消化道模拟胶囊及其制备方法技术

本申请提供一种消化道模拟胶囊及其制备方法，该消化道模拟胶囊包括位于中间的片芯层和包裹该片芯层的包衣层，该片芯层由药用辅料和崩解剂构成，该药用辅料和崩解剂均溶于消化液；该包衣层由填充剂、缓释剂、粘合剂、助流剂及润滑剂组成；所述粘合剂由水溶性高分子组成，在消化液的作用下，所述粘合剂溶解，以在所述包衣层内形成连通包衣层内外的微小孔道。该消化道模拟胶囊简单易行、安全无害、患者可以自主判断、在进行胶囊内镜检查之前用于检测小肠的畅通情况的消化道模拟胶囊，为临床上胶囊内镜的使用提供有力支持。内镜的使用提供有力支持。内镜的使用提供有力支持。

【技术实现步骤摘要】
消化道模拟胶囊及其制备方法


[0001]本专利技术涉及消化道模拟胶囊
，尤其涉及一种消化道模拟胶囊及其制备方法。

技术介绍

[0002]小肠作为消化道中最长的器官，它游离于腹膜内并被肠系膜束缚而形成多发复合肠襻。小肠疾病传统可以通过小肠钡餐、血管造影以及放射性核素扫描等进行诊断。但由于小肠特殊的解剖位置使传统检查技术面临很大困难，导致其诊断结果存在阳性率低、定位粗略、定性不准确以及并发症多等问题。
[0003]胶囊内镜的问世，弥补了传统诊断方法的不足，其具有无痛、无创、无交叉感染以及检查方便等优点，可以作为消化道疾病尤其是小肠疾病的首选检查方法。然而，伴随胶囊内镜检查的兴起，胶囊内镜滞留是难以避免的问题。并且，由于小肠自身的结构的特点，胶囊内镜的滞留通常发生在小肠部位，已有的研究表明胶囊内镜整体滞留率为1
‑
2％。
[0004]为了避免胶囊内镜在肠道发生滞留，目前采用的方法包括：问诊排除具有消化道疾病史的患者或者影像学手段排除消化道疾病或功能障碍的受检者。即便如此，仍然难于避免胶囊内镜发生滞留。

