心包干膜及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种心包干膜的制备方法。该制备方法包括心包材料的前处理、交联、后处理和干燥步骤，其中，后处理包括柔顺剂浸泡的步骤。应用本发明专利技术的技术方案，还包括心包材料的后处理，该后处理步骤包括柔顺剂浸泡，柔顺剂浸泡能够使心包膜在干燥过程中减少膜塌陷，使纤维间粘结性减少，纤维间空隙增大，纤维活动能力增强，从而提高了由心包材料制成的干膜韧性。性。

Pericardial dry membrane and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
心包干膜及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医学材料及医疗器械领域，具体而言，涉及一种心包干膜及其制备方法。

技术介绍

[0002]心血管疾病是死亡的首要原因，其中，心脏瓣膜疾病是发病和死亡的显著原因，其起因于多种疾病，例如风湿热和先天缺陷。心脏瓣膜疾病可发生在任何一个瓣膜或四个瓣膜的组合中。
[0003]心脏瓣膜疾病的治疗包括开胸瓣膜置换手术以及经皮心脏瓣膜置换手术。心脏瓣膜置换术是采用由合成材料制成的人工机械瓣膜或用生物组织制成的人工生物瓣膜替换的手术，简称换瓣。现有的人工生物瓣膜一般采用戊二醛交联，然后将生物瓣膜缝制于一种金属支架上，随后保存于戊二醛溶液当中。在进行介入瓣膜置换手术之前，需要经过多次清洗、压握和组装。这个准备过程繁琐，容易导致手术附加风险增大。长期存放于戊二醛溶液当中的生物瓣膜，容易导致戊二醛的残留，增加生物瓣膜的钙化和毒性。而且戊二醛的保存，使得在手术现场使用时，需要经过清洗，清洗后，在手术现场进行压缩装载到输送系统中，这无形中增加了手术的时间。因此，将生物瓣膜开发成为脱离戊二醛溶液保存的干膜，并预先压缩装载于瓣膜输送系统当中，可以较好解决上述问题。但是，预先装载于瓣膜输送系统当中的干燥生物瓣膜，由于要经受较长时间的机械压折，容易存在压折损伤，所以对干燥装载状态之下的生物瓣膜的韧性提出了更高的要求，现有的人工生物瓣膜韧性仍然不足。

