具有不同的切割表面的介入导管制造技术

一种介入导管包括可前进、可旋转的操作头或切割器组件（５０、７２、８０、１２０、１４０），该操作头或切割器组件具有一个或多个位于远端的倾斜角小于９０度的不同的切割表面（５２、７４、８２、１２４、１４５、１５４、１６４），倾斜角是切割表面与切割器组件圆周的切线相交的角度。固定的刀片切割器组件（５０、７２、８０、１２０、１４０）具有多个带大口（６８、１２５、１４３）的不同的切割表面（５２、７４、８２、１２４、１４５、１５４、１６４），大口提供在邻近的不同的切割刀片之间，提供了通向密封腔和抽吸系统的路径。还提供了具有固定的刀片切割器组件（２００）和可调节的刀片切割器组件（２１０）的双切割器组件。驱动轴从驱动系统为切割器组件提供旋转和转矩，且可以通过铰接轴承组件（２５０）连接到切割器组件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于从哺乳动物对象的内腔或空腔，例如血管、胃肠道的一部分、与脊髓相关联的硬脊膜空间等处移除例如阻塞物和部分阻塞物的物质的系统。更特定地，本专利技术涉及具有可前进可旋转并包括不同的切割表面的操作头的介入导管。
技术介绍
从内体腔或空腔中移除诸如动脉粥样硬化斑块、血栓和其他类型的阻塞物和部分阻塞物等疾病是沿用已久的介入技术。众多的介入导管被设计并开发出来。这些系统中的大多数需要在引入介入导管并在目标操作位置放置介入导管之前放置导向导管和导向线。可前进的旋转操作头已用于切割和/或切除阻塞物。许多这样的现有技术的系统包括抽吸系统以从该位置移除已切除的物质。尽管移除物质的系统很多且多样，在提供用于从例如血管的内腔中安全地、可靠地且不造成并发症地移除物质的系统中存在很多挑战。系统的安全性和可靠性显然是关键的。回收在物质移除操作中生产的碎片，或将碎片浸软到不造成血管损伤或栓塞事故的微粒尺寸是必要的。介入导管的柔性和尺寸也是重要的特征。系统必须足够小和足够柔性，以能在有时是曲折的内部结构和通道，例如血管中行进，以放置在目标介入位置。介入导管还必须具有足够的刚度和完整性，使得在高旋转速度下操作可靠并允许在该位置抽吸和/或灌输流体。在使用“切割头”的介入导管中，在操作头进出介入目标位置的行进中，任何切割器结构必须是的良性的，还要在操作中有效的移除物质。另外，切割器结构必须有效的移除疾病或不希望的物质而不损伤脆弱的邻近组织，例如血管壁或其他健康组织，这些组织经常围绕并可能连结在不希望的物质上。因此对于介入导管的切割器结构重要的是精确和可靠地区分疾病或不希望的物质和健康的组织。根据不同的切割的原理操作的切割器组件已经被开发。不同的切割刀片在相对硬的基质上施加高的剪力以切割或切除相对硬的、非弹性的物质。较软的、弹性的结构，例如健康组织、血管壁等变形而不被不同的切割刀片切割，这降低了剪力并保护了弹性结构不致损伤。弹性较小的物质在被不同的切割刀片接触时不变形，剪应力因此施加在弹性较小的物质上以切割或刮掉并切除物质而不损伤附近的弹性组织。通过该方式，疾病的碎块、不希望的物质被不同的切割刀片移除，而更具弹性的、健康的组织不受损伤。美国专利4,445,509中联系动脉粥样斑块旋切术装置描述了不同的切割。该专利描述了具有多个切割凹槽的切割器组件，每个切割凹槽具有根据不同的切割原理操作的刀片表面。凹槽的密度和刀片的倾斜角被披露是提供有效不同的切割的关键。特别地，在与组织的接触点，倾斜角或切割面和圆周的相交角度至少为90度并优选地为110度。切割凹槽的面还具有微小的凹陷曲率。一些介入导管在切割表面上使用金刚砂粒以力图提供高度分割的小微粒尺寸的碎片。然而金刚砂粒不作为不同的切割器操作，因为根据它们在切割表面上的定位，它们的暴露的表面形成了随机的倾斜角或迎角，在不同的与组织接触点产生了不同的切割特征。因为不是所有的金刚砂粒表面都以不同的切割机理操作，金刚砂粒更可能损伤弹性的健康的组织，例如血管壁。疾病或形成阻塞的不希望的物质的范围和坚固性在介入前经常不能很好的定性。因此虽然可以提供具有不同尺寸和物质移除特性的介入导管和切割器组件，甚至在物质移除系统中介入导管和切割器组件是可互换的，但是在插入装置前，很难确定哪种特征的组合在任何特定介入时将是最有效。已开发了不同的快速连接系统，以允许在单个的外科介入过程中移除和安装多个操作导管。这是不理想的，因为互换、收回和插入多个介入导管耗费时间，可能导致介入中失血的增加并增加操作的风险。