技术实现思路

[0005]有鉴于此，为了检测患者吞服胶囊内镜的安全性，防止胶囊内镜滞留于人体，本申请提供一种在进行胶囊内镜检查之前用于检测小肠的畅通情况的消化道模拟胶囊及其制备方法，为临床上胶囊内镜的使用提供有力支持。
[0006]针对上述问题，本专利技术提供了一种消化道模拟胶囊，该消化道模拟胶囊包括位于中间的片芯层和包裹该片芯层的包衣层，该片芯层由药用辅料和崩解剂构成，该药用辅料和崩解剂均溶于消化液；该包衣层由第二填充剂、缓释剂、第二粘合剂、第二助流剂、第二润滑剂及指示剂组成；所述第二粘合剂由水溶性高分子组成，在消化液的作用下，所述第二粘合剂溶解，以在所述包衣层内形成连通包衣层内外的孔道。
[0007]进一步地，在所述包衣层中，以质量百分比计，各组分占所述包衣层的含量为：
[0008]第二填充剂：30
‑
55wt％；缓释剂40
‑
65wt％；第二粘合剂2
‑
10wt％；第二助流剂0.1
‑
5％；第二润滑剂0.1
‑
1％；指示剂1
‑
15wt％。
[0009]进一步地，该指示剂为具有指示性颜色的医用塑料颗粒。
[0010]进一步地，在该片芯层中，以质量百分比计，该药用辅料的含量为70～90wt％，该崩解剂的含量为10
‑
30wt％。
[0011]进一步地，该片芯层的药用辅料主要由第一填充剂、第一粘合剂、第一助流剂、第一润滑剂及崩解剂组成，以质量百分比计，各组分在该片芯层的组分为：第一填充剂55
‑
80wt％；第一粘合剂2
‑
10wt％；第一助流剂0.1
‑
5wt％；第一润滑剂0.1
‑
1wt％；崩解剂10
‑
30wt％。
[0012]进一步地，所述第一填充剂及所述第二填充剂均包括淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、纤维素及无机盐中的一种或多种；所述第一粘合剂及所述第二粘合剂包括羟丙甲纤维素及聚维酮K30中的一种或多种；所述第一助流剂及所述第二助流剂包括微粉硅胶、滑石粉及二氧化硅中的一种或多种；所述第一润滑剂及所述第二润滑剂包括硬脂酸镁。
[0013]进一步地，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡络烷酮及低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
[0014]进一步地，该包衣层的厚度为2
‑
5mm，所述片芯层的厚度为3
‑
10mm。
[0015]进一步地，该消化道模拟胶囊的崩解时间为30
‑
80h。
[0016]本申请还提供一种根据权利要求1所述的消化道模拟胶囊的制备方法，包括如下步骤：称取填充剂55
‑
80wt％；粘合剂2
‑
10wt％；助流剂0.1
‑
5wt％；润滑剂0.1
‑
1wt％；崩解剂10
‑
30wt％，将各组分进行压制，以形成片芯层；
[0017]称取填充剂：30
‑
55wt％；缓释剂40
‑
65wt％；粘合剂2
‑
10wt％；助流剂0.1
‑
5％；润滑剂0.1
‑
1％；指示剂1
‑
15wt％，包裹该片芯层后，进行压制以形成包衣层。。
[0018]在本申请中，第二填充剂为包衣层提供骨架支撑作用，并且包衣层含有颜色鲜艳的指示剂(如具有指示性颜色的医用塑料颗粒)，包衣层中的粘合剂在遇到消化液，尤其是消化液中的水后溶解，在包衣层中形成微小孔道，为消化液提供接触片芯层的通路。并且，缓释剂控制该包衣层的缓释时间，从而确保消化道模拟胶囊在预定时间内基本保持胶囊的形状。并且，本申请无需额外的孔道提供通路，而是利用第二粘合剂溶解于水后形成的微小孔道使消化液穿过包衣层。结构简单，且制备工艺更加简单，能够较为精确地控制消化道模拟胶囊的崩解时间，且崩解时间不受消化道的pH值的影响。
[0019]上述说明仅是本专利技术技术方案的概述，为了能够更清楚了解本专利技术的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本专利技术的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图，详细说明如下。
附图说明
[0020]图1为本申请的消化道模拟胶囊的结构示意图。
[0021]图2为包衣层部分溶解的示意图。
[0022]图3为片芯层膨胀且包衣层被部分撑开的示意图。
[0023]图4为包衣层被撑破的示意图。
具体实施方式
[0024]为更进一步阐述本专利技术为达成预定专利技术目的所采取的技术手段及功效，以下结合实施例，对本专利技术进行详细说明。应理解，下述实施例仅用于说明本专利技术，而非限制本专利技术。
[0025]本申请根据胶囊内镜的外形尺寸和形状，提供了一种简单易行、安全无害，患者可以自主判断的消化道模拟胶囊。在进行胶囊内镜检查之前，使患者吞服与其质量、形状、体积相似的模拟胶囊，从而判断该模拟胶囊在消化道内的畅通情况。该模拟胶囊如果在肠道中滞留(或者肠道中停留的时间超过了预定时间)，可自行降解并排出人体。
[0026]图1所示为本申请的消化道模拟胶囊的结构示意图。如图1所示，该消化道模拟胶囊100包括位于中间的片芯层110和包裹该片芯层110的包衣层120。
[0027]该片芯层110由药用辅料和崩解剂构成，该药用辅料和崩解剂均可溶于消化液，其中该药用辅料的含量为70
‑
90wt％，该崩解剂的含量为10
‑
30wt％。在一个实施例中，该片芯层110的药用辅料主要由第一填充剂、第一粘合剂、第一助流剂及第一润滑剂组成。其中，第一填充剂包括淀本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种消化道模拟胶囊，其特征在于，该消化道模拟胶囊包括位于中间的片芯层和包裹该片芯层的包衣层，该片芯层由药用辅料和崩解剂构成，该药用辅料和崩解剂均溶于消化液；该包衣层由第二填充剂、缓释剂、第二粘合剂、第二助流剂、第二润滑剂及指示剂组成；所述第二粘合剂由水溶性高分子组成，在消化液的作用下，所述第二粘合剂溶解，以在所述包衣层内形成连通包衣层内外的孔道。2.根据权利要求1所述的消化道模拟胶囊，其特征在于：在所述包衣层中，以质量百分比计，各组分占所述包衣层的含量为：第二填充剂：30
‑
55wt％；缓释剂40
‑
65wt％；第二粘合剂2
‑
10wt％；第二助流剂0.1
‑
5％；第二润滑剂0.1
‑
1％；指示剂1
‑
15wt％。3.根据权利要求1或2所述所述的消化道模拟胶囊，其特征在于：该指示剂为具有指示性颜色的医用塑料颗粒。4.根据权利要求1所述的消化道模拟胶囊，其特征在于：在该片芯层中，以质量百分比计，该药用辅料的含量为70～90wt％，该崩解剂的含量为10
‑
30wt％。5.根据权利要求4所述的消化道模拟胶囊，其特征在于：该片芯层的药用辅料主要由第一填充剂、第一粘合剂、第一助流剂、第一润滑剂及崩解剂组成，以质量百分比计，各组分在该片芯层的组分为：第一填充剂55
‑
80wt％；第一粘合剂2
‑
10wt％；第一助流剂0.1
‑
5wt％；第一润滑剂0.1
‑
1wt％；崩解剂10
‑
30wt％。6.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋宏姣，段晓东，
申请(专利权)人：上海安翰医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：