一种清肺抑火胶囊制备方法技术

本发明专利技术公开了一种清肺抑火胶囊制备方法，包括如下步骤：步骤1：取材，包括选取黄芩、栀子、黄柏、大黄、苦参、天花粉、知母、桔梗、前胡以上九味药材；步骤2：将桔梗、大黄粉碎成细粉；步骤3：栀子、知母加9

【技术实现步骤摘要】
一种清肺抑火胶囊制备方法


[0001]本专利技术涉及一种药物制剂
，具体涉及一种清肺抑火胶囊制 备方法。

技术介绍

[0002]清肺抑火胶囊按原中药新药注册分类为8类新药，即改变国内已上 市销售中药、天然药物剂型的制剂，原剂型为片剂，执行标准为 WS3
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90，后通过改剂型为胶囊剂，明确了提取、制剂工艺参数， 并提升了产品质量标准，增加了鉴别及含量测定，含量测定选择了跟功 能主治相关的黄芩苷为指标成份，因此，黄芩苷含量的高低是衡量产品 质量好坏的重要指标，通过物质传递如何最大程度将药材中的黄芩苷转 移到产品中是评价制备工艺合理性的重要方法。
[0003]本品的主要活性成份为黄芩苷，根据现代药理结果显示，黄芩苷具 有显著的生物活性，具有抑菌、利尿、抗炎、降胆固醇、抗血栓形成、 缓解哮喘、抗变态反应及解痉作用，也为哺乳动物肝脏涎酶的特异性 抑制剂，具有调节某些疾病的作用，也具有较强的抗癌反应生理效能。 中医理论认为黄芩具有泻实火，除湿热，止血，安胎。治壮热烦渴，肺 热咳嗽，湿热泻痢，黄疸，热淋，吐、衄、崩、漏，目赤肿痛，胎动不 安，痈肿疔疮。因此，保证产品中黄芩苷的含量对于产品质量具有重要 作用。
[0004]申请号为：CN200610010949.5，公开号为：CN1895531的专利技术专利 公开了一种清肺抑火胶囊的制备方法及检验方法，用重量比为黄芩∶栀 子∶黄柏∶大黄∶苦参∶天花粉∶知母∶桔梗∶前胡＝49∶28∶14∶42∶21∶28∶21∶28∶14的中药作原料，制成颗粒，干燥，按1000g原 料装成胶囊剂888粒，即得；用该专利技术制得的清肺抑火胶囊，比片剂提 高了生物利用度，吸收快、疗效好；服用方便、适于儿童服用，也利于 治疗急性病；质量稳定，易保存；对清肺止嗽，降火生津；用于肺热咳 嗽，痰延壅盛，咽喉肿痛，口鼻生疮，牙齿疼痛，牙根出血，大便干燥， 小便赤黄有较好的作用。
[0005]申请号为N201510194817.1，公开号为CN104840712A的专利技术专利公 开了一种清肺抑火胶囊的制备方法，取黄芩、栀子、黄柏、大黄、苦参、 天花粉、知母、桔梗、前胡，以上九味，桔梗、大黄粉碎，过100目筛； 栀子、知母加10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，过滤， 60℃下滤液浓缩至相对密度为1.25～1.28；前胡、苦参、黄柏、黄芩用 8倍量的60％的乙醇加热回流提取三次，每次2小时，天花粉用8倍量 的25％的乙醇加热回流提取三次，每次2小时，合并醇液，回收乙醇， 60℃下浓缩至相对密度为1.25～1.28，与上述浓缩膏合并，加入桔梗、 大黄粉末，混匀，80℃减压干燥，过80目筛，加入淀粉，即得。该发 明用于肺热咳嗽，痰延壅盛，咽喉肿痛，口鼻生疮，牙齿疼痛，牙根出 血，大便干燥，小便赤黄，效果非常好；该专利技术虽然对部分工艺参数进 行了确定，但是，申请人发现通过该工艺制备的清肺抑火胶囊，仍旧 存在药效差的问题。
[0006]由于黄芩苷性质不太稳定，特别是受高温、高湿、Ph的影响较大， 造成黄芩苷的降解(文献：仇峰，唐星，何仲贵.黄芩苷水溶液的稳定 性[J])，因此，在制剂制备过程中，需采用合适的工艺避免高温、高 湿的影响；目前常见的制备工艺中，清肺抑火胶囊中黄芩苷含
量虽然按 照质量标准均符合要求，但是根据药材到成品的转移率来看，转移率并 不高。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种清肺抑火胶囊制备方法，该方法在充分 了解黄芩苷性质的基础上，在制剂工艺中最大程度的避免高温、高湿热 对于黄芩苷的影响，避免黄芩苷降解，能够有效的提高黄芩苷的含量。
[0008]为解决上述技术问题，本专利技术所采用的技术方案是：
[0009]一种清肺抑火胶囊制备方法，包括如下步骤：
[0010]步骤1：取材，包括选取黄芩、栀子、黄柏、大黄、苦参、天花粉、 知母、桔梗、前胡以上九味药材；
[0011]步骤2：将桔梗、大黄粉碎成细粉；
[0012]步骤3：栀子、知母加9
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11倍量的水煎煮二次，每次1.5
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2.5小时， 合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10
‑
1.15，并控制药液温 度55
‑
65℃；
[0013]步骤4：前胡、苦参、黄柏、黄芩用18
‑
22倍量的55
‑
65％乙醇加 热回流提取5
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7小时，天花粉用16倍量25％乙醇加热回流提取6小时， 合并醇液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10
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1.15，并控制浓缩液温 度为55
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65℃；
[0014]步骤5：将步骤3和步骤4产物混合，以桔梗、大黄粉末为底料， 进行一步制粒，控制物料温度50
‑
60℃；
[0015]步骤6：加入淀粉，并将其混匀；并通过干法制粒后20
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40目整粒；
[0016]步骤7：充填胶囊。