技术实现思路

[0004]本专利技术旨在提供一种心包干膜及其制备方法，以解决现有技术中人工生物瓣膜韧性不足的技术问题。
[0005]为了实现上述目的，根据本专利技术的一个方面，提供了一种心包干膜的制备方法。该制备方法包括心包材料的前处理、交联、后处理和干燥步骤，其中，后处理包括柔顺剂浸泡的步骤。
[0006]进一步地，柔顺剂包括甘油；优选的，柔顺剂还包括选自由PEG、组氨酸、甘氨酸、赖氨酸、透明质酸钠、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、聚甘油组成的组中的一种或多种，其中，PEG的分子量M
w
≤1500D。
[0007]进一步地，甘油占柔顺剂的质量百分含量为8％～30％，选自由PEG、组氨酸、甘氨酸、赖氨酸、透明质酸钠、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、聚甘油组成的组中的一种或多种占柔顺剂的质量百分含量为0.5％～10％；优选的，柔顺剂中溶剂为水、乙醇和异丙醇中的一种或两种及以上的混合液；优选的，柔顺剂的浸泡时间为2～72h。
[0008]进一步地，后处理步骤进一步包括蛋白浸泡的步骤，蛋白浸泡在柔顺剂浸泡之前，或与柔顺剂浸泡同时进行。
[0009]进一步地，蛋白浸泡步骤中采用的蛋白为选自由明胶、胶原蛋白、弹性蛋白和糖蛋白组成的组中的一种或多种；优选的，蛋白在蛋白溶液中的质量百分浓度为0.1％～5％；优选的，蛋白浸泡的时间为2～72h。
[0010]进一步地，前处理步骤包括选自由酸浸泡、碱浸泡或无顺序要求的酸碱浸泡、脱细胞和蛋白浸泡组成的组中的一种或多种；优选的，酸浸泡或碱浸泡中采用的酸或碱为选自盐酸、醋酸、草酸、柠檬酸、氢氧化钠和碳酸钠中的一种或多种，更优选的，酸或碱的浓度为2～10mM，酸或碱浸泡的时间为5～120min；优选的，脱细胞中采用的脱细胞液为十二烷基硫酸钠和曲拉通X
‑
100的混合溶液，脱细胞液中十二烷基硫酸钠浓度范围为0.25％～2％，曲拉通X
‑
100浓度范围为0.25％～2％，脱细胞的时间为24～72h；优选的，蛋白浸泡步骤中采用的蛋白为选自由明胶、胶原蛋白、弹性蛋白和糖蛋白组成的组中的一种或多种；优选的，蛋白在蛋白溶液中的质量百分浓度为0.1％～5％；优选的，蛋白浸泡的时间为2～72h。
[0011]进一步地，交联为戊二醛交联，所用戊二醛的浓度为0.2％～1％，交联时间为1～5天，交联温度为室温。
[0012]进一步地，干燥步骤中温度为室温，干燥时间为2～72h，然后鼓风干燥或真空干燥1～5天；优选的，鼓风干燥或真空干燥的温度为30～50℃。
[0013]进一步地，心包材料为猪心包或牛心包。
[0014]根据本专利技术的另一方面，提供了一种心包干膜。该心包干膜采用上述心包干膜的制备方法。
[0015]应用本专利技术的技术方案，还包括心包材料的后处理，该后处理步骤包括柔顺剂浸泡，柔顺剂浸泡能够使心包膜在干燥过程中减少膜塌陷，使纤维间粘结性减少，纤维间空隙增大，纤维活动能力增强，从而提高了由心包材料制成的干膜韧性。
附图说明
图1为实施例1制备得到的心包干膜揉搓前(左)和揉搓后(右)的对比图；图2为对比例1制备得到的心包干膜揉搓前(左)和揉搓后(右)的对比图。
具体实施方式
[0016]需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本专利技术。
[0017]根据本专利技术一种典型的实施方式，提供一种心包干膜的制备方法。该制备方法包括心包材料的前处理、交联、后处理和干燥步骤，其中，后处理包括柔顺剂浸泡的步骤。
[0018]应用本专利技术的技术方案，还包括心包材料的后处理，该后处理步骤包括柔顺剂浸泡，柔顺剂浸泡能够使心包膜在干燥过程中减少膜塌陷，使纤维间粘结性减少，纤维间空隙增大，纤维活动能力增强，从而提高了由心包材料制成的干膜韧性。
[0019]根据本专利技术一种典型的实施方式，柔顺剂包括甘油，优选的，柔顺剂还包括选自由PEG (分子量M
w
≤1500D)、组氨酸、甘氨酸、赖氨酸、透明质酸钠、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、聚甘油组成的组中的一种或多种。其中，甘油能够起到保湿作用，而其他组分则可以防止膜塌陷，使纤维间粘结性减少。
[0020]优选的，甘油占柔顺剂的质量百分含量为8％～30％，选自由PEG、组氨酸、甘氨酸、
赖氨酸、透明质酸钠、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、聚甘油组成的组中的一种或多种占柔顺剂的质量百分含量为0.5％～10％；在此浓度范围内心包膜的含水量得以保持，同时膜的吸水性并未过强，使膜太湿。另外，膜的韧性得以提高，有效防止膜变硬、变脆。
[0021]优选的，柔顺剂中溶剂为水、乙醇和异丙醇中的一种或两种及以上的混合液；这样柔顺剂与膜亲和力较强，容易渗入心包膜内部，在膜中分布更均匀。更优选的，柔顺剂的浸泡时间为2～72h。
[0022]根据本专利技术一种典型的实施方式，后处理步骤进一步包括蛋白浸泡的步骤，蛋白浸泡可以在柔顺剂浸泡之前，或与柔顺剂浸泡同时进行。蛋白浸泡步骤中采用的蛋白为选自由明胶、胶原蛋白、弹性蛋白和糖蛋白组成的组中的一种或多种；优选的，蛋白在蛋白溶液中的质量百分浓度为0.1％～5％；优选的，蛋白浸泡的时间为2～72h。蛋白浸泡能够提高心包膜弹性及韧性。
[0023]也就是说，在本专利技术中，后处理步骤可以仅有柔顺剂浸泡一步，也可以是柔顺剂浸泡和蛋白浸泡两步。
[0024]根据本专利技术一种典型的实施方式，前处理步骤包括选自由酸浸泡、碱本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种心包干膜的制备方法，其特征在于，包括心包材料的前处理、交联、后处理和干燥步骤，其中，所述后处理包括柔顺剂浸泡的步骤。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述柔顺剂包括甘油；优选的，所述柔顺剂还包括选自由PEG、组氨酸、甘氨酸、赖氨酸、透明质酸钠、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、聚甘油组成的组中的一种或多种，其中，所述PEG的分子量M
w
≤1500D。3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述甘油占所述柔顺剂的质量百分含量为8％～30％，所述选自由PEG、组氨酸、甘氨酸、赖氨酸、透明质酸钠、甘露醇、山梨醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、聚甘油组成的组中的一种或多种占所述柔顺剂的质量百分含量为0.5％～10％；优选的，所述柔顺剂中溶剂为水、乙醇和异丙醇中的一种或两种及以上的混合液；优选的，所述柔顺剂的浸泡时间为2～72h。4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述后处理步骤进一步包括蛋白浸泡的步骤，所述蛋白浸泡在所述柔顺剂浸泡之前，或与所述柔顺剂浸泡同时进行。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述蛋白浸泡步骤中采用的蛋白为选自由明胶、胶原蛋白、弹性蛋白和糖蛋白组成的组中的一种或多种；优选的，所述蛋白在蛋白溶液中的质量百分浓度为0.1％～5％；优选的，所述蛋白浸泡的时间为2～72h。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述前...

【专利技术属性】
技术研发人员：邝大军，刘兆刚，林浩昇，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：