一种阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法技术

本发明专利技术属于微生物限度检测技术领域，公开了一种阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法，基于制备的不含中和剂供试液采用薄膜过滤法(低速过滤)进行需氧菌检测；基于制备的不含中和剂供试液采用平皿法进行霉菌和酵母菌检测；基于制备的不含中和剂供试液采用薄膜过滤法(低速过滤)和稀释法联用进行控制菌的检测。各试验菌菌悬液浓度为≤104cfu/ml和≤102cfu/ml。本发明专利技术公开了一种无离心、无中和剂的微生物限度检验方法；建立了阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法，为控制相关药品质量提供参考；确定了薄膜过滤法冲洗液过滤速度直接影响微生物限度方法适用性试验结果，为微生物限度试验条件的改进提供依据。物限度试验条件的改进提供依据。物限度试验条件的改进提供依据。

【技术实现步骤摘要】
一种阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法


[0001]本专利技术属于微生物限度检测
，尤其涉及一种阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法。

技术介绍

[0002]目前，阿奇霉素是氮杂类化合物，属大环内酯类抗生素，《中国药典》收载的剂型有干混悬剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂及注射剂。其中干混悬剂为自2000年版药典开始收载的品种，该剂型具有易吞咽、剂量易分装、胃肠道刺激性小、易吸收等特点。阿奇霉素对多种革兰氏阳性菌、阴性菌具有较强抑菌活性，尤其对流感嗜血菌抑菌效果显著，临床上广泛应用于呼吸道、皮肤和泌尿生殖系统等的感染。由于其抑菌性，在已发表的有关阿奇霉素各种剂型的微生物限度文章中，多以离心后的上清液作为供试液进行试验(按照2005、2010年版《中国药典》方法进行验证研究)；或用含中和剂的稀释液制备供试品进行薄膜过滤试验(按照2015年版《中国药典》方法进行适用性试验)。对有抑菌活性的药物在进行微生物限度检查时，《中国药典》自2015年版规定可采用(1)增加稀释液或培养基体积、(2)加入适宜的中和剂或灭活剂、(3)薄膜过滤法、(4)联合使用上述方本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法，其特征在于，所述阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法包括：制备各试验菌菌悬液；并进行不含中和剂供试液的制备；基于制备的不含中和剂供试液利用低速的薄膜过滤法、平皿法以及稀释法进行微生物限度检测。2.如权利要求1所述阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法，其特征在于，所述各试验菌菌悬液浓度为≤104cfu/ml和≤102cfu/ml。3.如权利要求1所述阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法，其特征在于，所述进行不含中和剂供试液的制备包括：取10g供试品，加pH为7.0的无菌氯化钠
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蛋白胨缓冲液至100ml，溶解并混匀，作为1:10供试液；取1:10供试液5ml，加pH为7.0的无菌氯化钠
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蛋白胨缓冲液45ml，混匀，作为1:100供试液；取1:100供试液5ml，加pH为7.0的无菌氯化钠
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蛋白胨缓冲液20ml，混匀，作为1:500供试液。4.如权利要求1所述阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法，其特征在于，所述基于制备的不含中和剂供试液利用低速的薄膜过滤法、平皿法以及稀释法进行微生物限度检测包括：基于制备的不含中和剂供试液采用低速的薄膜过滤法进行需氧菌检测；基于制备的不含中和剂供试液采用平皿法进行霉菌和酵母菌检测；基于制备的不含中和剂供试液采用低速的薄膜过滤法和稀释法联用进行控制菌的检测。5.如权利要求4所述阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检测方法，其特征在于，所述基于制备的不含中和剂供试液采用低速的薄膜过滤法进行需氧菌计数包括：在滤杯中加入pH为7.0的无菌氯化钠
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蛋白胨缓冲液100ml，取1:500供试液1ml加至滤杯中，再取菌含量不大于102cfu/ml的各需氧菌菌液1ml加入其中，利用薄膜进行过滤，并以pH为7.0的无菌氯化钠
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蛋白胨缓冲液为冲洗液冲洗滤膜，每次冲洗100ml，共冲洗4次；计算供试品试验组的回收率＝(试验组平均菌落数－供试品对照组平均菌落数)/菌液对照组平均菌落数，以及计算低速对照组回收率＝...

【专利技术属性】
技术研发人员：姬俊，刘彩娜，王立云，牛萌萌，
申请(专利权)人：青岛市食品药品检验研究院青岛市药品不良反应监测中心，青岛市实验动物和动物实验中心，
类型：发明
国别省市：