很希望在单个介入操作导管中使用具有不同尺寸和不同物质移除特性的多个切割器组件。特别地，希望使用在导管插入和移除程序中具有小直径，而当定位在目标位置时在操作程序中具有扩张以提供较大直径的切割器的切割器组件的介入导管。已经开发出许多用于介入导管的可扩张切割器组件。如下的美国专利披露了多个可扩张切割器组件的处理方法6,565,588B1；5,540,707；5,192,291；5,224,945；5,766,192；5,158,564；4,895,560；5,308,354；5,030,201；5,217,474；5,100,425和4,966,604。
技术实现思路
本专利技术中的介入导管在其远端包括物质移除部件，此处被称为“切割器”或“切割器组件”或“操作头”。切割器组件可操作地连接在可旋转和可轴向平移的驱动轴和导管系统、驱动系统和控制系统上。“切割器组件”包括一个或多个位于远端的切割或切除表面或刀片，其可根据不同的切割原理操作。切割表面或刀片优选地充分的刚性，且多个刀片或切割表面优选地径向对称。不同的切割表面或刀片具有一个或多个有斜面的边缘，边缘具有小于90度的倾斜角或迎角，以提供有效的不同的切割。在对不同的部件的描述中所使用的“近端”一词指沿着驱动轴和导管系统的路径朝向系统控制和操作者的方向，所使用的“远端”一词指沿着驱动轴和导管系统的路径朝向或超过切割器组件末端的远离系统控制和操作者的方向。通常，本专利技术的介入导管包括切割器组件，该切割器组件包括至少一个位于介入导管系统远端处或远端附近处的不同的切割表面。虽然本专利技术的介入导管的“切割”表面或刀片可以是锋利的且可以实际上在目标位置“切”物质，但此处使用的术语“切”或“切割”指以切割、刮掉、切除、浸软和其他方法将不希望的物质分解为可移除微粒或较小的可移除物质单元。同样地，“切割器”、“切割器组件”、“切割表面”和“刀片”同样地指用于切割、刮掉、切除、浸软和其他方法将物质分解为较小块的结构。本专利技术的切割器组件可以包括至少一个不同的切割表面，并通常包括多个不同的切割刀片。切割器组件可以具有固定的刀片和/或可调节的刀片。在一个实施例中，固定的刀片切割器组件包括多个不同的切割刀片和多个形成在相邻的不同的切割刀片之间的通常大的抽吸口。虽然在固定的刀片切割器组件中不同的切割表面是不可调节的，但是固定的刀片切割器组件由于通常卵圆形的或圆锥形的切割器组件外形，可以提供一个切割直径的范围。在另一个实施例中，多个可枢转的不同的切割刀片合并在可扩张的切割器组件上，该可扩张的切割器组件以较小直径状态行进到介入位置，然后在操作中在目标位置调节成较大的直径状态，并且最后以较小直径状态从介入位置收回。在另一个实施例中，本专利技术的切割器组件在双切割器组件中或复合切割器组件中包括固定的不同的切割刀片和可枢转的不同的切割刀片。驱动轴从驱动系统向切割器组件传递旋转和转矩，它必须足够小和足够柔性，以在切割器组件行进到目标移除位置时通过小的和曲折的通道行进，且它还必须具有充分的机械完整性以传送高旋转和转矩负荷并在高真空度的抽吸回收环境中操作。在多种类型的具有可旋转操作头的介入导管中，多丝的螺旋线圈用作驱动轴。几个优选的驱动轴实施例将在下文中描述。本专利技术的介入导管优选地含有抽吸系统，以从介入位置移除碎片，通常通过切割器组件处或在切割器组件附近的另一个部件中提供的一个或多个物质移除口抽吸。在物质移除操作中产生的碎片被流体(例如血液)带走，含有碎片的吸出物流体通过经由物质移除口抽吸并经由密封的介入导管内腔回收被移除。密封内腔可与真空源和吸出物收集系统连接。物质移除口可以布置在切割器组件的刀片表面之间并优选地具有大表本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种介入导管组件，其包括ａ．可操作的与驱动系统连接的可旋转驱动轴；以及ｂ．从径向看具有通常圆形形状的切割器组件，且其包括至少一个具有小于９０度倾斜角的不同的切割表面，倾斜角是切割表面与切割器组件圆周的切线相交的角度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：E伍尔夫曼，C托兰斯，B尼斯塔尔，S尤曼斯，M赫夫纳，
申请(专利权)人：路径医学科技公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]