线性对照组合物和使用方法技术

本公开提供了用于制备线性对照载玻片以验证基于图像的血液分析仪的线性的方法和组合物，而无需在每次验证分析仪时为每台分析仪反复制作此类对照载玻片。反复制作此类对照载玻片。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】线性对照组合物和使用方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年12月20日提交的美国临时申请号62/951,581的权益，该临时申请通过援引以其全文并入本文。


[0003]本专利技术涉及线性对照组合物和使用方法，能够确认基于图像的血液分析仪对白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)、红细胞计数(RBC)、有核红细胞计数(NRBC)、血红蛋白(HGB)和血细胞比容(HCT)的计算参数以及网织红细胞(RET)枚举中任何一个或多个测量的可测量范围和线性。

技术介绍

[0004]血液分析仪等系统可用于分析血液样品的不同成分，如RBC、WBC、HGB、HCT、PLT、RET和NRBC。为了提供血液样品中不同血液成分浓度的准确读数，在系统上处理一个或多个线性对照标准，该系统通过比较恢复值与已知值来计算线性系数。线性标准用于验证系统在一定范围内的血液成分浓度。目前，没有商业上可用的血液学线性试剂盒或任何其他商业上可用的血液学产品适合支持验证基于图像的血液分析仪的线性要求，诸如m 511集成血液分析仪(Roche 本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种线性对照载玻片组，其用于验证基于图像的血液分析仪的分析测量区间(AMI)或可报告范围，或两者，所述线性对照载玻片组包括以下项中的至少一者，例如，至少两者、三者、四者或全部五者：第一组载玻片，其用于组合的红细胞(RBC)血红蛋白(HGB)和血细胞比容(HCT)成分；第二组载玻片，其用于白细胞(WBC)成分；第三组载玻片，其用于血小板(PLT)成分第四组载玻片，其用于网织红细胞(RET)成分；以及第五组载玻片，其用于有核红细胞(NRBC)成分；其中每组载玻片包括三个或更多个载玻片，其中所述组中的每个载玻片包含在该组的血液成分的浓度范围内的一系列等距稀释液之一，并且其中例如通过血液分析仪，例如基于图像的血液分析仪对每组载玻片进行固定和染色。2.根据权利要求1所述的线性对照载玻片组，其中在固定和染色之后，所述组在没有冷藏的情况下稳定至少六个月。3.根据权利要求1或权利要求2所述的线性对照载玻片组，其中染色包括使用曙红溶液。4.根据权利要求1或权利要求2所述的线性对照载玻片组，其中染色包括使用亚甲蓝溶液。5.根据权利要求1或权利要求2所述的线性对照载玻片组，其包括至少第一组(RBC)、第二组(WBC)和第三组(PLT)载玻片，其中所述第一组、第二组和第三组载玻片包括以下高浓度和低浓度的相应类型的细胞：度和低浓度的相应类型的细胞：6.一种通过基于图像的血液分析仪在扩展浓度范围内验证血液成分的枚举的线性的方法，所述方法包括：获取用于血液成分的根据权利要求1至5中任一项所述的线性对照载玻片组；使用用于所述血液成分的标准方案通过所述基于图像的血液分析仪分析所述线性对照载玻片组；从所述基于图像的血液分析仪获取每种血液成分的枚举值；使用所述枚举值和用于所述基于图像的血液分析仪的所述血液成分的已知目标范围来确定所述血液成分枚举的线性。7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括获取用于两种或更多种血液成分，例如RBC、WBC、PLT、RET和NRBC中的两种或更多种的线性对照载玻片组。
8.一种生产线性对照载玻片组的方法，所述线性对照载玻片组用于在血液分析仪上验证关于一种或多种血液成分的线性，所述方法包括：从健康人类受试者获取全血样品或血液成分；从全血或血液制品样品制备用于第一血液成分的高浓度样品；从全血或血液制品样品制备用于所述第一血液成分的低浓度样品；为所述第一血液成分制备多种等距稀释液，其中所述多种等距稀释液包括高浓度血液或血液制品样品、低浓度血液或血液制品样品、包含一份所述高浓度样品和一份所述低浓度样品的第一稀释液、包含一份所述第一稀释液和一份所述低浓度样品的第二稀释液、...

【专利技术属性】
技术研发人员：R蒂蒙斯，C查斯，L博纳帕特二世，J鲁尔，L布莱克，
申请(专利权)人：罗氏血液诊断股份有限公司，
类型：发明
国别省市：