包括阿托伐他汀以及怡妥锭的片剂制造技术

本发明专利技术涉及一种双层片剂、上述双层片剂的药剂学组成物及上述双层片剂的制造方法，上述双层片剂包含：第一层，包含阿托伐他汀或其盐、结合剂与崩解剂；及第二层，包含怡妥锭或其盐与微晶纤维素。与微晶纤维素。与微晶纤维素。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括阿托伐他汀以及怡妥锭的片剂


[0001]本专利技术涉及一种包括阿托伐他汀以及怡妥锭的双层片剂、用于上述片剂的各层组成物及其制造方法。

技术介绍

[0002]阿托伐他汀(Atorvastatin)或其药学上可容许的盐作为具选择性且具竞争性的HMG
‑
CoA还原酶抑制剂，其中下述化学式1的阿托伐他汀钙(化学名：[R
‑
(R*,R*)]‑2‑
(4
‑
氟苯基)
‑
β,δ
‑
羟基
‑5‑
(1
‑
甲基乙基)
‑3‑
苯基
‑4‑
[(苯基胺基)羰基]‑
1H
‑
吡咯
‑1‑
庚酸钙盐(2：1))用于治疗高脂血症。
[0003][化学式1][0004][0005]已知怡妥锭是选择性地抑制胆固醇及相关植物甾醇的肠内吸收的降脂化合物。
[0006]同时投予阿托伐他汀与怡妥锭时，其药理效果的优异性已通过大量研究得到验证(非专利文献1)，其本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种双层片剂，包括：第一层，包含阿托伐他汀或其盐、结合剂与崩解剂；以及第二层，包含怡妥锭或其盐与微晶纤维素，且于所述第一层中，以所述第一层的整体重量为基准计，所述结合剂与所述崩解剂的重量比为1：4至1：6，于所述第二层中，以所述第二层的整体重量为基准，包含10重量％至20重量％的微晶纤维素。2.根据权利要求1所述的双层片剂，其中所述结合剂选自由海藻酸、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、聚乙烯吡咯啶酮、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、甲基纤维素、明胶、淀粉、预糊化淀粉及其混合物所组成的族群。3.根据权利要求1所述的双层片剂，其中所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯啶酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、胶质二氧化硅、海藻酸、海藻酸钠、玉米淀粉、微晶纤维素、乙醇酸淀粉钠或其混合物。4.根据权利要求1所述的双层片剂，其中以所述第一层的整体重量为基准，所述第一层还包含30重量％至45重量％的乳糖化合物以及3重量％至18重量％的微晶纤维素。5.根据权利要求1所述的双层片剂，其中以所述第二层的整体重量为基准，所述第二层还包含55重量％至75重量％的乳糖化合物。6.根据权利要求1至5中任一项所述的双层片剂，其重量为每片200mg至830mg。7.根据权利要求1至5中任一项所述的双层片剂，其中所述第一层及所述第二层分别还包含药剂学上容许的赋形剂。8.根据权利要求7所述的双层片剂，其中所述药剂学上容许的赋形剂为填充剂、润滑剂、助溶剂、稳定...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑奎镐，崔圭现，姜奈垠，李嘏乻，
申请(专利权)人：日东制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：