[0017]其中，步骤3中，栀子、知母加10倍量的水煎煮二次，每次2小 时，滤液浓缩至相对密度为1.12，并控制药液温度60℃。
[0018]进一步优化，步骤4中，前胡、苦参、黄柏、黄芩用20倍量的60％ 乙醇加热回流提取6小时，天花粉用16倍量25％乙醇加热回流提取6 小时，合并醇液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12，并控制浓缩液温 度为60℃。
[0019]其中，步骤5中，以桔梗、大黄粉末为底料，进行一步制粒，控制 物料温度55℃，水分控制6％。
[0020]其中，步骤5中，优选的一步制粒工艺参数设置如下：
[0021]进风频率：35
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50HZ；
[0022]进料速度：80
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100r/min；
[0023]浸膏密度：1.10
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1.15(60℃测)；
[0024]雾化压力：0.08
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0.1MPa；
[0025]物料温度：50
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60℃。
[0026]优选地，干法制粒工艺进行制粒时，造粒机参数设置如下：
[0027]压辊压力：60
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120bar；
[0028]送料转速：20
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60rpm；
[0029]压辊转速：6
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12rpm；
[0030]整粒转速：100
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120rpm；
[0031]筛网目数：20
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40目；
[0032]三维混合机混合10min。
[0033]其中，步骤1中：取黄芩225.2份、栀子128.7份、黄柏64.3份、 大黄193.0份、苦参96.5份、天花粉128.7份、知母96.5份、桔梗128.7 份、前胡64.3份。
[0034]与现有技本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种清肺抑火胶囊制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取材，包括选取黄芩、栀子、黄柏、大黄、苦参、天花粉、知母、桔梗、前胡以上九味药材；步骤2：将桔梗、大黄粉碎成细粉；步骤3：栀子、知母加9
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11倍量的水煎煮二次，每次1.5
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2.5小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10
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1.15，并控制药液温度55
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65℃；步骤4：前胡、苦参、黄柏、黄芩用18
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22倍量的55
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65％乙醇加热回流提取5
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7小时，天花粉用16倍量25％乙醇加热回流提取6小时，合并醇液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10
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1.15，并控制浓缩液温度为55
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65℃；步骤5：将步骤3和步骤4产物混合，以桔梗、大黄粉末为底料，进行一步制粒，控制物料温度50
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60℃，水分控制2％
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8％；步骤6：加入淀粉，并将其混匀；并通过干法制粒后20
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40目整粒；步骤7：充填胶囊。2.根据权利要求1所述的一种清肺抑火胶囊制备方法，其特征在于：步骤3中，栀子、知母加10倍量的水煎煮二次，每次2小时，滤液浓缩至相对密度为1.12，并控制药液温度60℃。3.根据权利要求1所述的一种清肺抑火胶囊制备方法，其特征在于：步骤4中，前胡、苦参、黄柏、...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯宝文，李兴俊，王朝军，
申请(专利权)人：红云制药昆明有限公司，
类型：发明
国别省市：