一种二尖瓣瓣膜修复用支架制造技术

本发明专利技术涉及一种二尖瓣瓣膜修复用支架，包括骨架和膜组件，骨架包括心房限位件和膜固定件，膜固定件包括V形支撑段及左右对称连接于V形支撑段左右两端的第一和第二套管，膜组件固定于膜固定件内，心房限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段和位于后侧上方的第二限位曲线段，第一和第二限位曲线段分别在左右两侧进行两次交叉并形成环状部后与第一和第二套管上端连接，骨架还包括位于膜固定件前侧和/或后侧的上翻抵紧件，上翻抵紧件下端与V形支撑段的下部尖端处连接，上翻抵紧件上端与二尖瓣瓣环的下表面抵紧。本发明专利技术的优点为，可有效克服现有支架存在的锚定不稳定、回收不到初始状态、适应症局限及使用中增加了血栓形成风险等不足。等不足。等不足。

【技术实现步骤摘要】
一种二尖瓣瓣膜修复用支架


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，涉及应用于二尖瓣关闭不全的一种修复器械，具体涉及一种二尖瓣瓣膜修复用支架。

技术介绍

[0002]二尖瓣关闭不全手术治疗分为瓣膜修复术和瓣膜置换术。外科瓣膜修复或置换术被认为是该病的标准治疗方法。然而，外科手术具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。随着介入治疗技术的发展，经导管二尖瓣瓣膜置换或修复术得到了快速发展并应用于临床，通过股静脉、颈静脉或者心尖送入介入导管，将人工心脏瓣膜或者修复器械输送至瓣区打开，可最大程度保留二尖瓣原有结构，以恢复瓣膜功能。
[0003]经导管瓣膜介入治疗作为一种微创的介入治疗手段，具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。现有经导管修复术包括缘对缘修复、瓣环成形术、人工腱索植入等，原理与外科手术相同。缘对缘修复中的MitraClip技术已应用于临床，具有手术成功率高且安全性相对较好的特点，但亦有不足：操作复杂、易损伤瓣膜、牺牲了瓣膜有效开口面积且长期有效性有欠缺。
[0004]针对上述问题，申请人在CN113476181A中公开了一种二尖瓣膜修复支架，进行了结构创新，减少伸入心房的上部膨胀梁，增加内凹的前后V形连接段，同时对膜组件进行改进，基本消除了支架对肺静脉脊的作用并改善了膜组件的顺应性。在上述支架的基础上，后续深入研究又发现了其还存在如下问题：(1)支架底部向外延伸有起支架定位作用的限位曲线段(比如CN113476181A中的第三限位曲线段12和第四限位曲线段13)在使用过程中会与二尖瓣的原生瓣叶有较多接触，一方面会导致支架的上下跳动幅度大，器械不稳定，支架内膜组件的部位也不固定，原生瓣叶夹合膜组件的部位偏下影响瓣膜修复效果，另一方面频繁持续的接触作用也会导致原生瓣叶损伤；(2)支架受到挤压作用尤其是左右方向的作用力时，其内膜组件的前膜片和后膜片易产生变形而不平整，导致膜组件与原生瓣叶的贴合不够紧密，另外前后膜片之间具有供血流通过的狭窄通道，研究发现该通道的存在增加了血栓形成的风险，同时由于前后膜片是可分离式的，为了保证修复效果，对支架植入时的定位要求较高。

