一种安吖啶产品及其生产工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种安吖啶产品及其生产工艺，生产工艺包括安吖啶注射液的生产工艺、L

【技术实现步骤摘要】
一种安吖啶产品及其生产工艺


[0001]本专利技术涉及医药制剂领域，具体涉及一种安吖啶产品及其生产工艺。

技术介绍

[0002]安吖啶(Ams)是Cain等于1974中首次合成的吖啶衍生物，为细胞抑制剂；其抗癌机理类似于蒽环类:它与腺嘌呤
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胸腺嘧啶碱基对有相互作用，从而阻止DNA作为DNA复制和RNA合成的模板，主要用于治疗急性白血病和恶性淋巴瘤。
[0003]安吖啶注射液是现今常用的一种安吖啶注产品，然而，由于安吖啶不溶于水，因而安吖啶注射液是以N，N二甲基乙酰胺为溶剂制成的，且在安吖啶使用时，需要将安吖啶注射液与L
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乳酸溶液混合后，才能进行注射使用，因此，安吖啶注射液与L
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乳酸溶液是配合使用的，也是必不可少的。然而，由于现有安吖啶注射液专用的L
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乳酸溶液因制备工艺的影响而导致其浓度不能达到最佳要求，纯度不够高，导致安吖啶注射液在L
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乳酸溶液中的溶解性较差，从而可能出现不溶物，澄清度降低的问题，从而严重影响了安吖啶的药效和用药安全性。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于克服现有安吖啶注射液在L
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乳酸溶液中溶解性较差的缺陷，提供了一种安吖啶产品及其生产工艺；该安吖啶产品通过针对性的优化安吖啶注射液和L
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乳酸注射液的生产工艺，使注射液的纯度更高，浓度更准确，从而使安吖啶注射液在L
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乳酸注射液中的溶解性更好，不会出现不溶物，澄清度好，用药安全性更高。
[0005]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供了本专利技术提供了一种安吖啶产品的生产工艺，包括安吖啶注射液的生产工艺、L
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乳酸注射液的生产工艺以及合并包装；所述安吖啶注射液是按照1.5mlN，N二甲基乙酰胺与75mg安吖啶的比例混合配制而成的；所述L
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乳酸注射液是按照13.5ml注射用水与42.93mgL
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乳酸的比例混合配制而成的；其中，安吖啶注射液生产工艺包括N，N二甲基乙酰胺的精制处理、安吖啶溶液的配制、安吖啶溶液的除菌过滤和安吖啶溶液的后处理；L
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乳酸注射液生产工艺包括L
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乳酸的精制处理、L
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乳酸溶液的配制、L
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乳酸溶液的除菌过滤和L
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乳酸溶液的后处理。
[0006]其中，优选的，所述N，N二甲基乙酰胺的精制处理方法为：将N，N
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二甲基乙酰胺在165℃条件下进行常压蒸馏，得到精制N，N
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二甲基乙酰胺；通过蒸馏处理，使N，N二甲基乙酰胺得到纯化，纯度更高，从而有利于安吖啶的溶解，也有利于使用时在L
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乳酸中的溶解。
[0007]其中，优选的，所述安吖啶溶液的配制方法为：将安吖啶通过搅拌溶解到精制处理后的N，N
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二甲基乙酰胺溶液中，得到安吖啶溶液；该配制方法简单、可靠，便于工业化生产。
[0008]其中，优选的，所述安吖啶溶液的除菌过滤方法为：在安吖啶溶液中加入0.1wt%的活性炭，室温下搅拌吸附30min后，依次经过1次PTFE0.45μm滤芯过滤和2次PTFE0.22μm滤芯过滤得到过滤后的安吖啶溶液；经过活性炭的吸附和多次过滤处理，能有效出去溶液中的不溶物和细菌。
[0009]其中，优选的，所述安吖啶溶液的后处理方法为：将过滤后的安吖啶溶液进行检测合格后，进行灌装、压塞、轧盖、灯检、贴签，得到安吖啶注射液产品；所述的检测项目至少包括安吖啶含量、可见异物、澄清度和细菌内毒素。
[0010]其中，优选的，所述L
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乳酸的精制处理方法为：将L
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乳酸在120℃进行常压蒸馏，蒸馏产物冷却至65
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70℃后，加入0.2wt%的活性炭进行搅拌吸附30min，再用0.45μm滤芯除炭过滤；将滤液用由734阳离子交换树脂和701阴离子交换树脂组成的混合床进行离子交换处理，得到精制L
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乳酸；通过上述的精制处理，使L
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乳酸得到纯化，纯度更高，配制的L
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乳酸溶液浓度更准确，从而有利于安吖啶的溶解和用药安全。
[0011]其中，优选的，所述L
