67
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69％；氧化钙8
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9％；氧化钠13
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14％；氧化镁5
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6％；五氧化二磷1
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2％；氧化铝0
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0.2％；氧化硼0
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5.4％；氧化钛0
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0.1％；氧化锶0
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0.1％；氧化铁0
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0.1％；氧化钡0
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0.1％；以质量计；和/或，所述生物活性玻璃纤维为5
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15mm的短切玻纤。
[0011]在一些实施例中，所述缝合线具有凸起结构，和/或，所述缝合线的材料为超高分子量聚乙烯。
[0012]在一些实施例中，所述缝合线与所述实心锚钉一体连接，和/或，所述可吸收生物活性带线锚钉直径为2.5
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2.8mm；和/或，所述可吸收生物活性带线锚钉的外壁设置有螺纹。
[0013]本专利技术实施例还提供了一种可吸收生物活性带线锚钉的制备方法，其包括如下步骤：
[0014]a、将缝合线放入模具中，合模；
[0015]b、将烘干后的生物活性玻璃纤维和聚合物基体混合后加入注塑机料斗进行在线混合、塑化和注塑成型，脱模后得到带线锚钉。
[0016]本专利技术实施例的可吸收生物活性带线锚钉的制备方法带来的优点和技术效果，1、本专利技术实施例的方法，采用在线混合注塑工艺，取消了挤出造粒的工艺步骤，减少了聚合物基体的热加工次数和生物活性玻璃纤维的受剪切次数，有效降低了聚合物基体的热降解，最大程度的保留了生物活性玻璃纤维的长度，从而提高了带线锚钉的力学性能；2、本专利技术实施例的方法，工艺简单，易于工业应用，具有广阔的前景；3、本专利技术实施例制得的带线锚钉具有优异的抗拔出性能、成骨能力和合适的降解周期。
[0017]在一些实施例中，所述步骤a中，所述模具包括滑轨，用于放置缝合线。
[0018]在一些实施例中，所述步骤b中，所述塑化温度为185
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210℃，所述注塑温度为205
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215℃，所述模具温度为30
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60℃，注射压力为800bar，注射速度为15cm3/s。
附图说明
[0019]图1是本专利技术实施例的可吸收生物活性带线锚钉的示意图；
[0020]图2是本专利技术实施例的可吸收生物活性带线锚钉的剖面图；
[0021]图3是本专利技术实施例的可吸收生物活性带线锚钉用于单开门手术的示意图；
[0022]图4是本专利技术实施例的可吸收生物活性带线锚钉制备过程中采用的模具；
[0023]图5是实施例4制得的可吸收生物活性带线锚钉的成骨性能测试切片图，其中，植入物边缘的树枝状结构为新生骨，低倍视野10
×
；
[0024]图6是成骨性能测试中阴性对照组的切片图，其中，植入物边缘的树本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可吸收生物活性带线锚钉，其特征在于，包括实心锚钉和缝合线，所述实心锚钉的材料包括聚合物基体和生物活性玻璃纤维，其中，所述缝合线与所述实心锚钉固定连接。2.根据权利要求1所述的可吸收生物活性带线锚钉，其特征在于，所述聚合物基体为左旋乳酸、消旋乳酸或乙醇酸、三亚甲基碳酸酯或己内脂共聚或共混而形成的复合材料，所述聚合物基体的特性粘度大于1.0dl/g。3.根据权利要求2所述的可吸收生物活性带线锚钉，其特征在于，左旋乳酸：消旋乳酸或乙醇酸：三亚甲基碳酸酯或己内脂为100
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70:0
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25:0
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5，以质量比计。4.根据权利要求1所述的可吸收生物活性带线锚钉，其特征在于，所述实心锚钉中，生物活性玻璃纤维的质量含量为20
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40％。5.根据权利要求1或4所述的可吸收生物活性带线锚钉，其特征在于，所述生物活性玻璃纤维包括：二氧化硅67
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69％；氧化钙8
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9％；氧化钠13
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14％；氧化镁5
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6％；五氧化二磷1
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2％；氧化铝0
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0.2％；氧化硼0
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5.4％；氧化钛0
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0.1％；氧化锶0
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0.1％；...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹晓艳，席光辉，申宏旋，许秀阁，田娜，于育才，董骧，
申请(专利权)人：北京纳通医学研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：