技术实现思路

[0005]本专利技术所要解决的技术问题是提供一种二尖瓣瓣膜修复用支架，旨在克服现有技术中存在的上述不足。
[0006]本专利技术解决上述技术问题的技术方案如下：一种二尖瓣瓣膜修复用支架，包括骨架和膜组件，所述骨架包括心房限位件和膜固定件，所述膜固定件包括V形支撑段及左右对称连接于所述V形支撑段左右两端的第一套管和第二套管，所述膜组件固定于所述膜固定件内，所述心房限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段和位于后侧上方的第二限位曲线段，所述第一限位曲线段和第二限位曲线段分别在左右两侧进行两次交叉并形成环状部
后与所述第一套管和第二套管上端连接，所述骨架还包括位于所述膜固定件前侧和/或后侧的上翻抵紧件，所述上翻抵紧件下端与所述V形支撑段的下部尖端处连接，所述上翻抵紧件上端向前侧上方或后侧上方翻折弯曲延伸后与二尖瓣瓣环的下表面抵紧。
[0007]在上述技术方案的基础上，本专利技术还可以做如下改进。
[0008]进一步，所述上翻抵紧件由一根记忆合金丝弯折形成，所述上翻抵紧件的形状为鱼尾状且上端宽下端窄。
[0009]采用上述进一步结构改进的好处为，鱼尾状尾端较宽朝上可与瓣环底面更大的区域接触，相当于接触面积大，同样的压力时接触处的压强小，既能保证对支架限位，又能尽可能减小对瓣环的压迫损伤。
[0010]进一步，所述上翻抵紧件的中部两侧及下端均弯绕形成有锁线限位环。
[0011]采用上述进一步结构改进的好处为，中部和下部的锁线环可以在瓣膜支架装载到输送系统(导管)时对锁线形成限位，优势在于术中器械回收重新释放时，锁线不会沿着V形支撑段滑动或上翻抵紧件对应的记忆合金丝滑动，可以更容易更好的回到装载的初始状态。
[0012]进一步，所述上翻抵紧件下端通过第三套管与所述V形支撑段的下部尖端处连接。
[0013]采用上述进一步结构改进的好处为，第三套管可以在V形支撑段的尖端处对绕过该部位的记忆合金丝进行夹合固定，有利于增强支架结构的稳定性。
[0014]进一步，所述上翻抵紧件的数量为一个且位于所述膜固定件前侧或后侧。
[0015]进一步，所述上翻抵紧件的数量为两个且对称分布于所述膜固定件前侧和后侧。
[0016]采用上述进一步结构改进的好处为，根据患者的具体情况，可选择上翻抵紧件的数量为一个且位于支架前侧或后侧，适用于因单侧瓣膜损伤出现关闭不严反流的情况；亦可选择上翻抵紧件的数量为两个且前后侧对称设置，适用于中心性反流。
[0017]进一步，所述膜固定件还包括弧形支撑段，所述弧形支撑段开口向下且开口处左右两端与所述第一套管和第二套管的上端对应并固定连接。
[0018]采用上述进一步结构改进的好处为，心脏收缩时支架在心房限位件的长轴方向受到挤压，弧形支撑段可以为膜组件提供一定的支撑力，使膜组件保持平整，从而与原生瓣叶的贴合更紧密，封堵关闭不全的效果更好。
[0019]进一步，所述膜组件包括上下端均封闭的膜片，所述膜片的左侧、右侧及底部依次与所述第一套管、第二套管和V形支撑段连接。
[0020]采用上述进一步结构改进的好处为，
[0021]进一步，所述膜片由前后对称的前膜片和后膜片沿周边缝合而成，所述膜片在前后方向的厚度从上至下逐渐变大。
[0022]采用上述进一步结构改进的好处为，顶部和底部均通过缝合线形成密封，优势在于无血流通过狭窄的膜组件通道，降低血栓形成的可能性，同时增大了原生瓣叶对膜组件的有效夹合面积，对于瓣膜支架植入的定位难度降低。
[0023]进一步，所述第一套管和第二套管均为多芯管，所述多芯管具有多条沿轴向方向延伸并贯通的固定通道，所述V形支撑段、第一限位曲线段、第二限位曲线段和上翻抵紧件由同一根记忆金属丝弯曲绕制后热定型而成，绕制过程中所述记忆金属丝穿过所述第一套管和第二套管各自的多条所述固定通道。
[0024]采用上述进一步结构改进的好处为，记忆合金丝能够在每个多芯管的各固定通道内分别得到固定，相比于现有技术中一个通道内固定多根合金丝的结构其固定效果更佳，能更好的防止合金丝在套管内发生横向或纵向位移，有利于提高支架自身的结构稳定性。
[0025]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
[0026](1)支架底部通过设置向前侧上方或后侧上方翻折弯曲延伸的上翻抵紧件代替现有支架底部原本向前及向后延伸的限位曲线段，既有效克服了现有支架底部前后外延伸展的限位曲线段与二尖瓣原生瓣叶有较多接触而易造成瓣叶损伤的问题(上翻抵紧件工作时基本不接触原生瓣叶)，又能够与心房限位件的第一和第二限位曲线段一起对瓣环进行夹合，锚定稳固，起到对支架进行限位的作用，克服现有支架因心脏收缩和舒张而产生大幅跳动的不足。
[0027](2)膜固定件具有位于上方开口向下且左右方向延伸的弧形支撑段本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种二尖瓣瓣膜修复用支架，包括骨架和膜组件，所述骨架包括心房限位件和膜固定件，所述膜固定件包括V形支撑段(1)及左右对称连接于所述V形支撑段(1)左右两端的第一套管(2)和第二套管(3)，所述膜组件固定于所述膜固定件内，所述心房限位件包括位于前侧上方的第一限位曲线段(4)和位于后侧上方的第二限位曲线段(5)，所述第一限位曲线段(4)和第二限位曲线段(5)分别在左右两侧进行两次交叉并形成环状部后与所述第一套管(2)和第二套管(3)上端连接，其特征在于，所述骨架还包括位于所述膜固定件前侧和/或后侧的上翻抵紧件(6)，所述上翻抵紧件(6)下端与所述V形支撑段(1)的下部尖端处连接，所述上翻抵紧件(6)上端向前侧上方或后侧上方翻折弯曲延伸后与二尖瓣瓣环的下表面抵紧。2.根据权利要求1所述的一种二尖瓣瓣膜修复用支架，其特征在于，所述上翻抵紧件(6)由一根记忆合金丝弯折形成，所述上翻抵紧件(6)的形状为鱼尾状且上端宽下端窄。3.根据权利要求2所述的一种二尖瓣瓣膜修复用支架，其特征在于，所述上翻抵紧件(6)的中部两侧及下端均弯绕形成有锁线限位环(7)。4.根据权利要求2所述的一种二尖瓣瓣膜修复用支架，其特征在于，所述上翻抵紧件(6)下端通过第三套管(8)与所述V形支撑段(1)的下部尖端处连接。5.根据权利要求2所述的一种二尖瓣瓣膜修复用支架，其特征在于，所述上翻抵紧...

【专利技术属性】
技术研发人员：王青，李云龙，刘浩，李超，龚霄雁，
申请(专利权)人：苏州茵络医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：