【技术实现步骤摘要】
一种盐酸胺碘酮注射液的制备方法
[0001]本专利技术属于医药
,具体涉及一种盐酸胺碘酮注射液的制备方法。
技术介绍
[0002]盐酸胺碘酮注射液主要成分为盐酸胺碘酮,其化学名为2
‑
丁基
‑3‑
苯并呋喃基4
‑
[2
‑
(二乙氨基)乙氧基]‑
3,5
‑
二碘苯基甲酮盐酸盐,可用于治疗严重的心律失常,尤其适用于房性心律失常伴快速室性心律;W
‑
P
‑
W综合征的心动过速;严重的室性心律失常;体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
[0003]心脑血管疾病已经是全球发病率最高的一类疾病,且发病迅速,病情恶化快,临床死亡率居高不下,特别是肥胖、老年人群发病率较高,注射液解决了老年人或者临床表现严重患者无法吞咽口服制剂的缺陷,同时也解决了口服制剂起效慢得缺点。
技术实现思路
[0004]因盐酸胺碘酮原料药本身在水中溶解性差,且其对氧、紫外光、高温等因素质量不稳定,本专利技术通过使用适量的增溶剂、稳定剂及一定的工艺条件下生产出了无菌保障能力高、产品质量稳定的盐酸胺碘酮注射液。
[0005]为实现上述目的,本专利技术采用如下的技术方案:一种盐酸胺碘酮注射液的制备方法,包括:将增溶剂、稳定剂加入配液罐中加热,然后加入盐酸胺碘酮,搅拌待固体全部溶解后加入注射用水,之后药液经氮气除氧后经除菌过滤后进入灌封工序,灌封工序将除菌后的药液灌封制得半成品,所述半成品经灯 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种盐酸胺碘酮注射液的制备方法,其特征在于,包括:将增溶剂、稳定剂加入配液罐中加热,然后加入盐酸胺碘酮,搅拌待固体全部溶解后加入注射用水,之后药液经氮气除氧后经除菌过滤后进入灌封工序,灌封工序将除菌后的药液灌封制得半成品,所述半成品经灯检、高压放电检漏合格后包装制得成品。2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述增溶剂为聚山梨酯80,所述稳定剂为苯甲醇。3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述注射液中聚山梨酯80的含量为100mg/ml,苯甲醇含量为20mg/ml,盐酸胺碘酮含量为50ml/ml...
【专利技术属性】
技术研发人员:樊超,陆红彬,杨颖栋,
申请(专利权)人:苏州弘森药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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