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乳酸溶液的配制方法为：将精制L
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乳酸通过搅拌溶解到注射用水中，得到L
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乳酸溶液；该配制方法简单、可靠，便于工业化生产；其中，优选的，所述L
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乳酸溶液的pH值为2.3
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2.7；优选的L
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乳酸溶液pH值，L
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乳酸溶液的浓度最佳，安吖啶注射液在其中的溶解性最好。
[0012]其中，优选的，所述L
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乳酸溶液的除菌过滤方法为：在L
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乳酸溶液中加入0.3wt%的活性炭，室温下搅拌吸附30min后，依次经过1次0.45μm的钛棒滤芯过滤和2次0.22μm的微孔滤芯过滤得到过滤后的L
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乳酸溶液；经过活性炭的吸附和多次过滤处理，能有效出去溶液中的不溶物和细菌。
[0013]其中，优选的，所述L
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乳酸溶液的后处理方法为：将过滤后的L
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乳酸溶液进行检测合格后，进行灌装、压塞、轧盖、灯检、贴签，得到L
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乳酸注射液产品；所述的检测项目至少包括L
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乳酸含量、pH值、可见异物、澄清度、颜色和细菌内毒素。
[0014]其中，优选的，所述的合并包装是指将若干安吖啶注射液和若干L
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乳酸注射液按照75mg安吖啶∶42.93mgL
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乳酸的比例进行一一搭配包装。
[0015]进一步的，为了实现上述专利技术目的，本专利技术还提供了一种安吖啶产品，所述安吖啶产品是通过上述制备方法制备得到的。该安吖啶产品使用简单方便，安吖啶注射液在L
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乳酸注射液中的溶解性好，安全性高。
[0016]与现有技术相比，本专利技术的有益效果：1、本专利技术生产工艺通过对N，N二甲基乙酰胺和L
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乳酸的精制处理，使注射液的纯度更高，浓度更准确，从而使安吖啶注射液在L
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乳酸注射液中的溶解性更好，不会出现不溶物，澄清度好，用药安全性更高。
[0017]2、本专利技术生产工艺成熟可行，安全有效，适合法安吖啶产品的大规模、工业化生产。
[0018]3、本专利技术安吖啶产品使用简单方便，安吖啶注射液在L
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乳酸注射液中的溶解性好，安全性高。
具体实施方式
[0019]下面结合试验例及具体实施方式对本专利技术作进一步的详细描述，但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
技术实现思路
所实现的技术均属于本专利技术的范围。
[0020]实本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种安吖啶产品的生产工艺，其特征在于，包括安吖啶注射液的生产工艺、L
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乳酸注射液的生产工艺以及合并包装；所述安吖啶注射液是按照1.5mlN，N二甲基乙酰胺与75mg安吖啶的比例混合配制而成的；所述L
‑
乳酸注射液是按照13.5ml注射用水与42.93mgL
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乳酸的比例混合配制而成的；其中，安吖啶注射液生产工艺包括N，N二甲基乙酰胺的精制处理、安吖啶溶液的配制、安吖啶溶液的除菌过滤和安吖啶溶液的后处理；L
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乳酸注射液生产工艺包括L
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乳酸的精制处理、L
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乳酸溶液的配制、L
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乳酸溶液的除菌过滤和L
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乳酸溶液的后处理。2.根据权利要求1所述生产工艺，其特征在于，所述N，N二甲基乙酰胺的精制处理方法为：将N，N
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二甲基乙酰胺在165℃条件下进行常压蒸馏，得到精制N，N
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二甲基乙酰胺。3.根据权利要求1所述生产工艺，其特征在于，所述安吖啶溶液的除菌过滤方法为：在安吖啶溶液中加入0.1wt％的活性炭，室温下搅拌吸附30min后，依次经过1次PTFE0.45μm滤芯过滤和2次PTFE0.22μm滤芯过滤得到过滤后的安吖啶溶液。4.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：魏雪纹，何东，王莉，
申请(专利权)人：海南卓泰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：